Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjons-TMS-behandling guidet av personaliserte hjernefunksjonssektorer (pBFS) for ASD

1. april 2024 oppdatert av: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Veiledet transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-behandling for autismespektrumforstyrrelse (ASD): en enkeltsenter, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet TMS-behandling for sosial kommunikasjonsevne hos barn, ungdom og unge voksne med autismespekterforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelse er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av svekket sosial kommunikasjon og repeterende atferd. Ved å bruke den personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS)-teknikken, kunne vi nøyaktig identifisere individualiserte hjerneområder som ligger til grunn for sosial kommunikasjon og utøvende funksjon basert på hviletilstandsfunksjonelle MR-data. To skreddersydde TMS-intervensjonsmål vil bli valgt for hver deltaker av en blindet forsker. Det ene er det dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC)-målet innenfor det sosiale funksjonsnettverket, og det andre er det dorsale laterale prefrontale cortex- (DLPFC)-målet i det eksekutive funksjonsnettverket.

Deltakerne vil bli like randomisert til følgende fire grupper, aktiv iTBS til venstre DMPFC eller venstre DLPFC, og sham iTBS til enten venstre DMPFC eller venstre DLPFC i forholdet 2:2:1:1. De to falske gruppene vil bli kombinert som én kontrollgruppe i senere analyser. Hver deltaker vil motta 5 dagers behandling per uke i 8 uker. Funksjonelle MR-data under sedasjon vil bli samlet inn før og etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China Rehabilitation Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-30 år gammel
  • Har diagnosen autismespekterforstyrrelse
  • ADOS-2-score er høyere enn ASD-grensene
  • Kapasitet til å følge studieprosedyrene, inkludert fMRI-skanning under sedasjon, vurdering og rehabiliteringstrening
  • Deltakerens foreldre eller andre foresatte gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med psykotiske lidelser, som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Alvorlig selvskade eller suicidal atferd presentert i løpet av det siste året
  • Alvorlig syns-, auditiv- eller motorisk funksjonshemming som forstyrrer enhver studieprosedyre
  • Nåværende, historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Kjente alvorlige fysiske sykdommer, som medfødt hjertefeil, traumatisk hjerneskade
  • Metallimplantasjoner, som motstrides av MR eller TMS, som kunstige pacemakere, stenter, cochleaimplantater
  • Fikk TMS, tCS, FUS eller annen nevromodulasjonsbehandling de siste 3 månedene
  • Deltar for tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DLPFC-gruppen
Aktiv iTBS vil bli levert til det kognitive kontrollnettverket ved venstre DLPFC.
Enhet: aktiv iTBS
Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
Atferdsmessig: tradisjonelt 1-til-1-kurs
Mellom hver to iTBS-økter vil deltakeren motta et personlig 30-minutters en-til-en atferdskurs, 2 kurs per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham iTBS vil bli levert til det kognitive kontrollnettverket ved venstre DLPFC.
Atferdsmessig: tradisjonelt 1-til-1-kurs
Mellom hver to iTBS-økter vil deltakeren motta et personlig 30-minutters en-til-en atferdskurs, 2 kurs per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
Enhet: falske iTBS
Hver deltaker vil motta 1800 puls sham iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etter 12 ukers behandling
Behandlingsrespons er definert som forbedring, dvs. reduserte skårer, både i den sosiale affekt-dimensjonen (SA)-skårendring av autismediagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra baseline. For ADOS-2 SA betyr høyere score mer alvorlig symptom.
Forbehandling (baseline), etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA resultatendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
ADOS-2 SA-poengsummen endres fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
SCQ-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
SCQ-poengsendring fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
ADOS-2 totalpoengsendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
ADOS-2 totalpoengsum endres fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
CBCL-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
Scoreendring av barneatferdssjekklisten (CBCL) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
SRS-2 poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
Poengsendring av Social Responsiveness Scale, 2. utgave (SRS-2) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
Responsrate etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etter 8 ukers behandling
Behandlingsrespons er definert som forbedring, dvs. reduserte skårer, i den sosiale affekt-dimensjonen (SA)-skårendring av autismediagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra baseline. For ADOS-2 SA betyr høyere score mer alvorlig symptom.
Forbehandling (baseline), etter 8 ukers behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SRS-2 poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
Poengsendring av Social Responsiveness Scale, 2. utgave (SRS-2) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
SCQ-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
Poengsendring av Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Høyere score betyr dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changping Laboratory

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPASD2023DL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger