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乾燥性加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者における経口CT1812の有効性と安全性を評価する研究。

2025年4月11日 更新者：Cognition Therapeutics

乾燥性加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者における経口CT1812の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重マスクプラセボ対照並行群第2相試験。

これは、乾性AMDに関連するGAの参加者を対象に、経口投与されたCT1812の有効性、安全性、および忍容性をプラセボと比較して評価する、第2相前向き多施設無作為化二重マスクプラセボ対照104週間研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、乾性AMDに関連するGAの参加者を対象に、経口投与されたCT1812の有効性、安全性、および忍容性をプラセボと比較して評価する、第2相前向き多施設無作為化二重マスクプラセボ対照104週間研究である。

乾性AMDに続発するGAと診断された50歳以上の参加者で、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない参加者は研究に含まれません。 この研究では、最大246人の参加者（治療グループあたり123人の参加者）を1：1の方法で無作為に割り付け、約40～50の部位でCT1812（200mg）またはプラセボのいずれかを1日1回投与する。

最長 28 日間のスクリーニング期間の後、治験への参加者の予想参加期間は合計 108 週間となります（104 週間の治療期間と、それに続く 28 日間（4 週間）の治療後の安全性追跡期間）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Phoenix Retina Associates
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Advanced Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、11735
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • Star Vision Consultants
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Retina Consultants of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上。
  2. 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した 24 文字以上の BCVA。
  3. スクリーニング前の少なくとも30日間の他の慢性疾患の安定した薬理学的治療。

除外基準:

  1. 乾性AMD以外の原因によるGA。
  2. 滲出性（「湿性」）AMD の病歴または現在の証拠。
  3. 乾性AMD以外の網膜疾患。
  4. 研究施設または中央読み取りセンターによって判断された、網膜の適切な画像化を妨げる眼科的状態。
  5. -ランダム化前3か月以内の眼内手術（眼内レンズ移植手術を含む）。
  6. -研究期間中に手術が必要となる、または手術が必要になる可能性がある眼疾患。
  7. フルオレセインに対する過敏症。
  8. 研究治療の成分に対するアレルギーが疑われる、または既知である。
  9. 乾性AMDに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴。
  10. -研究の眼における緑内障フィルタリング手術または角膜移植の病歴。
  11. いずれかの目に中心性漿液性網膜症の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ比較ツール
123人の参加者には1日1回のプラセボが投与される
アクティブコンパレータ：CT1812 200mg
薬剤: CT1812 有効治験薬
薬：アクティブコンパレータ CT1812
123 人の参加者が CT1812 (200 mg) を 1 日 1 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究眼における104週間にわたる地理的萎縮（GA）病変領域のベースラインからの変化。
時間枠：104週目までのベースライン
眼底自家蛍光イメージング (FAF) によって測定された研究眼の GA 病変領域の平均成長速度 (傾き) を比較します。
104週目までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT1812の安全性と忍容性
時間枠：104週目までのベースライン
乾性AMDに続発するGAの参加者における有害事象の発生率と重症度をプラセボと比較したもの。
104週目までのベースライン
CT1812の血漿濃度
時間枠：104週目までのベースライン
CT1812の投与前の血漿濃度を測定します。
104週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cognition Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Anthony Caggiano、Cognition Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COG2201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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