Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beztłuszczowa masa ciała u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas chemioradioterapii opartej na cisplatynie

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zmian składu ciała u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Jakie jest tempo utraty beztłuszczowej masy ciała i jak jest ono związane ze zmianami w sile mięśni i sprawności funkcjonalnej? Czy dodanie chemioterapii do radioterapii ma wpływ na utratę beztłuszczowej masy ciała? Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się pięciu skanom składu ciała podczas leczenia oraz poddaniu się testom siły mięśni i sprawności funkcjonalnej przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie tempa spadku składu ciała (LBM, masy ciała i masy tkanki tłuszczowej) oraz zmian maksymalnej siły mięśniowej i wydolności funkcjonalnej podczas radioterapii u pacjentów z HNSCC oraz zbadanie związku pomiędzy utrata LBM i upośledzenie maksymalnej siły mięśniowej i sprawności funkcjonalnej. Po drugie, badanie sprawdza, czy dodanie cisplatyny podczas chemioradioterapii powoduje nasilenie utraty LBM w porównaniu z samym promieniowaniem.

Oczekuje się, że badaniem zostanie objętych 50 pacjentów. Kryteriami włączenia są: (1) potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy krtani, gardła lub jamy ustnej, (2) zalecenie radykalnej lub pooperacyjnej radioterapii w dawce co najmniej 60 Gy z towarzyszącą chemioterapią lub bez. Kryteriami wykluczającymi były radioterapia paliatywna lub udział w konkurencyjnych protokołach badawczych.

Pięć razy w trakcie leczenia (co dwa tygodnie) pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią w celu oceny zmian w beztłuszczowej masie ciała i masie tkanki tłuszczowej. Przed i po zabiegu pacjenci proszeni są o wykonanie trzech prób maksymalnej siły mięśniowej (jedno powtórzenie maksymalnego wyprostu kolana, wyciskanie klatki piersiowej i wyciskanie nóg) oraz trzech prób wydolności funkcjonalnej (30 s uginania ramion, 30 s wznoszenia się na krześle i wchodzenia po schodach).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy krtani, gardła lub jamy ustnej
  • Przepisany do radykalnej lub pooperacyjnej radioterapii co najmniej 60 Gy z lub bez jednoczesnej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Promieniowanie paliatywne lub udział w konkurencyjnych protokołach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Skany DXA i testy fizyczne
Wszyscy pacjenci są przypisani do tego ramienia i zostaną poddani skanom DXA i badaniom fizycznym oprócz zwykłej opieki/leczenia
Test diagnostyczny: Skan DXA
Pacjenci zostaną poddani 5 skanom DXA przed i po leczeniu
Behawioralne: Testy fizyczne
Pacjenci zostaną poddani testom maksymalnej siły mięśniowej i sprawności funkcjonalnej przed i po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po zabiegu (łącznie 5 skanów)
Beztłuszczowa masa ciała w kg określona za pomocą skanów DXA
Co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po zabiegu (łącznie 5 skanów)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po zabiegu (łącznie 5 skanów)
Masa tłuszczu w kg mierzona za pomocą skanów DXA
Co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do dwóch tygodni po zabiegu (łącznie 5 skanów)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Maksymalnie jedno powtórzenie w prostowaniu kolana (jednostronne), wyciskaniu nóg (jednostronnie) i wyciskaniu klatki piersiowej (dwustronne)
Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Wydajność wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Rejestrowany jest najszybszy czas marszu/biegu w teście wchodzenia po schodach (dwa biegi schodów)
Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Wydajność uginania ramion
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Rejestruje się maksymalną liczbę powtórzeń w 30-sekundowym teście uginania ramion
Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Wydajność podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)
Rejestruje się maksymalną liczbę powtórzeń w 30-sekundowym teście podnoszenia krzesła
Przed i po leczeniu (tj. 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Department of Public Health, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LBM in HNSCC during treatment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami