건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA)이 있는 참가자에서 구강 CT1812의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2025년 4월 11일 업데이트: Cognition Therapeutics
건성 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA) 참가자에서 경구용 CT1812의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 연구.
이것은 건성 AMD와 관련된 GA 참가자의 위약과 비교하여 경구 전달된 CT1812의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 104주 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건성 AMD와 관련된 GA 참가자의 위약과 비교하여 경구 전달된 CT1812의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 104주 연구입니다.
건성 AMD에 이차적인 GA 진단을 받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 50세 이상의 참가자는 연구에 포함됩니다. 이 연구는 최대 246명의 참가자를 1:1 방식(치료 그룹당 123명의 참가자)으로 무작위 배정하여 약 40-50개 부위에 걸쳐 CT1812(200mg) 또는 위약을 1일 1회 투여합니다.
최대 28일의 스크리닝 기간 후 참가자가 연구에 참여하는 총 예상 기간은 108주(104주 치료 기간 후 치료 후 28일[4주]의 안전 추적 기간)가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Theresa Devins, DrPH, MS
- 전화번호: 888-745-1050
- 이메일: clinicaltrials@cogrx.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Phoenix Retina Associates
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Advanced Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 11735
- National Ophthalmic Research Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- NJ Retina
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Vision Consultants
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 ≥50세.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 24자 이상의 BCVA.
- 스크리닝 전 적어도 30일 동안 다른 만성 질환의 안정적인 약리학적 치료.
제외 기준:
- 건성 AMD 이외의 원인으로 인한 GA.
- 삼출성("습식") AMD의 병력 또는 현재 증거.
- 건성 AMD 이외의 망막 질환.
- 연구 기관 또는 중앙 판독 센터에서 판단한 바와 같이 망막의 적절한 이미징을 방해하는 모든 안과적 상태.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 안내 수술(안내 수정체 이식 수술 포함).
- 연구 기간 동안 수술이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 모든 안과 질환.
- 플루오레세인에 과민증.
- 연구 치료제의 구성 요소에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.
- 건성 AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력.
- 연구 안구에서 녹내장 필터링 수술 또는 각막 이식의 이력.
- 한쪽 눈의 중심성 장액성 망막병증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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123명의 참가자가 매일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: CT1812 200mg
약물: CT1812 활성 연구 약물
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123명의 참가자가 CT1812(200mg)를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 104주 동안 지리학적 위축(GA) 병변 영역의 기준선으로부터의 변화.
기간: 104주까지의 기준선
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안저 자가형광 이미징(FAF)에 의해 측정된 연구 안구에서 GA 병변 영역의 평균 성장률(기울기)을 비교합니다.
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104주까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT1812의 안전성 및 내약성
기간: 104주까지의 기준선
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건성 AMD에 이차적인 GA 참가자의 위약과 비교한 이상 반응의 발생률 및 심각도.
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104주까지의 기준선
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CT1812의 혈장 농도
기간: 104주까지의 기준선
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CT1812의 투여 전 혈장 농도를 측정합니다.
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104주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Anthony Caggiano, Cognition Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 6월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- COG2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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