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胸腔チューブ除去中の手術中の痛み、不安、血行力学的変数に対する指圧の影響

2025年4月21日 更新者：Tugba CAM YANIK、Mersin University

開胸手術患者の胸腔ドレーン除去中の手術中の痛み、不安、血行動態変動に対する指圧の効果：二重盲検ランダム化比較試験

文献をレビューしたところ、胸腔鏡除去に伴う痛みの制御において、リフレクソロジー、音楽療法、ゆっくりと深い呼吸練習、リラクゼーション練習、冷気の適用などのさまざまな非薬理学的介入が検討された多くの研究が見つかりました。 しかし、限られた数の研究では、胸腔管の除去によって引き起こされる痛みの制御に対する指圧の効果を調べています。 LI4、LI11、HT7 のツボを使用し、手術時の痛みとともに不安レベルと血行力学的変数を調べた研究はありません。 したがって、この研究の目的は、開胸手術後の胸管除去後の処置時の痛み、不安、および血行力学的変数に対する指圧の影響を調査することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

指圧/プラセボのツボの適用を開始する前に、圧力が適用される領域の周囲を 20 ～ 30 秒間、手のひらで軽くこすります。 周囲の組織を優しくこすることで、緊張と組織の過敏性が軽減され、ポイント領域を加熱、弛緩させ、準備することによって組織が弛緩します。 決定されたポイント (LI4、LI11、HT7、または 1.5 cm 離れたポイント) を親指、人差し指、または中指で手動で 5 秒間圧力を加えて 1 ～ 1.5 cm の深さを作り、2 秒間休ませます。 各ポイントは 2 分間適用され、適用は 12 分間続きます。

指圧/プレセボ指圧の適用が完了すると、胸腔チューブが医師によって抜去されます。 指圧群およびプラセボ指圧群のすべての患者の処置上の痛みレベル、不安レベルおよび血行力学的変数は、胸腔チューブの除去後直ちにおよび 15 分後に再評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Yenişehir
      • Mersin、Yenişehir、七面鳥、33343
        • Mersin University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 開胸手術後に胸腔チューブが1本しかない状態で、
  • 18歳以上、
  • 意識高くて協調性があり、
  • トルコ語を話し、理解し、
  • 全身状態と血行動態変数は安定しており、
  • 計画的な外科的介入、
  • 胸腔ドレーンの経験がない、
  • 傷跡、傷跡、指圧する領域の圧痛のない指圧/プラセボ指圧、
  • 活動的な新型コロナウイルス感染症はなく、
  • 精神科の診断は受けていませんが、
  • 精神科および/または局所神経筋遮断薬を使用していないこと。
  • 研究への参加に同意した（インフォームド・コンセントフォームに署名した）患者

除外基準:

  • 開胸手術後に胸腔ドレーンがないか、または複数の胸腔ドレーンがない場合、
  • 18歳未満、
  • 意識高くて非協力的で、
  • トルコ語を話せても理解できない、
  • 不安定な全身状態と血行力学的変数、
  • 緊急手術を受け、
  • 以前に胸腔ドレーンの経験がある方、
  • 指圧/プラセボ指圧が適用される領域の傷、傷跡、圧痛、
  • 活動的な新型コロナウイルス感染症により、
  • すでに精神科の診断を受けており、
  • 精神科および/または局所神経筋遮断薬、
  • 研究への参加に同意しなかった（インフォームドコンセントフォームに署名しなかった）患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：指圧グループ (実験中)
指圧グループでは、ポイントは LI4、LI11、HT7 です。
他の：指圧
ツボ押しを始める前に、ツボを押す部分の周囲を20～30秒ほど手のひらで軽くこすります。 周囲の組織を優しくこすることで、緊張と組織の過敏性が軽減され、ポイント領域を加熱、弛緩させ、準備することによって組織が弛緩します。 親指、人差し指、または中指を使用して、決定されたポイント (LI4、LI11、および HT7) に手動で 5 秒間圧力を加えて、深さ 1 ～ 1.5 cm を作成し、2 秒間休ませます。 各ポイントは 2 分間適用され、適用は 12 分間続きます。
プラセボコンパレーター：プラセボ指圧グループ (対照)
プラセボ指圧グループでは、ポイントは LI4、LI11、および HT7 ポイントから 1.5 cm 離れています。
他の：プラセボ指圧
プラセボのツボへの塗布を開始する前に、圧力がかかる領域の周囲を手のひらで 20 ～ 30 秒間軽くこすります。 周囲の組織を優しくこすることで、緊張と組織の過敏性が軽減され、ポイント領域を加熱、弛緩させ、準備することによって組織が弛緩します。 親指、人差し指、または中指で、決められたポイント（LI4、LI11、HT7 のポイントから 1.5 cm 離れたところ）に軽い圧力を加えます。 各ポイントは 2 分間適用され、適用は 12 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 分時点の Visual Analog Scale での痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 分
VAS は、文献で一般に認められている安全で簡単に適用できるスケール ツールで、長さ 10 cm の線とスケールの両端の主観的な説明文で構成されます (0 cm = なし、10 cm = 最も高い存在度)。 個人は、この 10 cm 線上のスケール上の適切な場所に印を付けます。 スケールの始まりからマークまでの距離を定規で測定し、個人の痛みのレベルを cm 単位で数値的に決定します。
ベースラインと 15 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 分時点の州不安インベントリの不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 15 分
スケールの合計スコアは、直接ステートメントの加重スコア合計から倒置ステートメントの加重スコア合計を減算し、状態不安目録の既定の不変値である数値 50 を加算することによって計算されます。 このスケールのスコアが 30 以上の場合は中程度の不安を示し、スコア 45 以上の場合は重度の不安を示します。
ベースラインと 15 分
15 分時点の SpO2 のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 15 分。
指定された時間に測定された酸素飽和度は、指圧群およびプラセボ指圧群の患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター（日本光電、東京）で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分。
15分後の呼吸数の変化。
時間枠：ベースラインと 15 分
指定された時間に測定された呼吸数は、指圧グループおよびプラセボ指圧グループの患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター（日本光電、東京）で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分
15分後の最高血圧からの変化
時間枠：ベースラインと 15 分
指定された時間に測定された最高血圧は、指圧グループおよびプラセボ指圧グループの患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター（日本光電、東京）で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分
15分後の拡張期血圧からの変化。
時間枠：ベースラインと 15 分
指定された時間に測定された拡張期血圧は、指圧グループおよびプラセボ指圧グループの患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター（日本光電、東京）で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分
15分時点の心拍数からの変化。
時間枠：ベースラインと 15 分
指定された時間に測定された心拍数は、指圧グループおよびプラセボ指圧グループの患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター（日本光電、東京）で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mersin University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gülay Altun Ugras, PhD、Mersin University
  • 主任研究者：Serpil YÜKSEL, PhD、Necmettin Erbakan University
  • 主任研究者：Didem KANDEMİR, PhD、England

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MersinU.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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