Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årsaker, komplikasjoner og utfall av alvorlige akutte leversykdomstilfeller innlagt på intensivavdelinger

25. mai 2023 oppdatert av: Abdallah Hussein Kamel Ibrahim, Assiut University

Akutt leversvikt (ALF) er en potensielt dødelig komplikasjon av alvorlig leversykdom som skyldes ulike årsaker. I en klinisk setting er alvorlig leverskade vanligvis gjenkjent av utseendet til gulsott, encefalopati og koagulopati.

Begrepet akutt leversvikt (ALF) brukes ofte som et generisk uttrykk for å beskrive pasienter som har eller utvikler en akutt episode med leverdysfunksjon.

Cerebralt ødem er svært vanlig hos pasienter med akutt leversvikt og encefalopati.

Akutt leversvikt (ALF) har Mindre vanlige etiologier inkluderer viral hepatitt, legemiddelindusert leverskade, graviditetsindusert leversvikt og autoimmun hepatitt.

Overlevelsen for pasienter med ALF har forbedret seg jevnt over de siste tiårene. Akutt leversvikt (ALF) er definert som alvorlig akutt leverskade med encefalopati og svekkelse av syntetisk funksjon (INR ˃1,5) hos en pasient uten forhåndseksisterende skrumplever eller leversykdom.

Akutt leversvikt (ALF) og akutt på kronisk leversvikt (ACLF) er tilstander som ofte oppstår på intensivavdelingen og er assosiert med høy dødelighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne observasjonsstudien er:

  1. Å vurdere tilfeller av (ALF) og (ACLF) i henhold til retningslinjer.
  2. For å bestemme mest sannsynlige årsaker til sykdom hos en pasient i hver alder.
  3. For å bestemme komplikasjoner av sykdom.
  4. Vurdering av dødelighet og sykelighet.
  5. Vurdering av sykehusinnlegg og seks måneders oppfølgingsresultat i henhold til retningslinjer.

Deltakerne (eller deres utpekte kontaktpersoner) vil bli kontaktet over telefon for enten et telefonintervju eller et oppfølgingsbesøk i poliklinikkene, alt ettersom det er mulig og mulig.

Alle pasienter presenterte med alvorlig akutt leversykdom, akutt leversvikt (ALF) og akutt på kronisk leversykdom (ACLF).

  1. Inklusjonskriterier:

    1. redusert bevisst tilstand
    2. Gulsott med unormale leverfunksjonstester, spesielt økninger i aminosyretransferasenivåer mer enn 25 ganger øvre normalgrense
    3. Koagulopati
    4. Multiorgansvikt
  2. Ekskluderingskriterier:

Pasienter med disse kriteriene vil bli ekskludert:

  1. Pasienter med kjent hjertecirrhose.

  2. Pasienter med kjent eksisterende nyresykdom

    • Studieverktøy

Alle pasienter vil bli utsatt for:

  1. Grundig anamnese (Historie om tidligere nyresykdom, alvorlig komorbiditet, malignitet, …).

  2. Grundig klinisk undersøkelse

    1. Livstegn.
    2. Generell eksamen.

    3. Systemisk undersøkelse:

      • Brystundersøkelse.
      • Hjerteundersøkelse.
      • Mageundersøkelse.
      • Nevrologisk undersøkelse.

  3. Bildebehandling

    1. Abdominal ultralyd med spesiell kommentar om nyrer og intraabdominal væske.
    2. Røntgen av brystet
    3. Ekkokardiografi

  4. Laboratorieundersøkelser

    1. Leverfunksjonstester: alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (GGT), serumbilirubin, protrombintid (PT) og albumin.

      Før og etter avsluttet behandling.

    2. Serum kreatinin:

      Før og etter avsluttet behandling

    3. Urinprøve:

      Før og etter avsluttet behandling

    4. Albumin kreatinin ratio:

    Før og etter avsluttet behandling

  5. Måling av kroppsvekt Før og etter avsluttet behandling
  6. Spesialpoeng (CLIF-SOFA /CLIF-C OFs /DF /ABIC /GAHS /MELD /MELD-Na /CHILD)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter presenterte med alvorlig akutt leversykdom, akutt leversvikt (ALF) og akutt på kronisk leversykdom (ACLF).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. redusert bevisst tilstand
  2. Gulsott med unormale leverfunksjonstester, spesielt økninger i aminosyretransferasenivåer mer enn 25 ganger øvre normalgrense
  3. Koagulopati
  4. Multiorgansvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent hjertecirrhose.
  2. Pasienter med kjent eksisterende nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av leverfunksjon hos personer med ALF innlagt på intensivavdeling.
Tidsramme: 2 uker etter innleggelse på intensivavdeling
Måling av serum alanin transaminase (ALT) nivå, serum aspartat transaminase (AST) nivå, serum alkalisk fosfatase (ALP) nivå, serum gamma-glutamyl transferase (GGT) nivå.
2 uker etter innleggelse på intensivavdeling
Vurdering av nyrefunksjon hos personer med ALF innlagt på intensivavdeling.
Tidsramme: 2 uker etter innleggelse på intensivavdeling
Måling av serumkreatininnivå
2 uker etter innleggelse på intensivavdeling
Vurdering av væskeoverbelastning hos personer med ALF innlagt på intensivavdeling.
Tidsramme: 2 uker etter innleggelse på intensivavdeling
Måling av kroppsvekt.
2 uker etter innleggelse på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: 2 uker etter innleggelse på intensivavdeling
Vurdering av dødelighet hos personer med ALF innlagt på intensivavdeling.
2 uker etter innleggelse på intensivavdeling
Sykelighetstall
Tidsramme: 2 uker etter innleggelse på intensivavdeling
Vurdering av sykelighet hos personer med ALF innlagt på intensivavdeling.
2 uker etter innleggelse på intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Severe ALD in intensive care

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger