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膝关节 PEEK HD 耦合机制患者的金属离子 (MIONS)

2023年6月5日 更新者：Michiel AJ van de sande, MD, PhD、Leiden University Medical Center

采用 PEEK HD 耦合机制的患者的全身金属离子浓度在膝关节的模块化巨型假体中；一项前瞻性队列试点研究

本观察性研究的目的是评估接受带 PEEK HD 联轴器的 MUTARS 大型膝关节假体的患者术后 0、3-6、12 和 24 个月血清金属离子（钴和铬）水平的变化机制。 要回答的主要问题是： • [在接受具有 PE​​EK HD 耦合机制的初级 MUTARS 膝关节内假体的患者中，血清金属离子（钴和铬）水平有何变化] • [血清水平有何变化MoM 耦合机制修改为 PEEK HD 耦合机制的患者中的金属离子（钴和铬）]。 将要求参与者在研究期间填写功能结果测量值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：

金属离子的局部释放及其全身性后遗症越来越受到主要关节内置假体重建患者的关注。 据推测，用于多种类型的巨型假体的金属对金属 (MoM) 关节可能会导致金属离子的释放。 非关节表面的腐蚀、软组织的磨损和模块化连接处的微动磨损可能导致这种释放。 已知金属离子的释放会在直接暴露的组织中引起炎症反应和免疫反应，并可能导致严重的局部不良反应，如金属增生、骨质溶解、假瘤形成和全身不良反应，如心血管和神经系统不良反应。 我们的研究小组之前在一系列（尚未发表）的 11 名膝关节内假体的 MoM 耦合机制患者中发现银 (Ag)、铬 (Cr) 和钴 (Co) 的血清水平显着升高。 此外，研究人员最近遇到了这些 MoM 耦合机制的一些早期机械故障。

植入物制造商 (ImplantCast GmbH) 最近推出了一种碳增强 PEEK HD（高要求聚醚醚酮）耦合机制，试图降低早期机械故障的风险并降低金属离子释放的风险。 根据之前的研究结果和 MoM 耦合机构的机械故障，调查中心将改用新的（已批准并带有 CE 标志）PEEK HD 耦合机构。 假设 PEEK HD 耦合机制不会导致接受大型假体的患者血清金属离子水平升高。

客观的：

目的是 1) 监测和调查接受主要 PEEK HD 耦合机制的患者术后（0、3-6、12 和 24 个月）血清金属离子（钴和铬）水平的变化，监测和调查变化MoM 偶联机制修改为 PEEK HD 偶联机制的患者术前和术后血清金属离子水平的变化（在任何原因失败的情况下），2) 记录金属离子引起的不良反应，3) 报告因素（可能) 与金属离子释放相关，以及 4) 使用患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 29 和/或多伦多下肢抢救评分 (TESS) 评估患者的功能结果。

学习规划：

这是一项前瞻性队列试验研究，旨在评估植入 PEEK HD 耦合机制后的金属离子浓度、可能的不良反应和功能结果。

研究人群：

≥18 岁的患者接受了带有 PEEK HD 耦合机制的 MUTARS 膝关节内假体（股骨远端、胫骨近端或全膝关节）的重建，以及在 MUTARS 膝关节内假体的翻修过程中接受 PEEK HD 耦合机制的患者MoM耦合机制。

主要研究参数/终点：

(1) 术前和术后（3-6、12 和 24 个月）血清金属离子浓度钴 (Co) 和铬 (Cr)，(2) 次要参数用于确定血清水平升高患者的任何不良反应离子金属（金属沉积、骨质溶解、假体周围松动、假瘤形成）。 (3) 三级参数用于识别与金属离子释放相关的可能风险因素。 (4) 四元参数（PROMIS 29 或 TESS）用于评估患者的功能结果。 所有其他变量（例如 一般基线特征、治疗特征和手术细节（包括假体细节）将在“更多”队列研究和“生物库”研究（研究编号 2022-031，参考 BWD005/SH/sh）中收集。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：

将在术后 0、3-6、12 和 24 个月测定血清金属离子浓度（钴和铬）。 常规测定金属离子浓度的潜在好处是及早检测金属离子的毒性值。 除了常规静脉穿刺的可忽略不计的风险外，预计不会有任何潜在风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从莱顿大学医学中心 (LUMC) 的整形外科门诊中抽取。 从 2023 年 1 月开始，所有适用于大型膝关节假体的患者将主要接受 PEEK HD 耦合机制，或者在更换 MoM 耦合机制后进行翻修手术（如果临床上可能）。 整形外科医生将对患者进行资格筛选。 在患者被认为符合条件后，他/她将被告知这项研究并被要求参与。

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：患者

  1. 年满 18 岁
  2. 接受带有 PEEK HD 连接机构的 MUTARS 膝关节置换术，或（出于任何原因）对 MUTARS 膝关节置换术进行修改，在此期间，MoM 连接机构被修改为 PEEK HD 连接机构
  3. 能够给予知情同意

排除标准：

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：

  1. 含有金属的营养补充剂或药物的使用记忆
  2. 工作环境接触金属离子
  3. 肾功能不全定义为 eGFR<60
  4. 含有钴和铬的植入物（包括非骨科植入物，如支架和牙科植入物）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
包含 PEEK HD 耦合机制的原发性肿瘤膝关节假体
该组由使用包含 PEEK-HD 耦合机制的初级 MUTARS 膝关节内假体的患者组成。
其他：血样分析
钴和铬的血样分析将在研究期间进行。
包含 PEEK-HD 耦合机制的膝盖翻修肿瘤假体
该组由需要对其 MUTARS 膝关节内假体进行翻修手术的患者组成，该假体包含 MoM 耦合机构（出于任何原因），该关节置换/修改为 PEEK-HD 耦合机构。
其他：血样分析
钴和铬的血样分析将在研究期间进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血清金属离子水平的变化（钴和铬）
大体时间：24个月

主要研究参数是在 MUTARS 膝关节大型假体中接受 PEEK HD 耦合机制的患者血清金属离子水平（钴/铬）的变化。

血清金属离子水平将在术后（3-6、12 和 24 个月）获得接受具有 PE​​EK HD 耦合机制的初级 MUTARS 膝关节假体的患者。 此外，将在术前和术后（0、3-6、12 和 24 个月）测定需要将 MoM 偶联机构（出于任何原因）更换为 PEEK HD 偶联机构的修正手术的患者的血清金属离子水平。
24个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不利影响
大体时间：24个月
次要终点是不良反应的出现。 没有关于预期不良反应的确凿证据。 因此，将筛查患者的局部和全身不良事件。 不会对低发生率不良反应进行侵入性检查。 X 射线将根据标准护理进行，并评估机械故障、骨质溶解和松动。 取决于主要程序的适应症（例如 肿瘤类型），将根据标准后续方案进行额外的成像。 如果是恶性骨肿瘤，将在一年和两年的随访中进行磁共振成像 (MRI)，以评估（假）肿瘤形成/复发。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Leiden University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年6月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2028年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NL82185.058.22

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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