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シスプラチンベースの化学放射線療法中の頭頸部がん患者の除脂肪体重

2023年5月25日 更新者：Simon Lønbro、Department of Public Health, Denmark
この臨床試験の目的は、治療中の頭頸部がん患者の体組成の変化を調査することです。 それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。除脂肪体重の減少率はどのくらいか、またそれが筋力や機能的パフォーマンスの変化とどのように関連しているか? 除脂肪体重の減少は、放射線治療に化学療法を追加することによって影響を受けますか? 参加者は治療中に5回の体組成スキャンを受け、治療前後に筋力と機能パフォーマンスの検査を受けるよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の主な目的は、HNSCC 患者の放射線治療中の体組成 (LBM、体重、脂肪量) の減少率と最大筋力および機能的パフォーマンスの変化を調査し、それらの関連性を調査することです。 LBM の損失と最大筋力および機能的パフォーマンスの障害。 第二に、この研究では、化学放射線療法中にシスプラチンを追加すると、放射線単独と比較してLBM喪失の悪化が誘発されるかどうかが調査されます。

50人の患者が研究に参加する予定である。 対象基準は：（1）組織学的に証明された喉頭、咽頭、または口腔の扁平上皮癌、（2）併用化学療法の有無にかかわらず、少なくとも60Gyの根治的または術後放射線療法が処方されている。 除外基準は、緩和的放射線照射または競合する研究プロトコールへの参加であった。

治療中5回(隔週)、患者は除脂肪体重と脂肪量の変化を評価するためにデュアルエネルギーX線吸収測定スキャンを受けるように求められます。 治療の前後に患者は、最大筋力に関する 3 つのテスト (1 回の最大膝伸展、チェストプレス、レッグプレス) と 3 つの機能パフォーマンステスト (30 秒のアームカール、30 秒の椅子の立ち上がり、および階段の登り) を行うように求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Southern Denmark Region
      • Odense C、Southern Denmark Region、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された喉頭、咽頭、または口腔の扁平上皮癌
  • 併用化学療法の有無にかかわらず、少なくとも60Gyの根治的または術後放射線療法が処方されている

除外基準:

  • 緩和的放射線照射または競合する研究プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：DXA スキャンと物理テスト
すべての患者はこのアームに割り当てられ、通常のケア/治療に加えて DXA スキャンと身体検査を受けます。
診断テスト：DXAスキャン
患者は治療前から治療後までに 5 回の DXA スキャンを受けます。
行動：身体検査
患者は治療の前後に最大筋力と機能パフォーマンスの検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重
時間枠：治療開始から治療後 2 週間まで隔週（合計 5 回のスキャン）
DXAスキャンによって測定された除脂肪体重（kg）
治療開始から治療後 2 週間まで隔週（合計 5 回のスキャン）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠：治療開始から治療後 2 週間まで隔週（合計 5 回のスキャン）
DXA スキャンで測定された FAt 質量 (kg)
治療開始から治療後 2 週間まで隔週（合計 5 回のスキャン）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大筋力
時間枠：治療の前後（つまり、治療開始の2～3日前と治療終了の2週間後）
膝伸展（片側）、レッグプレス（片側）、チェストプレス（両側）を最大1回繰り返します。
治療の前後（つまり、治療開始の2～3日前と治療終了の2週間後）
階段昇降パフォーマンス
時間枠：治療の前後（つまり、治療開始の2～3日前と治療終了の2週間後）
階段昇降テストにおける最速の歩行/走行タイムを記録 (階段 2 段分)
治療の前後（つまり、治療開始の2～3日前と治療終了の2週間後）
アームカールパフォーマンス
時間枠：治療の前後（つまり、治療開始の2～3日前と治療終了の2週間後）
30秒アームカールテストの最大繰り返し回数を記録します。
治療の前後（つまり、治療開始の2～3日前と治療終了の2週間後）
椅子上昇性能
時間枠：治療の前後（つまり、治療開始の2～3日前と治療終了の2週間後）
30秒椅子立ち上がりテストの最大繰り返し回数を記録
治療の前後（つまり、治療開始の2～3日前と治療終了の2週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Department of Public Health, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Simon Lønbro, PhD、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LBM in HNSCC during treatment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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