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集中治療室に入院した重症急性肝疾患症例の原因、合併症、転帰

2023年5月25日 更新者：Abdallah Hussein Kamel Ibrahim、Assiut University

急性肝不全 (ALF) は、さまざまな原因から生じる重度の肝疾患の潜在的に致命的な合併症です。 臨床現場では、重度の肝損傷は通常、黄疸、脳症、凝固障害の出現によって認識されます。

急性肝不全（ALF）という用語は、肝機能障害の急性エピソードを呈している、または発症している患者を表す一般的な表現として頻繁に使用されます。

脳浮腫は、急性肝不全および脳症の患者に非常によく見られます。

急性肝不全（ALF）には、あまり一般的ではありませんが、ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、妊娠性肝不全、自己免疫性肝炎などの病因があります。

ALF 患者の生存率は、過去数十年にわたって着実に改善しています。 急性肝不全（ALF）は、既存の肝硬変や肝疾患のない患者における、脳症および合成機能障害（INR ～ 1.5）を伴う重度の急性肝損傷として定義されます。

急性肝不全 (ALF) および急性慢性肝不全 (ACLF) は、ICU で頻繁に遭遇する症状であり、高い死亡率と関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この観察研究の主な目的は次のとおりです。

  1. ガイドラインに従って（ALF）および（ACLF）のケースを評価します。
  2. 各年齢の患者の病気の最も可能性の高い原因を特定します。
  3. 病気の合併症を判断するため。
  4. 死亡率と罹患率の評価。
  5. ガイドラインに従った院内および6か月のフォローアップ結果の評価。

参加者（またはその指定の連絡先担当者）には、電話インタビューまたは外来クリニックでのフォローアップ訪問のいずれかが可能な方に電話で連絡されます。

すべての患者は、重度の急性肝疾患、急性肝不全（ALF）、および急性慢性肝疾患（ACLF）を患っていました。

  1. 包含基準:

    1. 意識低下状態
    2. 異常な肝機能検査を伴う黄疸、特に正常の上限の25倍を超えるアミノ酸転移酵素レベルの上昇
    3. 凝固障害
    4. 多臓器不全
  2. 除外基準:

以下の基準を持つ患者は除外されます。

  1. 既知の心肝硬変患者。

  2. 既往の腎疾患のある患者

    • 学習ツール

すべての患者は以下の対象となります。

  1. 徹底的な病歴聴取（過去の腎疾患の病歴、重度の併存疾患、悪性腫瘍など）。

  2. 徹底した臨床検査

    1. バイタルサイン。
    2. 一般試験。

    3. 全身検査:

      • 胸部検査。
      • 心臓検査。
      • 腹部検査。
      • 神経学的検査。

  3. イメージング

    1. 腎臓と腹腔内液に関する特別なコメントを伴う腹部超音波検査。
    2. 胸部X線
    3. 心エコー検査

  4. 研究室での調査

    1. 肝機能検査：アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、血清ビリルビン、プロトロンビン時間（PT）およびアルブミン。

      治療終了前と終了後。

    2. セラム・クレアチン：

      治療終了前後

    3. 尿検査：

      治療終了前後

    4. アルブミン クレアチニン比:

    治療終了前後

  5. 治療終了前後の体重測定
  6. 特別スコア (CLIF-SOFA /CLIF-C OFs /DF /ABIC /GAHS /MELD /MELD-Na /CHILD)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、重度の急性肝疾患、急性肝不全（ALF）、および急性慢性肝疾患（ACLF）を患っていました。

説明

包含基準:

  1. 意識低下状態
  2. 異常な肝機能検査を伴う黄疸、特に正常の上限の25倍を超えるアミノ酸転移酵素レベルの上昇
  3. 凝固障害
  4. 多臓器不全

除外基準:

  1. 既知の心肝硬変患者。
  2. 既往の腎疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室に入院した ALF 患者の肝機能の評価。
時間枠：集中治療室入院から2週間後
血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル、血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベル、血清アルカリホスファターゼ（ALP）レベル、血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）レベルの測定。
集中治療室入院から2週間後
集中治療室に入院した ALF 患者の腎機能の評価。
時間枠：集中治療室入院から2週間後
血清クレアチニン値の測定
集中治療室入院から2週間後
集中治療室に入院した ALF 患者における体液過負荷の評価。
時間枠：集中治療室入院から2週間後
体重を測定します。
集中治療室入院から2週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：集中治療室入院から2週間後
集中治療室に入院した ALF 患者の死亡率の評価。
集中治療室入院から2週間後
罹患率
時間枠：集中治療室入院から2週間後
集中治療室に入院した ALF 患者の罹患率の評価。
集中治療室入院から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Severe ALD in intensive care

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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