Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 111In Panitumumabu pod kątem oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku głowy i szyi

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
To badanie fazy I sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność panitumumabu In 111 (111In-panitumumab) w celu identyfikacji pierwszych węzłów chłonnych, do których rak rozprzestrzenił się z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC ) w trakcie operacji. Najważniejszym czynnikiem przeżycia w przypadku wielu rodzajów raka jest obecność raka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne (przerzuty). Przerzuty do węzłów chłonnych u chorych na raka głowy i szyi zmniejszają o połowę przeżycie 5-letnie. Czasami choroba jest zbyt mała, aby można ją było wykryć w badaniach klinicznych i obrazowych przed operacją. 111In-panitumumab należy do klasy leków zwanych radioimmunokoniugatami. Składa się z substancji radioaktywnej (ind In 111) połączonej z przeciwciałem monoklonalnym (panitumumab). Panitumumab wiąże się z receptorami EGFR, receptorem, który ulega nadmiernej ekspresji na powierzchni wielu komórek nowotworowych i odgrywa rolę we wzroście komórek nowotworowych. Gdy 111In-panitumumab zwiąże się z komórkami nowotworowymi, można go zobaczyć za pomocą techniki obrazowania zwanej tomografią emisyjną pojedynczego fotonu/tomografią komputerową (SPECT/CT). SPECT/CT można wykorzystać do wykonywania szczegółowych zdjęć wnętrza ciała i wizualizacji obszarów, w których radioaktywny lek został wchłonięty przez komórki. Zastosowanie 111In-panitumumabu z obrazowaniem SPECT/CT może poprawić identyfikację wartowniczych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa indu W 111 panitumumabu (111In-panitumumabu) jako środka do obrazowania molekularnego u pacjentów z HNSCC.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie czułości i swoistości identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych przez ogólnoustrojowe wstrzyknięcie 111In-panitumumabu przed dniem operacji z konwencjonalnym miejscowym wstrzyknięciem barwnika optycznego w czasie zabiegu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określić, czy ogólnoustrojowe wstrzyknięcie 111In-panitumumabu może zidentyfikować guz-dodatnie węzły chłonne na przedoperacyjnym SPECT/CT.

II. Gdy dostępne są dane z obrazowania przedoperacyjnego (np. fluorodeoksyglukozy F 18 [18F-FDG] pozytonowej tomografii emisyjnej [PET]/CT i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego [MRI]):

IIa. Oceń czułość, swoistość i ujemną wartość predykcyjną wyników 111In-panitumumabu SPECT/CT w stosunku do czułości, swoistości i ujemnej wartości predykcyjnej przedoperacyjnego MRI w identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych (wyniki histopatologiczne będą służyć jako złoty standard).

IIb. Oceń czułość, swoistość i ujemną wartość predykcyjną wyników 111In-panitumumabu SPECT/CT w stosunku do czułości, swoistości i ujemnej wartości predykcyjnej przedoperacyjnego 18F-FDG PET/CT w identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych (wyniki histopatologiczne będą służyć jako złoty standard ).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują wysycającą dawkę panitumumabu dożylnie (IV) w ciągu 15 minut, a następnie 111In-panitumumab w bolusie IV w dniu 0. Następnie pacjenci poddawani są badaniu SPECT/CT między dniem 1 a dniem standardowej opieki chirurgicznej (do dnia 5). Podczas standardowej opieki chirurgicznej pacjenci otrzymują miejscowe wstrzyknięcie barwnika optycznego zgodnie z preferencjami chirurga i są poddawani obrazowaniu śródoperacyjnemu i obrazowaniu w bliskiej podczerwieni (NIR). Pacjenci dodatkowo poddawani są pobraniu krwi podczas badania przesiewowego oraz badaniu elektrokardiograficznemu (EKG) podczas badania przesiewowego, w dniu 0 oraz w dniu 15, jeśli jest to wskazane.

Pacjentów obserwuje się do 15 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Główny śledczy:
          • Eben Rosenthal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat.
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, klinicznie zaawansowana jako bez przerzutów do węzłów chłonnych (cN0) lub jako klinicznie podejrzane węzły chłonne.
  • Osoby, u których zdiagnozowano dowolne stadium T, dowolne podmiejsce w obrębie głowy i szyi, które mają zostać poddane resekcji chirurgicznej. Pacjenci z nawracającą chorobą lub nowym pierwotnym będą dopuszczeni.
  • Planowany standard opieki planowej sekcji szyi w przypadku choroby z ujemnymi lub dodatnimi węzłami chłonnymi.

  • Mieć akceptowalny stan hematologiczny, czynność nerek i wątroby, w tym następujące wyniki kliniczne:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Liczba białych krwinek > 3000/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia reakcji na wlew do terapii przeciwciałami monoklonalnymi
  • Historia alergii na jod
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Magnez lub potas niższe niż normalne wartości instytucjonalne.
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol).
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc.
  • Ciężka choroba nerek lub bezmocz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/CT, chirurgia)
Pacjenci otrzymują wysycającą dawkę panitumumabu dożylnie w ciągu 15 minut, a następnie 111In-panitumumab w bolusie dożylnym w dniu 0. Następnie pacjenci poddawani są badaniu SPECT/CT między dniem 1 a dniem standardowej opieki chirurgicznej (do dnia 5). Podczas standardowej opieki chirurgicznej pacjenci otrzymują miejscowe wstrzyknięcie barwnika optycznego zgodnie z preferencjami chirurga oraz przechodzą obrazowanie śródoperacyjne i NIR. Pacjenci dodatkowo poddawani są pobraniu krwi podczas skriningu oraz EKG podczas skriningu, w dniu 0 iw dniu 15, jeśli jest to wskazane.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Procedura: Tomografię komputerową
Poddaj się SPECT/CT
Procedura: Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu
Poddaj się SPECT/CT
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji standardowej opieki
Biologiczny: Panitumumab
Podane przez IV
Inny: Ind In 111 Panitumumab
Podane przez IV
Inny: Środek do obrazowania
Otrzymuj miejscowe wstrzyknięcie barwnika optycznego
Procedura: Obrazowanie śródoperacyjne
Poddaj się obrazowaniu śródoperacyjnemu
Procedura: Obrazowanie w bliskiej podczerwieni
Poddaj się obrazowaniu w bliskiej podczerwieni
Procedura: Elektrokardiografia
Poddaj się elektrokardiografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 15 dni po podaniu badanego leku
Toksyczność sklasyfikowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Podsumowane według stopnia, ciężkości i rodzaju
Do 15 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość ogólnoustrojowego wstrzyknięcia indu In 111 panitumumabu (111In-panitumumab) w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Porówna czułość ogólnoustrojowego wstrzyknięcia 111In-panitumumabu w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych z czułością konwencjonalnego miejscowego wstrzyknięcia barwnika optycznego w czasie operacji. Przedstawione zostaną średnie i odchylenia standardowe dla charakterystyk ciągłych. Statystyki częstości zostaną przedstawione dla zmiennych kategorycznych. Do oceny właściwości dystrybucyjnych zmiennych ciągłych można wykorzystać narzędzia graficzne.
Do pięciu lat
Swoistość ogólnoustrojowej iniekcji 111In-panitumumabu w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do pięciu lat
Porówna specyficzność ogólnoustrojowego wstrzyknięcia 111In-panitumumabu w celu identyfikacji wartowniczych węzłów chłonnych z czułością konwencjonalnego miejscowego wstrzyknięcia barwnika optycznego w czasie operacji. Przedstawione zostaną średnie i odchylenia standardowe dla charakterystyk ciągłych. Statystyki częstości zostaną przedstawione dla zmiennych kategorycznych. Do oceny właściwości dystrybucyjnych zmiennych ciągłych można wykorzystać narzędzia graficzne.
Do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Identyfikator rejestru: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami