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Magere Körpermasse bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs während einer Cisplatin-basierten Radiochemotherapie

25. Mai 2023 aktualisiert von: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs während der Behandlung zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie hoch ist der Verlust an fettfreier Körpermasse und wie hängt dieser mit Veränderungen der Muskelkraft und der funktionellen Leistung zusammen? Wird der Verlust an fettfreier Körpermasse durch die Hinzufügung einer Chemotherapie zur Strahlenbehandlung beeinflusst? Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Behandlung fünf Scans der Körperzusammensetzung zu unterziehen und sich vor und nach der Behandlung Tests zur Muskelkraft und funktionellen Leistungsfähigkeit zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Geschwindigkeit des Rückgangs der Körperzusammensetzung (LBM, Körpergewicht und Fettmasse) sowie Veränderungen der maximalen Muskelkraft und funktionellen Leistung während der Strahlenbehandlung bei HNSCC-Patienten zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen diesen zu untersuchen Verlust der LBM und Beeinträchtigungen der maximalen Muskelkraft und funktionellen Leistung. Zweitens untersucht die Studie, ob die Zugabe von Cisplatin während der Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Bestrahlung zu einem verstärkten LBM-Verlust führt.

Es wird erwartet, dass 50 Patienten in die Studie einbezogen werden. Einschlusskriterien sind: (1) histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, Rachens oder der Mundhöhle, (2) verordnete radikale oder postoperative Strahlentherapie von mindestens 60 Gy mit oder ohne begleitende Chemotherapie. Ausschlusskriterien waren palliative Bestrahlung oder die Teilnahme an konkurrierenden Forschungsprotokollen.

Fünfmal während der Behandlung (zweiwöchentlich) werden die Patienten gebeten, sich einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan zu unterziehen, um Veränderungen der Muskelmasse und der Fettmasse zu bewerten. Vor und nach der Behandlung werden die Patienten gebeten, drei Tests für maximale Muskelkraft (eine Wiederholung maximale Kniestreckung, Brustpresse und Beinpresse) sowie drei funktionelle Leistungstests (30 Sekunden Armbeugen, 30 Sekunden Stuhlheben und Treppensteigen) durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, Rachens oder der Mundhöhle
  • Verordnet für eine radikale oder postoperative Strahlentherapie von mindestens 60 Gy mit oder ohne begleitende Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Bestrahlung oder Teilnahme an konkurrierenden Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: DXA-Scans und physische Tests
Alle Patienten werden diesem Arm zugeordnet und zusätzlich zur üblichen Pflege/Behandlung DXA-Scans und körperlichen Tests unterzogen
Diagnosetest: DXA-Scan
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung fünf DXA-Scans unterzogen
Verhalten: Körperliche Prüfung
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung Tests auf maximale Muskelkraft und funktionelle Leistungsfähigkeit unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Zweiwöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zwei Wochen nach der Behandlung (insgesamt 5 Scans)
Durch DXA-Scans ermittelte fettfreie Körpermasse in kg
Zweiwöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zwei Wochen nach der Behandlung (insgesamt 5 Scans)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: Zweiwöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zwei Wochen nach der Behandlung (insgesamt 5 Scans)
Fettmasse in kg, gemessen durch DXA-Scans
Zweiwöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zwei Wochen nach der Behandlung (insgesamt 5 Scans)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Maximal eine Wiederholung in Kniestreckung (einseitig), Beinpresse (einseitig) und Brustpresse (bilateral)
Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Leistung beim Treppensteigen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Die schnellste Geh-/Laufzeit bei einem Treppensteigtest wird aufgezeichnet (zwei Treppenläufe).
Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Armcurl-Leistung
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Die maximale Anzahl an Wiederholungen im 30-s-Arm-Curl-Test wird aufgezeichnet
Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Leistung beim Stuhlheben
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Die maximale Anzahl an Wiederholungen im 30-sekündigen Stuhlaufstehtest wird aufgezeichnet
Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Department of Public Health, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBM in HNSCC during treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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