Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra de hemodynamiska effekterna av epinefrin kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid kaudal anestesi bedömd med kardiometri

7 maj 2023 uppdaterad av: Ayman Abougabal, Kasr El Aini Hospital

Jämförelse av de hemodynamiska effekterna av epinefrin kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid kaudal anestesi bedömd med kardiometri: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Elektrisk kardiometri (EC) är en icke-invasiv metod för att uppskatta hjärtparametrar genom att mäta förändringar i thorax bioimpedans under hjärtcykeln. ICON-monitorn (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, Kalifornien) använder fyra elektrokardiogramelektroder och uppskattar den maximala hastigheten för impedansförändringar till maximal aortablodacceleration. En impedansförändring inträffar mellan diastole och systole eftersom orienteringen av röda blodkroppar ändras från slumpmässig under diastole till att passa in under systole. Denna enhet är validerad mot Fick hjärtminutvolym och transthorax ekokardiografi hos spädbarn och barn, samt termodilution hos vuxna med R-värden på 0,9. Denna enhet är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) för användning inom pediatrik. Hypotension förväntas uppstå efter epidural anestesi (EA) på grund av utvidgning av venösa kärl genom sympatisk blockad med en efterföljande minskning av venöst återflöde och hjärtminutvolym (CO). Dessutom kan associeringen av generell anestesi (GA) till EA leda till mer minskning av CO. Tillägg av epinefrin till lokalanestetika (LA) kan förvärra hypotoni genom den systemiska absorptionen av adrenalin som leder till en vasodilaterande β-effekt. Ändå kan CO förstärkas av denna β-adrenerga stimulering. Det är dock välkänt att kaudal epidural anestesi har få eller inga hemodynamiska förändringar hos barn under 8 år. Detta kan tillskrivas omognaden i deras sympatiska system och mindre blodvolym i de nedre extremiteterna jämfört med vuxna. Caudal anestesi är mycket effektiv vid buk-, urinvägs- och nedre extremitetsoperationer hos barn för intra- och postoperativ analgesi. Tillägg av dexmedetomidin till lokalanestetika vid kaudal anestesi är en frekvent praxis. Dexmedetomidin, en mycket selektiv alfa-2-adrenoreceptoragonist, används som ett intravenöst lugnande och smärtstillande läkemedel. Den har ett a2/a1-selektivitetsförhållande på 1600:1 och är åtta gånger mer potent än klonidin. Intratekal och epidural dexmedetomidin har rapporterats ge analgetiska egenskaper, vilket förlänger varaktigheten av lokalanestetika utan att orsaka nervskador hos pediatriska patienter.

Även om basal hjärtfrekvens är högre än hos vuxna, kan aktivering av det parasympatiska nervsystemet, överdosering av anestesimedel eller hypoxi snabbt utlösa bradykardi och djupgående minskningar av hjärtminutvolymen. Det sympatiska nervsystemet och baroreceptorreflexerna är inte helt mogna och spädbarnets kardiovaskulära system visar ett trubbigt svar på exogena katekolaminer. Det är därför det är mycket viktigt att fastställa de hemodynamiska effekterna av alla läkemedel som används som adjuvans till lokalanestetika för kaudal blockering och att undersöka om det minskar barnets hjärtminutvolym eller inte.

Eftersom invasiva hjärtmonitorer sällan är indicerade hos pediatriska patienter och lite är känt om effekten av kaudalt administrerat dexmedetomidin på hjärtfunktionen, så syftade vi till att undersöka dess effekt på hemodynamiska funktioner mätt med EC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12566
        • Kasr AL Ainy
        • Kontakt:
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • Telefonnummer: 01224883990
      • Cairo, Egypten, 12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • Kontakt:
          • Ayman A [aabougabal]

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I och II, pediatriska patienter i åldern mellan 6 månader och 8 år, av manligt eller kvinnligt kön, och som genomgår elektiv infraumbilical (dvs. nedre buken eller genitourinära operationer) kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Förälders eller vårdnadshavares vägran
  • Patienter < 6 månader och > 8 år gamla
  • Akutfall
  • Operation som varar > 60 min
  • Patienter med känd medfödd hjärtsjukdom.
  • Patienter med historia eller tecken på infektion i ryggen.
  • Medfödda avvikelser i nedre ryggraden eller hjärnhinnorna t.ex. ryggmärgsbråck
  • Patienter med blodkoagulationsrubbningar eller på antikoagulationsbehandling.
  • Patienter med känd allergi mot systemiska eller lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
Bupivakain kommer att administreras i det kaudala utrymmet
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
Aktiv komparator: dexmedetomidin
kaudal med dexmedetomidin
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
Aktiv komparator: adrenalin
kaudal med epinefrin
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme
Patienterna kommer att placeras i vänster sidoläge och läkemedlet kommer att ges kaudalt utrymme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen i hjärtminutvolymen efter kaudal injektion
Tidsram: 15 minuter efter kaudal injektion
förändringen av hjärtminutvolymen före och efter kaudal injektion i procent
15 minuter efter kaudal injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

5 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

5 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .