ASD向けのパーソナライズされた脳機能セクター（pBFS）に基づく精密なTMS治療
2024年4月1日 更新者：Changping Laboratory
自閉症スペクトラム障害（ASD）に対する個別化脳機能セクター（pBFS）誘導型経頭蓋磁気刺激（TMS）治療：単一施設、偽対照、二重盲検、ランダム化臨床試験研究
この研究では、自閉症スペクトラム障害の小児、青少年、若年成人の社会的コミュニケーション能力に対するpBFS誘導型TMS治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害は、社会的コミュニケーションの障害と反復的な行動を特徴とする神経発達障害です。 パーソナライズされた脳機能セクター (pBFS) 技術を使用すると、安静状態の機能的 MRI データに基づいて、社会的コミュニケーションと実行機能の基礎となる個別の脳領域を正確に特定することができました。 盲検研究者によって、参加者ごとに 2 つのカスタマイズされた TMS 介入ターゲットが選択されます。 1 つは社会機能ネットワーク内の背側内側前頭前野 (DMPFC) ターゲットであり、もう 1 つは実行機能ネットワーク内の背側外側前頭前野 (DLPFC) ターゲットです。
参加者は、2:2:1:1 の比率で、左 DMPFC または左 DLPFC にアクティブ iTBS、左 DMPFC または左 DLPFC にシャム iTBS の 4 つのグループに均等にランダム化されます。 2 つの偽グループは、後の分析で 1 つの対照グループとして結合されます。 各参加者は、8週間にわたって週に5日間の治療を受けます。 鎮静下での機能的 MRI データは治療の前後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi Liu, Ph.D.
- 電話番号：010-80726688
- メール：a0000153@cpl.ac.cn
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- China Rehabilitation Research Center
-
コンタクト：
- Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～30歳
- 自閉症スペクトラム障害の診断を受けている
- ADOS-2 スコアは ASD カットオフよりも高い
- 鎮静下でのfMRIスキャン、評価、リハビリテーショントレーニングなどの研究手順に従う能力
- 参加者の両親またはその他の法的保護者がインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害などの精神病性障害の現在または病歴
- 過去1年間に重度の自傷行為または自殺行為があった
- あらゆる研究手順に支障をきたす重度の視覚、聴覚、または運動障害
- てんかんの現在、既往歴、または家族歴
- 先天性心疾患、外傷性脳損傷などの既知の重篤な身体疾患
- 人工心臓ペースメーカー、ステント、人工内耳など、MRI または TMS と矛盾する金属移植
- 過去3か月以内にTMS、tCS、FUS、またはその他の神経調節治療を受けた
- 現在他の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLPFCグループ
アクティブな iTBS は、左側の DLPFC のコグニティブ制御ネットワークに配信されます。
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各参加者は、各セッションで 1800 パルスアクティブ iTBS (100% RMT) を、1 日あたり 3 セッション、週に 5 日、12 週間受け取ります。
2 回の iTBS セッションごとに、参加者は 1 日あたり 2 コース、週 5 日、12 週間、パーソナライズされた 30 分間のマンツーマンの行動コースを受けます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
偽の iTBS は、左側の DLPFC のコグニティブ コントロール ネットワークに配信されます。
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2 回の iTBS セッションごとに、参加者は 1 日あたり 2 コース、週 5 日、12 週間、パーソナライズされた 30 分間のマンツーマンの行動コースを受けます。
各参加者は、各セッションで 1800 個のパルスシャム iTBS (100% RMT) を、1 日あたり 3 セッション、週に 5 日、12 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の奏効率
時間枠：治療前（ベースライン）、12週間の治療後
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治療反応は、自閉症診断観察スケール第 2 版 (ADOS-2) の社会的影響 (SA) 次元スコアの両方におけるベースラインからの変化の改善、つまりスコアの減少として定義されます。
ADOS-2 SA の場合、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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治療前（ベースライン）、12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADOS-2 SA スコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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ADOS-2 SA スコアがベースラインから変化します。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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SCQスコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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SCQ スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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ADOS-2 合計スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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ADOS-2 合計スコアのベースラインからの変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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CBCLスコア変更
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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児童行動チェックリスト (CBCL) のベースラインからのスコア変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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SRS-2スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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社会的対応力スケール第 2 版 (SRS-2) のベースラインからのスコア変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間治療後、12週間治療後
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8週間の治療後の奏効率
時間枠：治療前（ベースライン）、8週間の治療後
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治療反応は、自閉症診断観察スケール第 2 版 (ADOS-2) の社会的影響 (SA) 次元スコアのベースラインからの変化の改善、つまりスコアの減少として定義されます。
ADOS-2 SA の場合、スコアが高いほど症状が重篤であることを意味します。
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治療前（ベースライン）、8週間の治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRS-2スコアの変化
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
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社会的対応力スケール第 2 版 (SRS-2) のベースラインからのスコア変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療直後
|
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SCQスコアの変更
時間枠：治療前（ベースライン）、治療直後
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ソーシャルコミュニケーションアンケート（SCQ）のベースラインからのスコア変化。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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治療前（ベースライン）、治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hesheng Liu, Ph.D.、Changping Laboratory
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月25日
一次修了 (推定)
2024年9月20日
研究の完了 (推定)
2025年9月20日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
アクティブiTBSの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research Center募集
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia募集
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Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery完了
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Changping LaboratoryHenan Provincial People's Hospitalまだ募集していません自閉症スペクトラム障害
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Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research Center募集