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Trockennadelung und seitliche Hüftschmerzen (GTPS)

14. Mai 2023 aktualisiert von: Christiane Macedo, Universidade Estadual de Londrina

Trockennadelung vs. Lasertherapie beim größeren Trochanterschmerzsyndrom (GTPS): Randomisierte klinische Studie

Einleitung: Das große Trochanterschmerzsyndrom (GTPS) umfasst eine Reihe von Erkrankungen, die den seitlichen Hüftbereich betreffen, darunter Schleimbeutelentzündung, Gesäßrisswunden und Triggerpunkte im kontraktilen Gewebe, das die Hüfte kreuzt. Als alternative Methode zur Schmerzlinderung ist das Dry Needling, bekannt als Dry Needling (DN), eine Technik, die sich bei der Behandlung von Weichteilverletzungen und neuromyofaszialen Schmerzen als wirksam erwiesen hat und positive Auswirkungen auf Erkrankungen des Bewegungsapparates hat. Ziel: Vergleich der Verabreichung von ND- und Lasertherapie hinsichtlich der Wirksamkeit der Reduzierung seitlicher Hüftschmerzen und der Verbesserung der Funktion bei Frauen mit GTPS. Materialien und Methoden: Die Stichprobe besteht aus 30 Frauen im Alter zwischen 35 und 60 Jahren, randomisiert in 2 Gruppen: GND-Gruppe (n=15) und GLT-Gruppe (n=15). Die Teilnehmer füllen den Beispielfragebogen zur Charakterisierung, die numerische Schmerzskala und den VISA-Tendinopathie-Fragebogen für das größere Trochanterschmerzsyndrom (VISA-G) aus. Anschließend werden sie einer Bewertung durch Funktionstests im Sitzen und Stehen für 30 Sekunden sowie einen zeitgesteuerten Test unterzogen. Nach der Beurteilung werden sie der Behandlung unterzogen. Der GDN wird mit dieser Technik von einem Physiotherapeuten mit spezieller NP-Ausbildung behandelt. Die Anwendung erfolgt durch die Tiefentechnik in den Bereichen der Triggerpunkte der Muskeln des posterolateralen Bereichs der Hüfte mit einer Anwendungsdauer von 30 bis 60 Sekunden pro Punkt, 8 Anwendungspunkte werden standardisiert, im Bereich der Muskeln von die posterolaterale Region. Hüftseite. Der GLT erhält die Laseranwendung durch einen auf Traumato-Orthopädie spezialisierten Physiotherapeuten. Bei der Ausrüstung handelt es sich um einen Infrarotlaser (Wellenlänge 904 nm) mit Punkttechnik. Acht Applikationspunkte werden im Muskelbereich der posterolateralen Hüftregion standardisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Patient ein entzündungshemmendes, vom Orthopäden angeleitetes oder physiotherapeutisches Behandlungsprotokoll anwendet, beginnen Sie erst 10 Tage nach dessen Ende. Als Teilnehmer werden sie angewiesen, während des Forschungszeitraums Aktivitäten zu vermeiden, die Schmerzen verursachen. Alle anderen, die bis zur endgültigen Bewertung ausgewählt werden, werden ausgeschlossen. Für alle Gruppen ist die Verwendung von vom Orthopäden verschriebenen Analysemedikamenten auf Anfrage gestattet. Da die Teilnehmer in jeder Sitzung nach der Verwendung ihres Analogons gefragt werden, werden die Daten und die Dosierung, die während des Studienzeitraums auftreten, notiert. Wie Forscher bei Bedarf Kontakt mit dem Orthopäden aufnehmen, um Informationen und Beratung zu erhalten. Wenn ein Teilnehmer während einer Umfrage entzündungshemmende Medikamente einnehmen muss, wird er ausgeschlossen. Die Analysen werden von einem blinden Forscher hinsichtlich der Zuordnung der Probanden in jeder Gruppe durchgeführt. Teilnehmer mit fehlenden Daten und Teilnehmer, die nicht an allen Behandlungssitzungen teilnehmen, werden in die Analyse einbezogen.

Um die Ergebnisse zu ermitteln, werden die folgenden Variablen berücksichtigt:

  • Schmerzintensität: VAS
  • Lebensqualität: VISA-G-Fragebogen
  • Funktionsbewertung: Bald darauf werden die folgenden Funktionstests durchgeführt: 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (SL30) und der Timed-Up-and-Go-Test (TUG).

Zur Bestimmung der Normalität der Probe wird der Shapiro-Wilk-Test angewendet. Der T-Test des Schülers wird verwendet, um Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) und das Vorhandensein von Schmerzen beim Liegen auf der Hüfte zwischen den Gruppen zu vergleichen. Der Zwei-Wege-ANOVA-Test (mit Bonferroni-Posttest) wird verwendet, um die Ergebnisse innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen zu vergleichen, wenn die Daten normal sind, und wird als Mittelwert und Standardabweichung beschrieben. Zur Berechnung der Effektgröße wird der Cohen-D-Test durchgeführt. Die lineare Korrelation zwischen Variablen wird durch den Korrelationstest nach Pearson (oder Spearman) untersucht. Wenn eine lineare Korrelation zwischen einer der potenziell verwirrenden Variablen besteht, wird eine Kovarianzanalyse mithilfe des ANCOVA-Tests durchgeführt. Weitere notwendige Analysen können noch einbezogen werden. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p ≤ 0 festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
        • Rekrutierung
        • Christiane Macedo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten seitliche Hüftschmerzen (VAS 3).
  • Der Schmerz bezieht sich auf die Palpation des Ansatzes der Sehne des mittleren und maximalen Gesäßmuskels im Trochanter major
  • Reproduktion der Symptome in mindestens einem der folgenden Tests: 1 - FABER-Test (Flexion, Abduktion und äußere Hüftrotation); 2 – Resistiver Außenrotationstest, 3 – Resistiver isometrischer Abduktionstest, 4 – Einbeiniger Stütztest für 30 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Operation an den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule in den letzten 12 Monaten

    • Symptome einer Arthrose oder einer intraartikulären Erkrankung der Hüfte (Gelenkblockade, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und Schwierigkeiten beim Umgang mit Socken und Kleidung)
    • Infiltration der Hüfte mit Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
    • in den letzten drei Monaten eine Physiotherapie wegen dieser Erkrankung erhalten haben
    • Teilnehmer, die entzündungshemmende Medikamente einnehmen müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trockennadelung
Die Technik wird von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in orthopädischen Erkrankungen und einer speziellen Ausbildung in DN angewendet.
Gerät: Trockennadelung
Trockennadelung: Die Technik wird von einem Physiotherapeuten angewendet, der Erfahrung mit orthopädischen Erkrankungen hat und über eine spezielle Ausbildung in DN verfügt. Die Anwendung erfolgt durch die Tiefentechnik, bei einer Tiefe von über 10 mm wird der Therapeut Triggerpunkte in den Muskeln der posterolateralen Hüftregion mit einer Anwendungsdauer von 30 bis 60 Sekunden erzielen. Acht Angriffspunkte werden im Bereich der Muskulatur der posterolateralen Hüftregion standardisiert.
Aktiver Komparator: Lasertherapie
Die Anwendung des Lasers wird von einem auf Traumato-Orthopädie spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Gerät: Lasertherapie
Lasertherapie: Die Anwendung des Lasers wird von einem auf Traumato-Orthopädie spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Ausrüstung wird ein Infrarotlaser (904 nm) mit Punkttechnik sein. Acht Angriffspunkte werden im Bereich der Muskulatur der posterolateralen Hüftregion standardisiert. Zeitpunkt, Dosis und Anzahl der Applikationspunkte richten sich nach den Dosimetriekriterien der World Association for Photobiomodulation Therapy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, unmittelbar am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Intensität Ihrer Schmerzen mithilfe der Visual Analog Pain Scale (VAS), die Ihre aktuellen Schmerzen mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet. Null bedeutet keinen Schmerz und 10 gilt als unerträglicher Schmerz
Beurteilung vor der Behandlung, unmittelbar am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hüftfunktion
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, unmittelbar am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Bei jeder Beurteilung beantworten die Teilnehmer den VISA-Tendinopathie-Fragebogen für das Trochanterschmerzsyndrom, den VISA-G. Es besteht aus acht Fragen, die aktuelle Symptome mit Gesamtwerten zwischen 0 und 100 bewerten, wobei höhere Werte auf weniger Schmerzen und eine bessere Funktion hinweisen.
Beurteilung vor der Behandlung, unmittelbar am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, unmittelbar am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Bei jeder Bewertung führen die Teilnehmer den Timed Up And Go Test (TUG) durch.
Beurteilung vor der Behandlung, unmittelbar am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung, unmittelbar am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Bei jeder Bewertung führen die Teilnehmer den 30-Zoll-Sitz-Steh-Test durch.
Beurteilung vor der Behandlung, unmittelbar am Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual de Londrina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dry Needling e quadril

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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