Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního CT1812 u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

11. dubna 2025 aktualizováno: Cognition Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního CT1812 u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k suché věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD).

Toto je fáze 2, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná 104týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného CT1812 ve srovnání s placebem u účastníků s GA spojenou se suchou AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná 104týdenní studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně podávaného CT1812 ve srovnání s placebem u účastníků s GA spojenou se suchou AMD.

Do studie budou zahrnuti účastníci ve věku ≥ 50 let s diagnózou GA sekundárně k suché AMD a kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Studie náhodně rozdělí až 246 účastníků způsobem 1:1 (123 účastníků na léčebnou skupinu), aby dostali jednu denní dávku buď CT1812 (200 mg) nebo placeba na přibližně 40-50 místech.

Po období screeningu v délce až 28 dnů bude celková očekávaná délka účasti účastníka ve studii 108 týdnů (104týdenní období léčby následované 28denním [4týdenním] obdobím sledování bezpečnosti po léčbě).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Advanced Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 11735
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • NJ Retina
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Vision Consultants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let v době informovaného souhlasu.
  2. BCVA 24 písmen nebo lepší pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
  3. Stabilní farmakologická léčba jakýchkoli jiných chronických stavů po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. GA kvůli jiným příčinám než suché AMD.
  2. Jakákoli historie nebo současný důkaz exsudativní („mokré“) AMD.
  3. Onemocnění sítnice jiné než suchá AMD.
  4. Jakýkoli oftalmologický stav, který brání adekvátnímu zobrazení sítnice podle posouzení místa studie nebo centrálního čtecího centra.
  5. Nitrooční operace (včetně operace implantace nitrooční čočky) do 3 měsíců před randomizací.
  6. Jakýkoli oční stav, který bude nebo bude pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok během období studie.
  7. Přecitlivělost na fluorescein.
  8. Podezřelá nebo známá alergie na kteroukoli složku studijní léčby.
  9. Anamnéza operace vitrektomie, submakulární operace nebo jakékoli jiné chirurgické intervence pro suchou AMD.
  10. Historie filtrační operace glaukomu nebo transplantace rohovky ve studovaném oku.
  11. Anamnéza centrální serózní retinopatie v obou ocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Komparátor placeba
123 účastníků dostane jednu denní dávku placeba
Aktivní komparátor: CT1812 200 mg
Lék: CT1812 Aktivní studijní lék
Lék: Aktivní komparátor CT1812
123 účastníků dostane jednu denní dávku CT1812 (200 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti lézí geografické atrofie (GA) během 104 týdnů ve studovaném oku.
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Porovnejte průměrnou rychlost růstu (sklon) v oblasti GA léze ve studovaném oku měřenou autofluorescenčním zobrazením fundu (FAF).
Výchozí stav až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CT1812
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků ve srovnání s placebem u účastníků s GA sekundární k suché AMD.
Výchozí stav až do týdne 104
Plazmatická koncentrace CT1812
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 104
Změřte plazmatickou koncentraci CT1812 před podáním dávky.
Výchozí stav až do týdne 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cognition Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COG2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení