膝の PEEK HD カップリング機構による患者の金属イオン (MIONS)

理論的根拠:

金属イオンの局所放出とその全身性の後遺症は、主要関節の内部人工器官再建を受けた患者にとってますます懸念材料となっています。 いくつかのタイプの巨大プロテーゼで使用されるメタル・オン・メタル (MoM) 関節は、金属イオンの放出を引き起こす可能性があると考えられています。 非関節面の腐食、軟組織の磨耗、モジュール接合部のフレッチングがこの剥離に寄与する可能性があります。 金属イオンの放出は、直接曝露された組織で炎症反応や免疫反応を誘発することが知られており、金属変性、骨溶解、偽腫瘍形成などの重篤な局所的副作用や、心血管系や神経系の副作用などの全身性の副作用を引き起こす可能性があります。 私たちの研究グループは以前、膝内部人工器官の MoM 結合機構を持つ 11 人の患者のシリーズ（未発表）において、銀（Ag）、クロム（Cr）、およびコバルト（Co）の血清レベルが有意に上昇していることを発見しました。 さらに、最近、これらの MoM 結合機構の初期の機械的故障が多数発見されました。

インプラントメーカー (ImplantCast GmbH) は最近、初期の機械的故障のリスクを軽減し、金属イオンの放出のリスクを下げるために、カーボン強化 PEEK HD (ポリエーテル エーテル ケトン ハイ デマンド) カップリング メカニズムを導入しました。 以前の研究の結果と MoM カップリング機構の機械的故障に基づいて、調査センターは新しい (承認済み、CE マーク付き) PEEK HD カップリング機構の使用に切り替える予定です。 仮説としては、PEEK HD 結合機構により、メガプロテーゼを受けている患者の血清金属イオンレベルが上昇しないというものがあります。

目的：

目的は、1) 主要な PEEK HD 結合機構を受けた患者の術後 (0、3 ～ 6、12、および 24 か月目) の血清金属イオン (コバルトおよびクロム) レベルの変化を監視および調査することです。 MoM カップリング機構を PEEK HD カップリング機構に変更した患者の術前および術後の血清金属イオン レベル (何らかの理由で失敗した場合)、2) 金属イオンによって引き起こされる副作用を文書化する、3) 要因を報告する (おそらく）金属イオン放出と相関し、4）患者報告転帰測定情報システム（PROMIS）29またはトロント四肢サルベージスコア（TESS）下肢を使用して患者の機能的転帰を評価します。

研究デザイン:

これは、PEEK HD カップリング機構の移植後の金属イオン濃度、起こり得る副作用、機能的転帰を評価するための前向きコホートパイロット研究です。

調査対象母集団：

PEEK HD カップリング機構を備えた MUTARS 膝エンドプロテーゼ（大腿骨遠位部、脛骨近位部、または全膝関節）による再建術を受ける 18 歳以上の患者、および MUTARS 膝エンドプロテーゼの再置換術の場合に PEEK HD カップリング機構を受ける患者MoM カップリング メカニズム。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

(1) 術前および術後 (3 ～ 6、12、および 24 か月目) の血清金属イオン濃度コバルト (Co) およびクロム (Cr)、(2) 血清レベルが上昇した患者における副作用を特定するために二次パラメーターが使用されます。イオンメタルの影響（金属変性、骨溶解、人工器官周囲の緩み、偽腫瘍形成）。 (3) 三次パラメータは、金属イオンの放出と相関する可能性のある危険因子を特定するために使用されます。 (4) 四次パラメータ (PROMIS 29 または TESS) は、患者の機能的転帰を評価するために使用されます。 他のすべての変数 (例: 一般的なベースライン特性、治療特性、およびプロテーゼの詳細を含む手術の詳細）は、「MORE」コホート研究および「バイオバンク」研究（研究番号 2022-031、参照 BWD005/SH/sh）内で収集されます。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

血清金属イオン濃度 (コバルトおよびクロム) は、術後 0、3 ～ 6、12、および 24 か月後に測定されます。 金属イオン濃度を日常的に測定することの潜在的な利点は、金属イオンの毒性値を早期に検出できることです。 日常的な静脈穿刺の無視できるリスクを除いて、潜在的なリスクは予想されません。