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頭頸部がんのリンパ節ステージ分類に対する 111In パニツムマブの評価

2026年3月3日 更新者：Eben Rosenthal、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
この第 I 相試験では、頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者において原発腫瘍から癌が転移した最初のリンパ節 (センチネルリンパ節) を特定するためのインジウム In 111 パニツムマブ (111In-パニツムマブ) の安全性と有効性をテストします。 ）手術を受けています。 多くの種類のがんの生存にとって最も重要な要素は、リンパ節に広がったがんの存在 (転移) です。 頭頸部がん患者のリンパ節転移は、5年生存率を半減させます。 場合によっては、病気が小さすぎて手術前の臨床検査や画像検査では発見できないこともあります。 111In-パニツムマブは、放射性免疫複合体と呼ばれる薬剤の一種です。 これは、モノクローナル抗体 (パニツムマブ) に結合した放射性物質 (インジウム In 111) で構成されています。 パニツムマブは、多くの腫瘍細胞の表面で過剰発現され、腫瘍細胞の増殖に関与する受容体である EGFR 受容体に結合します。 111In-パニツムマブが腫瘍細胞に結合すると、単一光子放出コンピュータ断層撮影法/コンピュータ断層撮影法 (SPECT/CT) と呼ばれる画像技術を使用して観察することができます。 SPECT/CT を使用すると、体内の詳細な画像を作成し、放射性薬剤が細胞に取り込まれた領域を視覚化できます。 SPECT/CT イメージングで 111In-パニツムマブを使用すると、手術を受ける頭頸部扁平上皮がん患者におけるセンチネルリンパ節の同定が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. HNSCC 患者における分子イメージング剤としてのインジウム In 111 パニツムマブ (111In-パニツムマブ) の安全性を評価します。

第二の目的:

I. 手術当日前の 111In-パニツムマブの全身注射と手術時の光学染料による従来の局所注射によるセンチネルリンパ節の同定の感度と特異度を比較します。

探索的な目的:

I. 111In-パニツムマブの全身注射により、術前SPECT/CTで腫瘍陽性リンパ節を特定できるかどうかを判断します。

II. 術前の画像情報（例、フルデオキシグルコース F 18 [18F-FDG]、陽電子放射断層撮影法 [PET]/CT および/または磁気共鳴画像法 [MRI]）データが利用可能な場合：

IIa.転移性リンパ節の特定における術前 MRI の感度、特異度、陰性的中率に対する 111In-パニツムマブ SPECT/CT 所見の感度、特異度、陰性的中率を評価します (組織病理学的結果がゴールドスタンダードとして機能します)。

IIb.転移リンパ節の同定における術前 18F-FDG PET/CT の感度、特異性、陰性的中率に対する 111In-パニツムマブ SPECT/CT 所見の感度、特異度、陰性的中率を評価する (組織病理学的結果がゴールドスタンダードとして機能する) ）。

概要：

患者は、15 分間にわたってパニツムマブの負荷用量を静脈内 (IV) 投与され、続いて 0 日目に 111In-パニツムマブ IV ボーラスが投与されます。その後、患者は 1 日目と標準治療手術の日の間 (5 日目まで) に SPECT/CT スキャンを受けます。 標準治療の手術中、患者は外科医の希望に応じて光学色素の局所注射を受け、術中および近赤外 (NIR) イメージングを受けます。 患者はさらに、スクリーニング中の血液サンプル採取と、スクリーニング中の0日目、および必要に応じて15日目に心電図検査（ECG）を受けます。

患者は、治験薬の最後の投与後最大15日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • 電話番号：800-811-8480
          • メール：cip@vumc.org
        • 主任研究者：
          • Eben Rosenthal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 19 歳以上。
  • 生検により頭頸部扁平上皮癌の診断が確認され、臨床的にリンパ節陰性（cN0）または臨床的にリンパ節が疑われると診断されている。
  • 任意のTステージ、外科的切除を受ける予定の頭頸部内の任意の部分部位と診断された対象。 再発疾患または新たな原発疾患のある被験者は許可されます。
  • リンパ節陰性またはリンパ節陽性の疾患に対する計画された標準治療の選択的頸部郭清。

  • 以下の臨床結果を含め、許容可能な血液学的状態、腎機能、肝機能を有していること。

    • ヘモグロビン ≥ 9 gm/dL
    • 白血球数 > 3000/mm^3
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
    • 血清クレアチニン ≤ 上限基準範囲の 1.5 倍
    • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2

除外基準:

  • 心筋梗塞（MI）;脳血管障害（CVA）;制御不能なうっ血性心不全（CHF）;重度の肝疾患。または登録前6か月以内の不安定狭心症。
  • モノクローナル抗体療法に対する注入反応の歴史
  • ヨウ素に対するアレルギーの病歴
  • 妊娠中または授乳中。
  • マグネシウムまたはカリウムが通常の施設値より低い。
  • クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている被験者。
  • -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠のある被験者。
  • 重度の腎疾患または無尿。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（パニツムマブ、111In-パニツムマブ、SPECT/CT、手術）
患者は、15 分間にわたるパニツムマブ IV の負荷用量を受け、その後、0 日目に 111In-パニツムマブ IV ボーラスが投与されます。その後、患者は、1 日目と標準治療手術の日の間 (5 日目まで) に SPECT/CT スキャンを受けます。 標準治療の手術中、患者は外科医の希望に応じて光学色素の局所注射を受け、術中およびNIR画像検査を受けます。 患者はさらに、スクリーニング中に血液サンプルの採取を受け、必要に応じてスクリーニング中に 0 日目と 15 日目に ECG 検査を受けます。
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
手順：コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
手順：単一光子放出コンピュータ断層撮影
SPECT/CTを受ける
手順：外科的処置
標準治療の手術を受ける
生物学的：パニツムマブ
IVから与えられる
他の：インジウム 111 パニツムマブ
IVから与えられる
他の：イメージング剤
光学色素の局所注入を受ける
手順：術中画像処理
術中画像検査を受ける
手順：近赤外線イメージング
近赤外線画像検査を受ける
手順：心電図検査
心電図検査を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2以上の有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与後15日以内
毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して等級付けされています。 グレード、重大度、タイプごとにまとめたもの
治験薬投与後15日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節を特定するためのインジウム 111 パニツムマブ (111In-パニツムマブ) の全身注射の感度
時間枠：最長5年
センチネルリンパ節を特定するための 111In-パニツムマブの全身注射の感度を、手術時の光学色素による従来の局所注射の感度と比較します。 連続特性の平均と標準偏差が表示されます。 カテゴリ変数の頻度統計が表示されます。 グラフィカル ツールを使用して、連続変数の分布特性を評価できます。
最長5年
センチネルリンパ節を特定するための 111In-パニツムマブの全身注射の特異性
時間枠：最長5年
センチネルリンパ節を特定するための 111In-パニツムマブの全身注射の特異性を、手術時の光学色素による従来の局所注射の感度と比較します。 連続特性の平均と標準偏差が表示されます。 カテゴリ変数の頻度統計が表示されます。 グラフィカル ツールを使用して、連続変数の分布特性を評価できます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Cancer Society, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eben Rosenthal, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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