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乾燥針治療と側方股関節痛 (GTPS)

2023年5月14日 更新者：Christiane Macedo、Universidade Estadual de Londrina

大転子部痛症候群（GTPS）におけるドライニードル療法とレーザー療法：ランダム化臨床試験

はじめに: 大転子痛症候群 (GTPS) には、滑液包炎、臀部裂傷、股関節を横断する収縮組織のトリガー ポイントなど、股関節外側領域に関わる多くの障害が含まれます。 痛みを軽減するための代替手段として、ドライニードリング (DN) として知られるドライニードリングは、軟部組織損傷や神経筋膜痛の治療に効果的であり、筋骨格系の状態にプラスの効果があることが示されている技術です。 目的: GTPS 患者の側方股関節痛の軽減と機能改善の有効性について、ND とレーザー療法の投与を比較すること。 材料と方法: サンプルは 35 ～ 60 歳の女性 30 人で構成され、GND グループ (n=15) と GLT グループ (n=15) の 2 つのグループに無作為に分けられます。 参加者は、サンプル特性評価アンケート、数値的疼痛スケール、および大転子痛症候群用の VISA 腱障害アンケート (VISA-G) に回答します。 その後、30 秒間座ったり立ったりする機能テスト、タイムアップ アンド ゴー テストを通じて評価を受けます。 評価後、治療を受けていただきます。 GDN は、NP で特別な訓練を受けた理学療法士によるこの技術を使用した治療を受けます。 適用は、股関節の後外側領域の筋肉のトリガーポイントの領域で、1 点あたり 30 ～ 60 秒の適用時間で、8 つの点の適用が標準化され、筋肉の領域で行われます。後外側領域。 ヒップ側。 GLT は、外傷整形外科を専門とする理学療法士によってレーザーの適用を受けます。 装置は赤外線レーザー (波長 904 nm) で、時間厳守で行われます。 股関節の後外側領域の筋肉領域に 8 つの適用ポイントが標準化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者が整形外科医の指導を受けて抗炎症薬を使用している場合、または理学療法治療プロトコルを使用している場合は、その終了から 10 日以内に開始してください。 参加者は、研究期間中は痛みを引き起こす活動を避けるよう指導されます。 最終評価までに選択された他のすべてのユーザーは非推奨となります。 すべてのグループにおいて、要望があれば、整形外科医が処方する分析薬の使用が許可されます。 参加者は各セッションでアナログの使用について質問されるため、研究期間中に発生するデータと用量が記録されます。 必要に応じて、研究者が情報と指導を得るために整形外科医に連絡する方法。 参加者が調査中に抗炎症薬を使用する必要がある場合、その参加者は除外されます。 分析は、各グループの被験者の割り当てに関して盲目の研究者によって実行されます。 データが欠落している参加者や、すべての治療セッションに参加していない参加者は分析に含まれます。

結果を確定するには、次の変数が考慮されます。

  • 痛みの強さ：VAS
  • 生活の質: VISA-G アンケート
  • 機能評価: その後すぐに、次の機能テストが実行されます: 30 秒間の座位テスト (SL30) とタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。

Shapiro-Wilk 検定は、サンプルの正規性を判断するために適用されます。 スチューデントの t 検定を使用して、年齢、体重、身長、体格指数 (BMI)、および股関節に横たわったときの痛みの有無をグループ間で比較します。 データが正常であれば、二元配置 ANOVA 検定 (ボンフェローニ事後検定あり) を使用してグループ内結果とグループ間結果を比較し、平均値と標準偏差として記述されます。 コーエンの D 検定を実行して効果量を計算します。 変数間の線形相関は、ピアソン (またはスピアマン) の相関検定によって調査されます。 交絡する可能性のある変数間に線形相関がある場合、ANCOVA 検定を使用して共分散分析が実行されます。 その他の必要な分析がさらに含まれる場合があります。 統計的有意性のレベルは p ≤ 0 に設定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86038-350
        • 募集
        • Christiane Macedo
        • コンタクト：
          • Christiane Macedo
          • 電話番号：+5543991015123
          • メール：chmacedo@uel.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外側股関節痛 (VAS 3) が少なくとも 3 か月間続いている
  • 大転子の中臀筋と大臀筋の腱の挿入部の触診に痛みを当てます。
  • 以下のテストの少なくとも 1 つで症状が再現されます。 1 - FABER テスト (股関節の屈曲、外転、および外旋)。 2 - 抵抗外部回転テスト、3 - 抵抗等尺性外転テスト、4 - 30 秒間の単脚支持テスト。

除外基準:

  • 過去12か月以内に下肢または脊椎の手術を受けた

    • 変形性関節症または股関節の関節内疾患の症状（関節ブロック、可動域の制限、靴下や衣服の取り扱いの困難）
    • 過去6か月以内のコルチコステロイドによる股関節への浸潤
    • 過去3か月以内にこの症状に対して理学療法を受けている
    • 抗炎症薬の使用が必要な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ドライニードル
この技術は、整形外科疾患の経験があり、DN の特別なトレーニングを受けた理学療法士によって使用されます。
デバイス：ドライニードル
ドライニードリング: この技術は、整形外科的症状の経験があり、DN の特別なトレーニングを受けた理学療法士によって使用されます。 適用はディープテクニックによって行われ、深さ10mm以上で、セラピストは30〜60秒の適用時間で股関節の後外側領域の筋肉のトリガーポイント領域にスコアを付けます。 8 つの適用ポイントは、股関節の後外側領域の筋肉の領域で標準化されます。
アクティブコンパレータ：レーザー治療
レーザーの適用は、外傷整形外科を専門とする理学療法士によって行われます。
デバイス：レーザー治療
レーザー療法: レーザーの適用は、外傷整形外科を専門とする理学療法士によって行われます。 装置はポイントテクニックによる赤外線レーザー (904 nm) です。 股関節の後外側領域の筋肉の領域で 8 つの適用ポイントが標準化されます。 塗布点の時間、線量、量は、世界光生体調節療法協会の線量測定基準に従って決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠：治療前、治療終了直後、治療後12週間の評価
Visual Analog Pain Scale (VAS) を使用して痛みの強さを測定します。VAS は、現在の痛みを 0 ～ 10 のスコアでスコア付けします。 0 は痛みがなく、10 は耐えられない痛みとみなされます。
治療前、治療終了直後、治療後12週間の評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節機能の変化
時間枠：治療前、治療終了直後、治療後12週間後の評価
各評価で、参加者は大転子痛症候群に関する VISA 腱障害アンケート、VISA-G に回答します。 これは、現在の症状を 0 から 100 の範囲の合計スコアで評価する 8 つの質問で構成され、スコアが高いほど痛みが少なく、機能が良好であることを示します。
治療前、治療終了直後、治療後12週間後の評価
下肢機能の変化
時間枠：治療前、治療終了直後、治療後12週間の評価
各評価では、参加者はタイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) を実行します。
治療前、治療終了直後、治療後12週間の評価
下肢機能の変化
時間枠：治療前、治療終了直後、治療後12週間の評価
各評価では、参加者は 30 インチの座って立つテストを実行します。
治療前、治療終了直後、治療後12週間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Estadual de Londrina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月3日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dry Needling e quadril

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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