Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisions-TMS-behandling styret af personaliserede hjernefunktionssektorer (pBFS) for ASD

1. april 2024 opdateret af: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) behandling for autismespektrumforstyrrelse (ASD): et enkeltcenter, falsk-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøgsundersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pBFS-guidet TMS-behandling for social kommunikationsevne hos børn, unge og unge voksne med autismespektrumforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved svækket social kommunikation og gentagen adfærd. Ved at bruge den personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS) teknik, kunne vi præcist identificere individualiserede hjerneområder, der ligger til grund for social kommunikation og eksekutiv funktion baseret på hviletilstands funktionelle MR-data. To skræddersyede TMS-interventionsmål vil blive udvalgt for hver deltager af en blindet forsker. Den ene er det dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC) mål inden for det sociale funktionsnetværk, og det andet er det dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC) mål inden for det eksekutive funktionsnetværk.

Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til følgende fire grupper, aktiv iTBS til venstre DMPFC eller venstre DLPFC, og sham iTBS til enten venstre DMPFC eller venstre DLPFC i et forhold på 2:2:1:1. De to falske grupper vil blive kombineret som én kontrolgruppe i senere analyser. Hver deltager vil modtage 5 dages behandling om ugen i 8 uger. Funktionelle MR-data under sedation vil blive indsamlet før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-30 år gammel
  • Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
  • Kapacitet til at følge undersøgelsesprocedurerne, herunder fMRI-scanning under sedation, vurdering og genoptræningstræning
  • Deltagerens forældre eller andre juridiske værger giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller historie med psykotiske lidelser, såsom skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Alvorlig selvskade eller selvmordsadfærd præsenteret inden for det sidste 1 år
  • Alvorlig syns-, høre- eller motorisk handicap, der forstyrrer enhver undersøgelsesprocedure
  • Aktuel, historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Kendte alvorlige fysiske sygdomme, såsom medfødt hjertefejl, traumatisk hjerneskade
  • Metalimplantationer, som modsiges af MR eller TMS, såsom kunstige pacemakere, stents, cochleaimplantater
  • Modtaget TMS, tCS, FUS eller anden neuromodulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DLPFC gruppe
Aktiv iTBS vil blive leveret til det kognitive kontrolnetværk ved venstre DLPFC.
Enhed: aktiv iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: traditionelt 1-til-1 kursus
Mellem hver anden iTBS-session vil deltageren modtage et personligt 30-minutters en-til-en adfærdskursus, 2 kurser om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham iTBS vil blive leveret til det kognitive kontrolnetværk ved venstre DLPFC.
Adfærdsmæssigt: traditionelt 1-til-1 kursus
Mellem hver anden iTBS-session vil deltageren modtage et personligt 30-minutters en-til-en adfærdskursus, 2 kurser om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.
Enhed: fup iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 puls sham iTBS (100% RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 12 ugers behandling
Behandlingsrespons er defineret som forbedring, dvs. reduceret score, i både den sociale affekt-dimension (SA)-scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline. For ADOS-2 SA betyder højere score mere alvorlige symptom.
Forbehandling (baseline), efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
ADOS-2 SA-scoren ændres fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
SCQ-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
SCQ score ændring fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
ADOS-2 samlet scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
ADOS-2 samlede score ændrer sig fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
CBCL-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
Scoreændring af børneadfærdstjeklisten (CBCL) fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
SRS-2 scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
Scoreændring af Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2) fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling，efter 12 ugers behandling
Responsrate efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling
Behandlingsrespons er defineret som forbedring, dvs. reduceret score, i den sociale affekt-dimension (SA)-scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline. For ADOS-2 SA betyder højere score mere alvorlige symptom.
Forbehandling (baseline), efter 8 ugers behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRS-2 scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Scoreændring af Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2) fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
SCQ-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Scoreændring af Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline. Højere score betyder et dårligere resultat.
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henan Provincial People's Hospital
China Rehabilitation Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPASD2023DL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger