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心臓測定法により評価された尾部麻酔におけるブピバカインのアジュバントとしてのエピネフリンとデクスメデトミジンの血行力学的効果の比較

2023年5月7日 更新者：Ayman Abougabal、Kasr El Aini Hospital

心臓測定法により評価された尾部麻酔におけるブピバカインのアジュバントとしてのエピネフリンとデクスメデトミジンの血行力学的効果の比較：ランダム化二重盲検対照研究

電気的心臓測定 (EC) は、心周期中の胸部生体インピーダンスの変化を測定することによって心臓パラメータを推定する非侵襲的方法です。 ICON (Cardiotronic Osypka Medical、カリフォルニア州サンディエゴ) モニターは 4 つの心電図電極を使用し、ピーク大動脈血加速までの最大インピーダンス変化率を推定します。 赤血球の向きが拡張期のランダムから収縮期の整列に変化するため、拡張期と収縮期の間でインピーダンスの変化が発生します。 この装置は、乳児および小児におけるフィック心拍出量および経胸壁心エコー検査、ならびに成人における R 値 0.9 の熱希釈に対して検証されています。 この装置は、小児科での使用が食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 低血圧は、交感神経遮断による静脈血管の拡張とその後の静脈還流量および心拍出量 (CO) の減少により、硬膜外麻酔 (EA) 後に発生すると予想されます。 また、全身麻酔 (GA) と EA の関連により、CO がさらに減少する可能性があります。 局所麻酔薬（LA）にエピネフリンを追加すると、血管拡張作用のあるβ効果をもたらすエピネフリンの全身吸収によって低血圧が悪化する可能性があります。 しかし、CO はこのβ-アドレナリン刺激によって増強される可能性があります。 しかし、尾側硬膜外麻酔では、8 歳未満の小児では血行動態の変化がほとんど、またはまったくないことはよく知られています。 これは、大人に比べて交感神経系が未熟で、下肢の血液量が少ないことが原因と考えられます。 尾側麻酔は、小児の腹部、尿路、下肢の手術において、術中および術後の鎮痛に非常に効果的です。 尾部麻酔の局所麻酔薬にデクスメデトミジンを追加することは頻繁に行われます。 デクスメデトミジンは、選択性の高いα-2 アドレナリン受容体アゴニストであり、静脈内鎮静薬および鎮痛薬として使用されます。 a2/a1 選択比は 1600:1 で、クロニジンより 8 倍強力です。 くも膜下腔内および硬膜外のデクスメデトミジンは、小児患者に神経損傷を引き起こすことなく局所麻酔薬の持続時間を延長する鎮痛特性をもたらすことが報告されています。

基礎心拍数は成人よりも高いですが、副交感神経系の活性化、麻酔薬の過剰摂取、または低酸素状態により、急速に徐脈が引き起こされ、心拍出量が大幅に低下する可能性があります。 交感神経系と圧受容器反射は完全に成熟しておらず、乳児の心血管系は外因性カテコールアミンに対して鈍い反応を示します。 そのため、尾ブロックの局所麻酔薬のアジュバントとして使用される薬剤の血行動態への影響を判定し、それが小児の心拍出量を減少させるかどうかを調査することが非常に重要です。

侵襲的心臓モニターが小児患者に適応されることはめったになく、尾部投与されたデクスメデトミジンの心機能に対する影響についてはほとんど知られていないため、我々は EC によって測定される血行動態機能に対するデクスメデトミジンの影響を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12566
        • Kasr AL Ainy
        • コンタクト：
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • 電話番号：01224883990
      • Cairo、エジプト、12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • コンタクト：
          • Ayman A [aabougabal]

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 I および II、年齢 6 か月から 8 歳、性別が男性または女性で、待機的臍帯下手術を受けている小児患者（すなわち、 下腹部または泌尿生殖器の手術）が含まれます。

除外基準:

  • 親または保護者の拒否
  • 6か月未満および8歳以上の患者
  • 緊急の場合
  • 60分を超える手術
  • 既知の先天性心疾患を患っている患者。
  • 背中に感染の病歴または感染の証拠がある患者。
  • 下部脊椎または髄膜の先天異常 二分脊椎
  • 血液凝固障害のある患者、または抗凝固療法を受けている患者。
  • 全身麻酔薬または局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロール
ブピバカインは尾腔に投与されます
薬：ブピバカイン
患者は左側臥位に配置され、薬剤が尾側スペースに与えられます。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンによる尾部
薬：ブピバカイン
患者は左側臥位に配置され、薬剤が尾側スペースに与えられます。
薬：デクスメデトミジン
患者は左側臥位に配置され、薬剤が尾側スペースに与えられます。
アクティブコンパレータ：エピネフリン
エピネフリンを伴う尾側
薬：ブピバカイン
患者は左側臥位に配置され、薬剤が尾側スペースに与えられます。
薬：エピネフリン注射
患者は左側臥位に配置され、薬剤が尾側スペースに与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尾部注射後の心拍出量の変化率
時間枠：尾部注射から15分後
尾部注射前後の心拍出量の変化 (パーセント)
尾部注射から15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kasr El Aini Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD-375-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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