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胸腔チューブ除去中の手術中の痛み、不安、血行力学的変数に対する指圧の影響

2023年8月22日 更新者:Tugba CAM YANIK、Mersin University

開胸手術患者の胸腔ドレーン除去中の手術中の痛み、不安、血行動態変動に対する指圧の効果:二重盲検ランダム化比較試験

文献をレビューしたところ、胸腔鏡除去に伴う痛みの制御において、リフレクソロジー、音楽療法、ゆっくりと深い呼吸練習、リラクゼーション練習、冷気の適用などのさまざまな非薬理学的介入が検討された多くの研究が見つかりました。 しかし、限られた数の研究では、胸腔管の除去によって引き起こされる痛みの制御に対する指圧の効果を調べています。 LI4、LI11、HT7 のツボを使用し、手術時の痛みとともに不安レベルと血行力学的変数を調べた研究はありません。 したがって、この研究の目的は、開胸手術後の胸管除去後の処置時の痛み、不安、および血行力学的変数に対する指圧の影響を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

指圧/プラセボのツボの適用を開始する前に、圧力が適用される領域の周囲を 20 ~ 30 秒間、手のひらで軽くこすります。 周囲の組織を優しくこすることで、緊張と組織の過敏性が軽減され、ポイント領域を加熱、弛緩させ、準備することによって組織が弛緩します。 決定されたポイント (LI4、LI11、HT7、または 1.5 cm 離れたポイント) を親指、人差し指、または中指で手動で 5 秒間圧力を加えて 1 ~ 1.5 cm の深さを作り、2 秒間休ませます。 各ポイントは 2 分間適用され、適用は 12 分間続きます。

指圧/プレセボ指圧の適用が完了すると、胸腔チューブが医師によって抜去されます。 指圧群およびプラセボ指圧群のすべての患者の処置上の痛みレベル、不安レベルおよび血行力学的変数は、胸腔チューブの除去後直ちにおよび 15 分後に再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 開胸手術後に胸腔チューブが1本しかない状態で、
  • 18歳以上、
  • 意識高くて協調性があり、
  • トルコ語を話し、理解し、
  • 全身状態と血行動態変数は安定しており、
  • 計画的な外科的介入、
  • 胸腔ドレーンの経験がない、
  • 傷跡、傷跡、指圧する領域の圧痛のない指圧/プラセボ指圧、
  • 活動的な新型コロナウイルス感染症はなく、
  • 精神科の診断は受けていませんが、
  • 精神科および/または局所神経筋遮断薬を使用していないこと。
  • 研究への参加に同意した(インフォームド・コンセントフォームに署名した)患者

除外基準:

  • 開胸手術後に胸腔ドレーンがないか、または複数の胸腔ドレーンがない場合、
  • 18歳未満、
  • 意識高くて非協力的で、
  • トルコ語を話せても理解できない、
  • 不安定な全身状態と血行力学的変数、
  • 緊急手術を受け、
  • 以前に胸腔ドレーンの経験がある方、
  • 指圧/プラセボ指圧が適用される領域の傷、傷跡、圧痛、
  • 活動的な新型コロナウイルス感染症により、
  • すでに精神科の診断を受けており、
  • 精神科および/または局所神経筋遮断薬、
  • 研究への参加に同意しなかった(インフォームドコンセントフォームに署名しなかった)患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:指圧グループ (実験中)
指圧グループでは、ポイントは LI4、LI11、HT7 です。
ツボ押しを始める前に、ツボを押す部分の周囲を20~30秒ほど手のひらで軽くこすります。 周囲の組織を優しくこすることで、緊張と組織の過敏性が軽減され、ポイント領域を加熱、弛緩させ、準備することによって組織が弛緩します。 親指、人差し指、または中指を使用して、決定されたポイント (LI4、LI11、および HT7) に手動で 5 秒間圧力を加えて、深さ 1 ~ 1.5 cm を作成し、2 秒間休ませます。 各ポイントは 2 分間適用され、適用は 12 分間続きます。
プラセボコンパレーター:プラセボ指圧グループ (対照)
プラセボ指圧グループでは、ポイントは LI4、LI11、および HT7 ポイントから 1.5 cm 離れています。
プラセボのツボへの塗布を開始する前に、圧力がかかる領域の周囲を手のひらで 20 ~ 30 秒間軽くこすります。 周囲の組織を優しくこすることで、緊張と組織の過敏性が軽減され、ポイント領域を加熱、弛緩させ、準備することによって組織が弛緩します。 親指、人差し指、または中指で、決められたポイント(LI4、LI11、HT7 のポイントから 1.5 cm 離れたところ)に軽い圧力を加えます。 各ポイントは 2 分間適用され、適用は 12 分間続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 分時点の Visual Analog Scale での痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 15 分
VAS は、文献で一般に認められている安全で簡単に適用できるスケール ツールで、長さ 10 cm の線とスケールの両端の主観的な説明文で構成されます (0 cm = なし、10 cm = 最も高い存在度)。 個人は、この 10 cm 線上のスケール上の適切な場所に印を付けます。 スケールの始まりからマークまでの距離を定規で測定し、個人の痛みのレベルを cm 単位で数値的に決定します。
ベースラインと 15 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 分時点の州不安インベントリの不安のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 15 分
スケールの合計スコアは、直接ステートメントの加重スコア合計から倒置ステートメントの加重スコア合計を減算し、状態不安目録の既定の不変値である数値 50 を加算することによって計算されます。 このスケールのスコアが 30 以上の場合は中程度の不安を示し、スコア 45 以上の場合は重度の不安を示します。
ベースラインと 15 分
15 分時点の SpO2 のベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと 15 分。
指定された時間に測定された酸素飽和度は、指圧群およびプラセボ指圧群の患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分。
15分後の呼吸数の変化。
時間枠:ベースラインと 15 分
指定された時間に測定された呼吸数は、指圧グループおよびプラセボ指圧グループの患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分
15分後の最高血圧からの変化
時間枠:ベースラインと 15 分
指定された時間に測定された最高血圧は、指圧グループおよびプラセボ指圧グループの患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分
15分後の拡張期血圧からの変化。
時間枠:ベースラインと 15 分
指定された時間に測定された拡張期血圧は、指圧グループおよびプラセボ指圧グループの患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分
15分時点の心拍数からの変化。
時間枠:ベースラインと 15 分
指定された時間に測定された心拍数は、指圧グループおよびプラセボ指圧グループの患者について記録されます。 血行力学的変数は、ベッドサイドモニター(日本光電、東京)で監視および記録されます。 データの信頼性と正確性を確保するために、これらのモニターは病院の方針に従って生体医工学部門によって毎月校正されます。
ベースラインと 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gülay Altun Ugras, PhD、Mersin University
  • 主任研究者:SERPİL YÜKSEL, PhD、Necmettin Erbakan University
  • 主任研究者:Didem KANDEMİR, PhD、England

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2023年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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