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ASD向けのパーソナライズされた脳機能セクター（pBFS）に基づく精密なTMS治療

2024年4月1日 更新者：Changping Laboratory

自閉症スペクトラム障害（ASD）に対する個別化脳機能セクター（pBFS）誘導型経頭蓋磁気刺激（TMS）治療：単一施設、偽対照、二重盲検、ランダム化臨床試験研究

この研究では、自閉症スペクトラム障害の小児、青少年、若年成人の社会的コミュニケーション能力に対するpBFS誘導型TMS治療の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害は、社会的コミュニケーションの障害と反復的な行動を特徴とする神経発達障害です。 パーソナライズされた脳機能セクター (pBFS) 技術を使用すると、安静状態の機能的 MRI データに基づいて、社会的コミュニケーションと実行機能の基礎となる個別の脳領域を正確に特定することができました。 盲検研究者によって、参加者ごとに 2 つのカスタマイズされた TMS 介入ターゲットが選択されます。 1 つは社会機能ネットワーク内の背側内側前頭前野 (DMPFC) ターゲットであり、もう 1 つは実行機能ネットワーク内の背側外側前頭前野 (DLPFC) ターゲットです。

参加者は、2:2:1:1 の比率で、左 DMPFC または左 DLPFC にアクティブ iTBS、左 DMPFC または左 DLPFC にシャム iTBS の 4 つのグループに均等にランダム化されます。 2 つの偽グループは、後の分析で 1 つの対照グループとして結合されます。 各参加者は、8週間にわたって週に5日間の治療を受けます。 鎮静下での機能的 MRI データは治療の前後に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • China Rehabilitation Research Center
        • コンタクト：
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6～30歳
  • 自閉症スペクトラム障害の診断を受けている
  • ADOS-2 スコアは ASD カットオフよりも高い
  • 鎮静下でのfMRIスキャン、評価、リハビリテーショントレーニングなどの研究手順に従う能力
  • 参加者の両親またはその他の法的保護者がインフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害などの精神病性障害の現在または病歴
  • 過去1年間に重度の自傷行為または自殺行為があった
  • あらゆる研究手順に支障をきたす重度の視覚、聴覚、または運動障害
  • てんかんの現在、既往歴、または家族歴
  • 先天性心疾患、外傷性脳損傷などの既知の重篤な身体疾患
  • 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など、MRI または TMS と矛盾する金属移植
  • 過去3か月以内にTMS、tCS、FUS、またはその他の神経調節治療を受けた
  • 現在他の臨床試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DLPFCグループ
アクティブな iTBS は、左側の DLPFC のコグニティブ制御ネットワークに配信されます。
デバイス：アクティブiTBS
各参加者は、各セッションで 1800 パルスアクティブ iTBS (100% RMT) を、1 日あたり 3 セッション、週に 5 日、12 週間受け取ります。
行動：従来の1on1コース
2 回の iTBS セッションごとに、参加者は 1 日あたり 2 コース、週 5 日、12 週間、パーソナライズされた 30 分間のマンツーマンの行動コースを受けます。
偽コンパレータ：シャムグループ
偽の iTBS は、左側の DLPFC のコグニティブ コントロール ネットワークに配信されます。
行動：従来の1on1コース
2 回の iTBS セッションごとに、参加者は 1 日あたり 2 コース、週 5 日、12 週間、パーソナライズされた 30 分間のマンツーマンの行動コースを受けます。
デバイス：偽iTBS
各参加者は、各セッションで 1800 個のパルスシャム iTBS (100% RMT) を、1 日あたり 3 セッション、週に 5 日、12 週間受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後の奏効率
時間枠：治療前（ベースライン）、12週間の治療後
治療反応は、自閉症診断観察スケール第 2 版 (ADOS-2) の社会的影響 (SA) 次元スコアの両方におけるベースラインからの変化の改善、つまりスコアの減少として定義されます。 ADOS-2 SA の場合、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
治療前（ベースライン）、12週間の治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADOS-2 SA スコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
ADOS-2 SA スコアがベースラインから変化します。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
SCQスコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
SCQ スコアのベースラインからの変化。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
ADOS-2 合計スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
ADOS-2 合計スコアのベースラインからの変化。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
CBCLスコア変更
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
児童行動チェックリスト (CBCL) のベースラインからのスコア変化。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
SRS-2スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
社会的対応力スケール第 2 版 (SRS-2) のベースラインからのスコア変化。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
8週間の治療後の奏効率
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間の治療後
治療反応は、自閉症診断観察スケール第 2 版 (ADOS-2) の社会的影響 (SA) 次元スコアのベースラインからの変化の改善、つまりスコアの減少として定義されます。 ADOS-2 SA の場合、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
治療前（ベースライン）、8週間の治療後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SRS-2スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
社会的対応力スケール第 2 版 (SRS-2) のベースラインからのスコア変化。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療直後
SCQスコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
ソーシャルコミュニケーションアンケート（SCQ）のベースラインからのスコア変化。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
治療前（ベースライン）、治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changping Laboratory

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：HeSheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPASD2023DL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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