乾燥性加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者における経口CT1812の有効性と安全性を評価する研究。
2025年4月11日 更新者：Cognition Therapeutics
乾燥性加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者における経口CT1812の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重マスクプラセボ対照並行群第2相試験。
これは、乾性AMDに関連するGAの参加者を対象に、経口投与されたCT1812の有効性、安全性、および忍容性をプラセボと比較して評価する、第2相前向き多施設無作為化二重マスクプラセボ対照104週間研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、乾性AMDに関連するGAの参加者を対象に、経口投与されたCT1812の有効性、安全性、および忍容性をプラセボと比較して評価する、第2相前向き多施設無作為化二重マスクプラセボ対照104週間研究である。
乾性AMDに続発するGAと診断された50歳以上の参加者で、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない参加者は研究に含まれません。 この研究では、最大246人の参加者（治療グループあたり123人の参加者）を1：1の方法で無作為に割り付け、約40～50の部位でCT1812（200mg）またはプラセボのいずれかを1日1回投与する。
最長 28 日間のスクリーニング期間の後、治験への参加者の予想参加期間は合計 108 週間となります（104 週間の治療期間と、それに続く 28 日間（4 週間）の治療後の安全性追跡期間）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Phoenix Retina Associates
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Advanced Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、11735
- National Ophthalmic Research Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- NJ Retina
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina, PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Star Vision Consultants
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Retina Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上。
- 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用した 24 文字以上の BCVA。
- スクリーニング前の少なくとも30日間の他の慢性疾患の安定した薬理学的治療。
除外基準:
- 乾性AMD以外の原因によるGA。
- 滲出性（「湿性」）AMD の病歴または現在の証拠。
- 乾性AMD以外の網膜疾患。
- 研究施設または中央読み取りセンターによって判断された、網膜の適切な画像化を妨げる眼科的状態。
- -ランダム化前3か月以内の眼内手術（眼内レンズ移植手術を含む）。
- -研究期間中に手術が必要となる、または手術が必要になる可能性がある眼疾患。
- フルオレセインに対する過敏症。
- 研究治療の成分に対するアレルギーが疑われる、または既知である。
- 乾性AMDに対する硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の病歴。
- -研究の眼における緑内障フィルタリング手術または角膜移植の病歴。
- いずれかの目に中心性漿液性網膜症の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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123人の参加者には1日1回のプラセボが投与される
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アクティブコンパレータ：CT1812 200mg
薬剤: CT1812 有効治験薬
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123 人の参加者が CT1812 (200 mg) を 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究眼における104週間にわたる地理的萎縮（GA）病変領域のベースラインからの変化。
時間枠：104週目までのベースライン
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眼底自家蛍光イメージング (FAF) によって測定された研究眼の GA 病変領域の平均成長速度 (傾き) を比較します。
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104週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT1812の安全性と忍容性
時間枠：104週目までのベースライン
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乾性AMDに続発するGAの参加者における有害事象の発生率と重症度をプラセボと比較したもの。
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104週目までのベースライン
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CT1812の血漿濃度
時間枠：104週目までのベースライン
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CT1812の投与前の血漿濃度を測定します。
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104週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anthony Caggiano、Cognition Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2025年3月4日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。