Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsager, komplikationer og udfald af alvorlige akutte leversygdomstilfælde indlagt på intensivafdelinger

25. maj 2023 opdateret af: Abdallah Hussein Kamel Ibrahim, Assiut University

Akut leversvigt (ALF) er en potentielt dødelig komplikation til alvorlig leversygdom, der skyldes forskellige årsager. I et klinisk miljø genkendes alvorlig leverskade sædvanligvis ved forekomsten af ​​gulsot, encefalopati og koagulopati.

Udtrykket akut leversvigt (ALF) bruges ofte som et generisk udtryk til at beskrive patienter, der præsenterer sig med eller udvikler en akut episode med leverdysfunktion.

Cerebralt ødem er meget almindeligt hos patienter med akut leversvigt og encefalopati.

Akut leversvigt (ALF) har Mindre almindelige ætiologier omfatter viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade, graviditetsinduceret leversvigt og autoimmun hepatitis.

Overlevelsen for patienter med ALF er støt forbedret i løbet af de sidste par årtier. Akut leversvigt (ALF) er defineret som alvorlig akut leverskade med encefalopati og svækkelse af syntetisk funktion (INR ˃1,5) hos en patient uden forudeksisterende cirrhose eller leversygdom.

Akut leversvigt (ALF) og akut på kronisk leversvigt (ACLF) er tilstande, der hyppigt opstår på intensivafdelingen og er forbundet med høj dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålene med denne observationsundersøgelse er:

  1. At vurdere tilfælde af (ALF) og (ACLF) i henhold til retningslinjer.
  2. At bestemme de mest sandsynlige årsager til sygdom hos en patient i hver alder.
  3. For at bestemme komplikationer af sygdommen.
  4. Vurdering af dødelighed og sygelighedsrater.
  5. Vurdering af hospitalsindlæggelse og seks måneders opfølgningsresultater i henhold til retningslinjer.

Deltagerne (eller deres udpegede kontaktpersoner) vil blive kontaktet over telefonen til enten en telefonsamtale eller et opfølgende besøg i ambulatoriet, alt efter hvad det er muligt og muligt.

Alle patienter præsenterede med svær akut leversygdom, akut leversvigt (ALF) og akut på kronisk leversygdom (ACLF).

  1. Inklusionskriterier:

    1. nedsat bevidsthedstilstand
    2. Gulsot med unormale leverfunktionsprøver, især stigninger i aminosyretransferaseniveauer mere end 25 gange den øvre grænse for normalen
    3. Koagulopati
    4. Multiorgansvigt
  2. Eksklusionskriterier:

Patienter med disse kriterier vil blive udelukket:

  1. Patienter med kendt hjertecirrhose.

  2. Patienter med kendt allerede eksisterende nyresygdom

    • Studieværktøjer

Alle patienter vil blive udsat for:

  1. Grundig historieoptagelse (Historie om tidligere nyresygdom, alvorlig komorbiditet, malignitet, …).

  2. Grundig klinisk undersøgelse

    1. Vitale tegn.
    2. Almindelig eksamen.

    3. Systemisk undersøgelse:

      • Brystundersøgelse.
      • Hjerteundersøgelse.
      • Abdominal undersøgelse.
      • Neurologisk undersøgelse.

  3. Billedbehandling

    1. Abdominal ultralyd med særlig kommentar om nyrer og intra-abdominal væske.
    2. Røntgen af ​​thorax
    3. Ekkokardiografi

  4. Laboratorieundersøgelser

    1. Leverfunktionstest: alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyl transferase (GGT), serumbilirubin, protrombintid (PT) og albumin.

      Før og efter endt behandling.

    2. Serum kreatinin:

      Før og efter endt behandling

    3. Urinanalyse:

      Før og efter endt behandling

    4. Albumin kreatinin ratio:

    Før og efter endt behandling

  5. Måling af kropsvægt Før og efter endt behandling
  6. Specialresultater (CLIF-SOFA /CLIF-C OFs /DF /ABIC /GAHS /MELD /MELD-Na /CHILD)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter præsenterede med svær akut leversygdom, akut leversvigt (ALF) og akut på kronisk leversygdom (ACLF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. nedsat bevidsthedstilstand
  2. Gulsot med unormale leverfunktionsprøver, især stigninger i aminosyretransferaseniveauer mere end 25 gange den øvre grænse for normalen
  3. Koagulopati
  4. Multiorgansvigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt hjertecirrhose.
  2. Patienter med kendt allerede eksisterende nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af leverfunktion hos personer med ALF indlagt på intensivafdeling.
Tidsramme: 2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Måling af serum alanin transaminase (ALT) niveau, serum aspartat transaminase (AST) niveau, serum alkalisk phosphatase (ALP) niveau, serum gamma-glutamyl transferase (GGT) niveau.
2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Vurdering af nyrefunktion hos personer med ALF indlagt på intensivafdeling.
Tidsramme: 2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Måling af serum kreatinin niveau
2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Vurdering af væskeoverbelastning hos personer med ALF indlagt på intensivafdeling.
Tidsramme: 2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Måling af kropsvægt.
2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrater
Tidsramme: 2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Vurdering af dødelighedsrater hos personer med ALF indlagt på intensivafdeling.
2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Sygelighedsrater
Tidsramme: 2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling
Vurdering af sygelighedsrater hos personer med ALF indlagt på intensivafdeling.
2 uger efter indlæggelse på intensiv afdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Severe ALD in intensive care

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger