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比较肾上腺素与右美托咪定作为布比卡因辅助剂在通过心脏测量法评估的尾部麻醉中的血液动力学效应

2023年5月7日 更新者：Ayman Abougabal、Kasr El Aini Hospital

比较肾上腺素与右美托咪定作为布比卡因辅助剂在通过心脏测量法评估的尾部麻醉中的血流动力学效应：一项随机、双盲、对照研究

心电图 (EC) 是一种非侵入性方法，通过测量心动周期中胸部生物阻抗的变化来估计心脏参数。 ICON (Cardiotronic Osypka Medical, San Diego, California) 监测器使用四个心电图电极并估计阻抗变化的最大速率到峰值主动脉血液加速。 阻抗变化发生在舒张期和收缩期之间，因为红细胞的方向从舒张期随机改变为收缩期对齐。 该设备针对婴儿和儿童的 Fick 心输出量和经胸超声心动图以及 R 值为 0.9 的成人进行了热稀释验证。 该设备经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准可用于儿科。 由于交感神经阻滞扩张静脉血管，随后静脉回流和心输出量 (CO) 减少，硬膜外麻醉 (EA) 后预计会发生低血压。 此外，全身麻醉 (GA) 与 EA 的关联可导致 CO 进一步降低。 在局麻药 (LA) 中加入肾上腺素可能会通过肾上腺素的全身吸收导致血管扩张剂 β 效应而加重低血压。 然而，这种 β-肾上腺素能刺激可能会增强 CO。 然而，众所周知，尾部硬膜外麻醉对 8 岁以下儿童几乎没有或没有血流动力学变化。 这可能是由于他们的交感神经系统不成熟，下肢血容量比成年人小。 骶管麻醉在儿童腹部、泌尿道和下肢手术中用于术中和术后镇痛非常有效。 在尾部麻醉的局麻药中加入右美托咪定是一种常见的做法。 右美托咪定是一种高选择性 α-2 肾上腺素能受体激动剂，用作静脉内镇静镇痛药。 它的 a2/a1 选择性比为 1600:1，效力是可乐定的八倍。 据报道，鞘内和硬膜外右美托咪定具有镇痛作用，可延长局部麻醉的持续时间，而不会对儿科患者造成神经损伤。

尽管基础心率高于成人，但副交感神经系统的激活、麻醉剂过量或缺氧会迅速引发心动过缓和心输出量大幅减少。 交感神经系统和压力感受器反射尚未完全成熟，婴儿心血管系统对外源性儿茶酚胺反应迟钝。 这就是为什么非常有必要确定任何用作尾部阻滞局麻药辅助药物的血流动力学效应，并探讨它是否会降低儿童心输出量。

由于侵入性心脏监测仪很少用于儿科患者，而且关于尾部给予右美托咪定对心脏功能的影响知之甚少，因此我们旨在研究其对 EC 测量的血流动力学功能的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
39

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12566
        • Kasr AL Ainy
        • 接触：
          • Ramy Alkonaesy, MD
          • 电话号码：01224883990
      • Cairo、埃及、12566
        • Ayman Abougabal [aabougabal]
        • 接触：
          • Ayman A [aabougabal]

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ASA 身体状况 I 和 II，年龄在 6 个月到 8 岁之间，男性或女性，并接受选择性脐下手术（即 下腹部或泌尿生殖系统手术）将包括在内。

排除标准：

  • 父母或监护人拒绝
  • < 6 个月和 > 8 岁的患者
  • 紧急情况
  • 手术持续 > 60 分钟
  • 已知患有先天性心脏病的患者。
  • 有背部感染病史或证据的患者。
  • 下脊柱或脑膜的先天性异常，例如 脊柱裂
  • 患有凝血障碍或接受抗凝治疗的患者。
  • 已知对全身或局部麻醉剂过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：控制
布比卡因将在尾腔给药
药品：布比卡因
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间
有源比较器：右美托咪定
尾部用右美托咪定
药品：布比卡因
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间
药品：右美托咪定
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间
有源比较器：肾上腺素
尾部有肾上腺素
药品：布比卡因
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间
药品：肾上腺素注射液
患者将被置于左侧卧位，药物将被给予尾部空间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
尾部注射后心输出量的百分比变化
大体时间：尾部注射后15分钟
尾部注射前后心输出量的变化百分比
尾部注射后15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Kasr El Aini Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年6月5日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月5日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MD-375-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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