このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シスプラチンベースの化学放射線療法中の頭頸部がん患者の除脂肪体重

2023年5月25日 更新者:Simon Lønbro、Department of Public Health, Denmark
この臨床試験の目的は、治療中の頭頸部がん患者の体組成の変化を調査することです。 それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。除脂肪体重の減少率はどのくらいか、またそれが筋力や機能的パフォーマンスの変化とどのように関連しているか? 除脂肪体重の減少は、放射線治療に化学療法を追加することによって影響を受けますか? 参加者は治療中に5回の体組成スキャンを受け、治療前後に筋力と機能パフォーマンスの検査を受けるよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

本研究の主な目的は、HNSCC 患者の放射線治療中の体組成 (LBM、体重、脂肪量) の減少率と最大筋力および機能的パフォーマンスの変化を調査し、それらの関連性を調査することです。 LBM の損失と最大筋力および機能的パフォーマンスの障害。 第二に、この研究では、化学放射線療法中にシスプラチンを追加すると、放射線単独と比較してLBM喪失の悪化が誘発されるかどうかが調査されます。

50人の患者が研究に参加する予定である。 対象基準は:(1)組織学的に証明された喉頭、咽頭、または口腔の扁平上皮癌、(2)併用化学療法の有無にかかわらず、少なくとも60Gyの根治的または術後放射線療法が処方されている。 除外基準は、緩和的放射線照射または競合する研究プロトコールへの参加であった。

治療中5回(隔週)、患者は除脂肪体重と脂肪量の変化を評価するためにデュアルエネルギーX線吸収測定スキャンを受けるように求められます。 治療の前後に患者は、最大筋力に関する 3 つのテスト (1 回の最大膝伸展、チェストプレス、レッグプレス) と 3 つの機能パフォーマンステスト (30 秒のアームカール、30 秒の椅子の立ち上がり、および階段の登り) を行うように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Southern Denmark Region
      • Odense C、Southern Denmark Region、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された喉頭、咽頭、または口腔の扁平上皮癌
  • 併用化学療法の有無にかかわらず、少なくとも60Gyの根治的または術後放射線療法が処方されている

除外基準:

  • 緩和的放射線照射または競合する研究プロトコルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:DXA スキャンと物理テスト
すべての患者はこのアームに割り当てられ、通常のケア/治療に加えて DXA スキャンと身体検査を受けます。
患者は治療前から治療後までに 5 回の DXA スキャンを受けます。
患者は治療の前後に最大筋力と機能パフォーマンスの検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除脂肪体重
時間枠:治療開始から治療後 2 週間まで隔週(合計 5 回のスキャン)
DXAスキャンによって測定された除脂肪体重(kg)
治療開始から治療後 2 週間まで隔週(合計 5 回のスキャン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量
時間枠:治療開始から治療後 2 週間まで隔週(合計 5 回のスキャン)
DXA スキャンで測定された FAt 質量 (kg)
治療開始から治療後 2 週間まで隔週(合計 5 回のスキャン)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大筋力
時間枠:治療の前後(つまり、治療開始の2~3日前と治療終了の2週間後)
膝伸展(片側)、レッグプレス(片側)、チェストプレス(両側)を最大1回繰り返します。
治療の前後(つまり、治療開始の2~3日前と治療終了の2週間後)
階段昇降パフォーマンス
時間枠:治療の前後(つまり、治療開始の2~3日前と治療終了の2週間後)
階段昇降テストにおける最速の歩行/走行タイムを記録 (階段 2 段分)
治療の前後(つまり、治療開始の2~3日前と治療終了の2週間後)
アームカールパフォーマンス
時間枠:治療の前後(つまり、治療開始の2~3日前と治療終了の2週間後)
30秒アームカールテストの最大繰り返し回数を記録します。
治療の前後(つまり、治療開始の2~3日前と治療終了の2週間後)
椅子上昇性能
時間枠:治療の前後(つまり、治療開始の2~3日前と治療終了の2週間後)
30秒椅子立ち上がりテストの最大繰り返し回数を記録
治療の前後(つまり、治療開始の2~3日前と治療終了の2週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Lønbro, PhD、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月5日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月25日

最初の投稿 (実際)

2023年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LBM in HNSCC during treatment

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DXAスキャンの臨床試験

3
購読する