Jämföra de hemodynamiska effekterna av epinefrin kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid kaudal anestesi bedömd med kardiometri
Jämförelse av de hemodynamiska effekterna av epinefrin kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid kaudal anestesi bedömd med kardiometri: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Elektrisk kardiometri (EC) är en icke-invasiv metod för att uppskatta hjärtparametrar genom att mäta förändringar i thorax bioimpedans under hjärtcykeln. ICON-monitorn (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornien) använder fyra elektrokardiogramelektroder och uppskattar den maximala hastigheten för impedansförändringar till maximal aortablodacceleration. En impedansförändring inträffar mellan diastole och systole eftersom orienteringen av röda blodkroppar ändras från slumpmässig under diastole till att passa in under systole. Denna enhet är validerad mot Fick hjärtminutvolym och transthorax ekokardiografi hos spädbarn och barn, samt termodilution hos vuxna med R-värden på 0,9. Denna enhet är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för användning inom pediatrik. Hypotension förväntas uppstå efter epidural anestesi (EA) på grund av utvidgning av venösa kärl genom sympatisk blockad med en efterföljande minskning av venöst återflöde och hjärtminutvolym (CO). Dessutom kan associeringen av generell anestesi (GA) till EA leda till mer minskning av CO. Tillägg av epinefrin till lokalanestetika (LA) kan förvärra hypotoni genom den systemiska absorptionen av adrenalin som leder till en vasodilaterande β-effekt. Ändå kan CO förstärkas av denna β-adrenerga stimulering. Det är dock välkänt att kaudal epidural anestesi har få eller inga hemodynamiska förändringar hos barn under 8 år. Detta kan tillskrivas omognaden i deras sympatiska system och mindre blodvolym i de nedre extremiteterna jämfört med vuxna. Caudal anestesi är mycket effektiv vid buk-, urinvägs- och nedre extremitetsoperationer hos barn för intra- och postoperativ analgesi. Tillägg av dexmedetomidin till lokalanestetika vid kaudal anestesi är en frekvent praxis. Dexmedetomidin, en mycket selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist, används som ett intravenöst lugnande och smärtstillande läkemedel. Den har ett a2/a1-selektivitetsförhållande på 1600:1 och är åtta gånger mer potent än klonidin. Intratekal och epidural dexmedetomidin har rapporterats ge analgetiska egenskaper, vilket förlänger varaktigheten av lokalanestetika utan att orsaka nervskador hos pediatriska patienter.
Även om basal hjärtfrekvens är högre än hos vuxna, kan aktivering av det parasympatiska nervsystemet, överdosering av anestesimedel eller hypoxi snabbt utlösa bradykardi och djupgående minskningar av hjärtminutvolymen. Det sympatiska nervsystemet och baroreceptorreflexerna är inte helt mogna och spädbarnets kardiovaskulära system visar ett trubbigt svar på exogena katekolaminer. Det är därför det är mycket viktigt att fastställa de hemodynamiska effekterna av alla läkemedel som används som adjuvans till lokalanestetika för kaudal blockering och att undersöka om det minskar barnets hjärtminutvolym eller inte.
Eftersom invasiva hjärtmonitorer sällan är indicerade hos pediatriska patienter och lite är känt om effekten av kaudalt administrerat dexmedetomidin på hjärtfunktionen, så syftade vi till att undersöka dess effekt på hemodynamiska funktioner mätt med EC.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ayman amin A Abougabal
- Telefonnummer: 1020671408
- E-post: ayman.abougabal@kasralainy.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12566
- Kasr AL Ainy
-
Kontakt:
- Ramy Alkonaesy, MD
- Telefonnummer: 01224883990
-
Cairo, Egypten, 12566
- Ayman Abougabal [aabougabal]
-
Kontakt:
- Ayman A [aabougabal]
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I och II, pediatriska patienter i åldern mellan 6 månader och 8 år, av manligt eller kvinnligt kön, och som genomgår elektiv infraumbilical (dvs. nedre buken eller genitourinära operationer) kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Förälders eller vårdnadshavares vägran
- Patienter < 6 månader och > 8 år gamla
- Akutfall
- Operation som varar > 60 min
- Patienter med känd medfödd hjärtsjukdom.
- Patienter med historia eller tecken på infektion i ryggen.
- Medfödda avvikelser i nedre ryggraden eller hjärnhinnorna t.ex. ryggmärgsbråck
- Patienter med blodkoagulationsrubbningar eller på antikoagulationsbehandling.
- Patienter med känd allergi mot systemiska eller lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Bupivakain kommer att administreras i det kaudala utrymmet
|
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
|
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin
kaudal med dexmedetomidin
|
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
|
|
Aktiv komparator: adrenalin
kaudal med epinefrin
|
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i hjärtminutvolymen efter kaudal injektion
Tidsram: 15 minuter efter kaudal injektion
|
förändringen av hjärtminutvolymen före och efter kaudal injektion i procent
|
15 minuter efter kaudal injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- MD-375-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .