Metalli-ionit potilailla, joilla on polven PEEK HD -kytkentämekanismi (MIONS)
Systeemiset metalli-ionipitoisuudet potilailla, joilla on PEEK HD -kytkentämekanismi polven modulaarisissa megaproteeseissa; tuleva kohorttipilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Metalli-ionien paikallinen vapautuminen ja niiden systeemiset seuraukset ovat kasvava huolenaihe potilailla, joilla on suurien nivelten endoproteesit. Oletetaan, että useissa megaproteesityypeissä käytetyt metalli-metallin (MoM) nivelet voivat aiheuttaa metalli-ionien vapautumista. Ei-nivellettyjen pintojen korroosio, pehmytkudosten hankaava kuluminen ja modulaaristen liitosten naarmuuntuminen voivat edistää tätä vapautumista. Metalli-ionien vapautumisen tiedetään indusoivan tulehduksellisia vasteita ja immuunireaktioita suoraan altistuvissa kudoksissa ja voi aiheuttaa vakavia paikallisia haittavaikutuksia, kuten metalloosia, osteolyysiä, pseudotuumorien muodostumista ja systeemisiä haittavaikutuksia, kuten kardiovaskulaarisia ja neurologisia haittavaikutuksia. Tutkimusryhmämme havaitsi aiemmin merkittävästi kohonneita seerumipitoisuuksia hopeaa (Ag), kromia (Cr) ja kobolttia (Co) 11 potilaan sarjassa (ei vielä julkaistu), joilla oli polven endoproteesien MoM-kytkentämekanismi. Lisäksi tutkijat kohtasivat äskettäin useita näiden MoM-kytkentämekanismien varhaisia mekaanisia vikoja.
Implanttien valmistaja (ImplantCast GmbH) otti äskettäin käyttöön hiilivahvisteisen PEEK HD (polyeetterieetteriketoni korkean kysynnän) kytkentämekanismin yrittääkseen vähentää varhaisen mekaanisen vian riskiä ja vähentää metalli-ionien vapautumisen riskiä. Aiempien tutkimusten tulosten ja MoM-kytkentämekanismin mekaanisten vikojen perusteella tutkimuskeskus siirtyy käyttämään uutta (hyväksyttyä ja CE-merkittyä) PEEK HD -kytkinmekanismia. Oletuksena on, että PEEK HD -kytkentämekanismi ei johda kohonneisiin seerumin metalli-ionipitoisuuksiin potilailla, jotka saavat megaproteesia.
Tavoite:
Tavoitteena on 1) seurata ja tutkia seerumin metalli-ionipitoisuuksien (koboltti ja kromi) muutosta leikkauksen jälkeen (0, 3-6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla) potilailla, jotka saavat primaarista PEEK HD -kytkentämekanismia, seurata ja tutkia muutosta. seerumin metalli-ionitasoissa ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joilla on MoM-kytkentämekanismi, joka on tarkistettu PEEK HD -kytkentämekanismiksi (jos jostain syystä epäonnistuu), 2) dokumentoi metalli-ionien aiheuttamat haittavaikutukset, 3) raportoi tekijät ( mahdollisesti) korreloimalla metalli-ionien vapautumisen kanssa ja 4) arvioimaan potilaan toiminnallista lopputulosta käyttämällä PROMIS-tietojärjestelmää (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 29 ja/tai Toronto Extremity Salvage Score (TESS) -alaraajojen avulla.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen kohorttipilottitutkimus metalli-ionipitoisuuksien, mahdollisten haittavaikutusten ja toiminnallisten tulosten arvioimiseksi PEEK HD -kytkentämekanismin implantoinnin jälkeen.
Tutkimuspopulaatio:
≥18-vuotiaat potilaat, joille on tehty rekonstruktio MUTARS-polven endoproteesilla (distaalinen reisiluu, proksimaalinen sääriluu tai koko polvi) PEEK HD -kytkentämekanismilla, ja potilaat, jotka saavat PEEK HD -kytkentämekanismia MUTARS-polven endoproteesin korjaustoimenpiteen yhteydessä. MoM kytkentämekanismi.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
(1) Seerumin metalli-ionipitoisuudet koboltti (Co) ja kromi (Cr) ennen leikkausta ja sen jälkeen (3-6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla), (2) Toissijaisia parametreja käytetään mahdollisten haittavaikutusten tunnistamiseen potilailla, joilla on kohonneet seerumipitoisuudet ionimetallien (metalloosi, osteolyysi, periproteesin löystyminen, pseudotuumorin muodostuminen). (3) Tertiäärisiä parametreja käytetään mahdollisten riskitekijöiden tunnistamiseen, jotka korreloivat metalli-ionien vapautumiseen. (4) Kvaternäärisiä parametreja (PROMIS 29 tai TESS) käytetään arvioimaan potilaan toiminnallista lopputulosta. Kaikki muut muuttujat (esim. yleiset lähtötilanteen ominaisuudet, hoidon ominaisuudet ja kirurgiset yksityiskohdat mukaan lukien proteesin tiedot) kerätään "MORE"-kohorttitutkimuksessa ja "biopankkitutkimuksessa" (tutkimusnumero 2022-031, viite BWD005/SH/sh).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Seerumin metalli-ionipitoisuudet (koboltti ja kromi) määritetään 0, 3-6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Metalli-ionipitoisuuksien rutiinimäärityksen mahdolliset edut ovat metalli-ionien myrkyllisten arvojen varhainen havaitseminen. Potentiaalisia riskejä ei ole odotettavissa lukuun ottamatta rutiininomaisen venepunktion vähäisiä riskejä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Evenhuis, Drs.
- Puhelinnumero: 0651672659
- Sähköposti: r.e.evenhuis@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michiel van de Sande, Prof.
- Sähköposti: m.a.j.van_de_sande@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Evenhuis, Drs.
- Puhelinnumero: 0651672659
- Sähköposti: r.e.evenhuis@lumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Michiel van de Sande, Prof.
- Sähköposti: m.a.j.van_de_sande@lumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: Potilas
- on 18-vuotias tai vanhempi
- saa MUTARS-polviproteesin PEEK HD -kytkentämekanismilla tai jolle tehdään (jostain syystä) MUTARS-polviproteesin tarkistus, jonka aikana MoM-kytkentämekanismia tarkistetaan PEEK HD -kytkentämekanismia varten
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Anamnestinen metallia sisältävien ravintolisien tai lääkkeiden käyttö
- Kosketus metalli-ionien kanssa työympäristössä
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR-arvoksi <60
- Kobolttia ja kromia sisältävien implanttien läsnäolo (mukaan lukien ei-ortopediset implantit, kuten stentit ja hammasimplantit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Polven primaarinen kasvainproteesi, joka sisältää PEEK HD -kytkentämekanismin
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on primaarinen MUTARS-polven endoproteesi, joka sisältää PEEK-HD-kytkentämekanismin.
|
Verinäyteanalyysi koboltista ja kromista tehdään tarkastelujakson aikana.
|
|
Polven revisiokasvainproteesi, joka sisältää PEEK-HD-kytkentämekanismin
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen MUTARS-polven endoproteesistaan, joka sisältää MoM-kytkentämekanismin (mistä tahansa syystä), joka vaihdetaan/tarkistetaan PEEK-HD-kytkentämekanismiin.
|
Verinäyteanalyysi koboltista ja kromista tehdään tarkastelujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin metalli-ionipitoisuuksissa (koboltti ja kromi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pääasiallinen tutkimusparametri on muutos seerumin metalli-ionipitoisuuksissa (koboltti/kromi) potilailla, jotka saavat PEEK HD -kytkentämekanismia MUTARS-polvi megaproteesissa. Seerumin metalli-ionitasot mitataan leikkauksen jälkeen (3-6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla) potilailla, jotka saavat primaarisen MUTARS-polviproteesin PEEK HD -kytkentämekanismilla. Lisäksi seerumin metalli-ionitasot määritetään ennen leikkausta ja sen jälkeen (0, 3-6, 12 ja 24 kuukautta) potilailla, jotka tarvitsevat MoM-kytkentämekanismin korjausleikkauksen (jostain syystä), joka vaihdetaan PEEK HD -kytkentämekanismiin. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen päätetapahtuma on haitallisten vaikutusten ilmaantuminen.
Odotetuista haittavaikutuksista ei ole olemassa vankkaa näyttöä.
Siksi potilaat seulotaan paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten varalta.
Mitään invasiivisia tutkimuksia vähäisten haittavaikutusten varalta ei tehdä.
Röntgenkuvaukset tehdään normaalin hoidon mukaisesti ja niistä arvioidaan mekaaninen vika, osteolyysi ja löystyminen.
Riippuen ensisijaisen toimenpiteen käyttöaiheesta (esim.
kasvaintyyppi), suoritetaan lisäkuvaus tavanomaisten seurantakäytäntöjen mukaisesti.
Jos kyseessä on pahanlaatuinen luukasvain, magneettikuvaus (MRI) tehdään yhden ja kahden vuoden seurannassa (pseudo)kasvaimen muodostumisen/uusitumisen arvioimiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82185.058.22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .