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膝の PEEK HD カップリング機構による患者の金属イオン (MIONS)

2023年6月5日 更新者：Michiel AJ van de sande, MD, PhD、Leiden University Medical Center

膝のモジュール式メガプロテーゼの PEEK HD カップリング機構を使用した患者の全身金属イオン濃度。前向きコホートパイロット研究

この観察研究の目的は、PEEK HD カップリングを備えた MUTARS 巨大人工膝関節を装着している患者の術後 0、3 ～ 6、12、および 24 か月後の血清金属イオン (コバルトおよびクロム) レベルの変化を評価することです。機構。 答える必要のある主な質問は次のとおりです。 • [PEEK HD カップリング機構を備えたプライマリー MUTARS 膝内部人工器官を受けている患者の血清金属イオン (コバルトおよびクロム) レベルの変化は何ですか?] • [血清レベルの変化は何ですか? MoM カップリング機構が PEEK HD カップリング機構に改訂された患者における金属イオン (コバルトおよびクロム)]。 参加者は、研究期間中に機能的成果の尺度を記入するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠:

金属イオンの局所放出とその全身性の後遺症は、主要関節の内部人工器官再建を受けた患者にとってますます懸念材料となっています。 いくつかのタイプの巨大プロテーゼで使用されるメタル・オン・メタル (MoM) 関節は、金属イオンの放出を引き起こす可能性があると考えられています。 非関節面の腐食、軟組織の磨耗、モジュール接合部のフレッチングがこの剥離に寄与する可能性があります。 金属イオンの放出は、直接曝露された組織で炎症反応や免疫反応を誘発することが知られており、金属変性、骨溶解、偽腫瘍形成などの重篤な局所的副作用や、心血管系や神経系の副作用などの全身性の副作用を引き起こす可能性があります。 私たちの研究グループは以前、膝内部人工器官の MoM 結合機構を持つ 11 人の患者のシリーズ（未発表）において、銀（Ag）、クロム（Cr）、およびコバルト（Co）の血清レベルが有意に上昇していることを発見しました。 さらに、最近、これらの MoM 結合機構の初期の機械的故障が多数発見されました。

インプラントメーカー (ImplantCast GmbH) は最近、初期の機械的故障のリスクを軽減し、金属イオンの放出のリスクを下げるために、カーボン強化 PEEK HD (ポリエーテル エーテル ケトン ハイ デマンド) カップリング メカニズムを導入しました。 以前の研究の結果と MoM カップリング機構の機械的故障に基づいて、調査センターは新しい (承認済み、CE マーク付き) PEEK HD カップリング機構の使用に切り替える予定です。 仮説としては、PEEK HD 結合機構により、メガプロテーゼを受けている患者の血清金属イオンレベルが上昇しないというものがあります。

目的：

目的は、1) 主要な PEEK HD 結合機構を受けた患者の術後 (0、3 ～ 6、12、および 24 か月目) の血清金属イオン (コバルトおよびクロム) レベルの変化を監視および調査することです。 MoM カップリング機構を PEEK HD カップリング機構に変更した患者の術前および術後の血清金属イオン レベル (何らかの理由で失敗した場合)、2) 金属イオンによって引き起こされる副作用を文書化する、3) 要因を報告する (おそらく）金属イオン放出と相関し、4）患者報告転帰測定情報システム（PROMIS）29またはトロント四肢サルベージスコア（TESS）下肢を使用して患者の機能的転帰を評価します。

研究デザイン:

これは、PEEK HD カップリング機構の移植後の金属イオン濃度、起こり得る副作用、機能的転帰を評価するための前向きコホートパイロット研究です。

調査対象母集団：

PEEK HD カップリング機構を備えた MUTARS 膝エンドプロテーゼ（大腿骨遠位部、脛骨近位部、または全膝関節）による再建術を受ける 18 歳以上の患者、および MUTARS 膝エンドプロテーゼの再置換術の場合に PEEK HD カップリング機構を受ける患者MoM カップリング メカニズム。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

(1) 術前および術後 (3 ～ 6、12、および 24 か月目) の血清金属イオン濃度コバルト (Co) およびクロム (Cr)、(2) 血清レベルが上昇した患者における副作用を特定するために二次パラメーターが使用されます。イオンメタルの影響（金属変性、骨溶解、人工器官周囲の緩み、偽腫瘍形成）。 (3) 三次パラメータは、金属イオンの放出と相関する可能性のある危険因子を特定するために使用されます。 (4) 四次パラメータ (PROMIS 29 または TESS) は、患者の機能的転帰を評価するために使用されます。 他のすべての変数 (例: 一般的なベースライン特性、治療特性、およびプロテーゼの詳細を含む手術の詳細）は、「MORE」コホート研究および「バイオバンク」研究（研究番号 2022-031、参照 BWD005/SH/sh）内で収集されます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

血清金属イオン濃度 (コバルトおよびクロム) は、術後 0、3 ～ 6、12、および 24 か月後に測定されます。 金属イオン濃度を日常的に測定することの潜在的な利点は、金属イオンの毒性値を早期に検出できることです。 日常的な静脈穿刺の無視できるリスクを除いて、潜在的なリスクは予想されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、ライデン大学医療センター (LUMC) の整形外科の外来診療所から選ばれます。 2023 年 1 月から、膝のメガプロテーゼの適応があるすべての患者は、主に、または MoM カップリング機構を交換した後の再修正処置の場合（臨床的に可能であれば）に PEEK HD カップリング機構を受けることになります。 患者は整形外科医によって適格かどうかスクリーニングされます。 患者が適格であるとみなされた後、この研究について通知され、参加が求められます。

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません: 患者

  1. 18歳以上です
  2. PEEK HD カップリング機構を備えた MUTARS 膝置換術を受ける、または（理由を問わず）MoM カップリング機構が PEEK HD カップリング機構用に修正される MUTARS 膝置換術の修正を受ける
  3. インフォームド・コンセントを与えることができる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. 金属を含む栄養補助食品または医薬品の既往歴のある使用
  2. 作業環境における金属イオンとの接触
  3. eGFR<60として定義される腎不全
  4. コバルトとクロムを含むインプラントの存在（ステントや歯科インプラントなどの非整形外科用インプラントを含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PEEK HD カップリング機構を備えた原発性腫瘍膝関節プロテーゼ
このグループは、PEEK-HD 結合機構を含む主要な MUTARS 膝内部人工器官を装着した患者で構成されます。
他の：血液サンプルの分析
コバルトとクロムの血液サンプル分析は、研究期間中に実施されます。
PEEK-HD カップリング機構を備えた膝の再置換術腫瘍プロテーゼ
このグループは、（何らかの理由で）MoM 結合機構を含む MUTARS 人工膝関節の再手術を必要とする患者で構成されており、これを PEEK-HD 結合機構に交換/修正します。
他の：血液サンプルの分析
コバルトとクロムの血液サンプル分析は、研究期間中に実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清金属イオンレベルの変化（コバルトおよびクロム）
時間枠：24ヶ月

主な研究パラメータは、MUTARS 巨大人工膝関節の PEEK HD カップリング機構を受けている患者の血清金属イオン レベル (コバルト/クロム) の変化です。

血清金属イオンレベルは、PEEK HD カップリング機構を備えた一次 MUTARS 膝メガプロテーゼを受けている患者の術後 (3 ～ 6、12、および 24 か月後) に取得されます。 さらに、（何らかの理由で）PEEK HD結合機構に交換されるMoM結合機構の再手術が必要な患者の血清金属イオンレベルが術前および術後（0、3～6、12および24か月）に測定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な影響
時間枠：24ヶ月
副次評価項目は副作用の出現です。 予想される悪影響についての確実な証拠はありません。 したがって、患者は局所的および全身的な有害事象についてスクリーニングされます。 発生率の低い副作用に対する侵襲的な検査は行われません。 X線検査は標準治療に従って行われ、機械的故障、骨溶解、緩みが評価されます。 一次処置の適応に応じて（例： 腫瘍の種類）、標準的な追跡プロトコルに従って追加の画像処理が実行されます。 悪性骨腫瘍の場合、(偽)腫瘍の形成/再発を評価するために、1年および2年の追跡調査で磁気共鳴画像法(MRI)が実施されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL82185.058.22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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