頭頸部がんのリンパ節ステージ分類に対する 111In パニツムマブの評価
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. HNSCC 患者における分子イメージング剤としてのインジウム In 111 パニツムマブ (111In-パニツムマブ) の安全性を評価します。
第二の目的:
I. 手術当日前の 111In-パニツムマブの全身注射と手術時の光学染料による従来の局所注射によるセンチネルリンパ節の同定の感度と特異度を比較します。
探索的な目的:
I. 111In-パニツムマブの全身注射により、術前SPECT/CTで腫瘍陽性リンパ節を特定できるかどうかを判断します。
II. 術前の画像情報（例、フルデオキシグルコース F 18 [18F-FDG]、陽電子放射断層撮影法 [PET]/CT および/または磁気共鳴画像法 [MRI]）データが利用可能な場合：
IIa.転移性リンパ節の特定における術前 MRI の感度、特異度、陰性的中率に対する 111In-パニツムマブ SPECT/CT 所見の感度、特異度、陰性的中率を評価します (組織病理学的結果がゴールドスタンダードとして機能します)。
IIb.転移リンパ節の同定における術前 18F-FDG PET/CT の感度、特異性、陰性的中率に対する 111In-パニツムマブ SPECT/CT 所見の感度、特異度、陰性的中率を評価する (組織病理学的結果がゴールドスタンダードとして機能する) ）。
概要：
患者は、15 分間にわたってパニツムマブの負荷用量を静脈内 (IV) 投与され、続いて 0 日目に 111In-パニツムマブ IV ボーラスが投与されます。その後、患者は 1 日目と標準治療手術の日の間 (5 日目まで) に SPECT/CT スキャンを受けます。 標準治療の手術中、患者は外科医の希望に応じて光学色素の局所注射を受け、術中および近赤外 (NIR) イメージングを受けます。 患者はさらに、スクリーニング中の血液サンプル採取と、スクリーニング中の0日目、および必要に応じて15日目に心電図検査（ECG）を受けます。
患者は、治験薬の最後の投与後最大15日間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
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主任研究者：
- Eben Rosenthal, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上。
- 生検により頭頸部扁平上皮癌の診断が確認され、臨床的にリンパ節陰性（cN0）または臨床的にリンパ節が疑われると診断されている。
- 任意のTステージ、外科的切除を受ける予定の頭頸部内の任意の部分部位と診断された対象。 再発疾患または新たな原発疾患のある被験者は許可されます。
- リンパ節陰性またはリンパ節陽性の疾患に対する計画された標準治療の選択的頸部郭清。
以下の臨床結果を含め、許容可能な血液学的状態、腎機能、肝機能を有していること。
- ヘモグロビン ≥ 9 gm/dL
- 白血球数 > 3000/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 血清クレアチニン ≤ 上限基準範囲の 1.5 倍
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m^2
除外基準:
- 心筋梗塞（MI）;脳血管障害（CVA）;制御不能なうっ血性心不全（CHF）;重度の肝疾患。または登録前6か月以内の不安定狭心症。
- モノクローナル抗体療法に対する注入反応の歴史
- ヨウ素に対するアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中。
- マグネシウムまたはカリウムが通常の施設値より低い。
- クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている被験者。
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠のある被験者。
- 重度の腎疾患または無尿。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（パニツムマブ、111In-パニツムマブ、SPECT/CT、手術）
患者は、15 分間にわたるパニツムマブ IV の負荷用量を受け、その後、0 日目に 111In-パニツムマブ IV ボーラスが投与されます。その後、患者は、1 日目と標準治療手術の日の間 (5 日目まで) に SPECT/CT スキャンを受けます。
標準治療の手術中、患者は外科医の希望に応じて光学色素の局所注射を受け、術中およびNIR画像検査を受けます。
患者はさらに、スクリーニング中に血液サンプルの採取を受け、必要に応じてスクリーニング中に 0 日目と 15 日目に ECG 検査を受けます。
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採血を受ける
SPECT/CTを受ける
SPECT/CTを受ける
標準治療の手術を受ける
IVから与えられる
IVから与えられる
光学色素の局所注入を受ける
術中画像検査を受ける
近赤外線画像検査を受ける
心電図検査を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与後15日以内
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毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して等級付けされています。
グレード、重大度、タイプごとにまとめたもの
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治験薬投与後15日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節を特定するためのインジウム 111 パニツムマブ (111In-パニツムマブ) の全身注射の感度
時間枠：最長5年
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センチネルリンパ節を特定するための 111In-パニツムマブの全身注射の感度を、手術時の光学色素による従来の局所注射の感度と比較します。
連続特性の平均と標準偏差が表示されます。
カテゴリ変数の頻度統計が表示されます。
グラフィカル ツールを使用して、連続変数の分布特性を評価できます。
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最長5年
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センチネルリンパ節を特定するための 111In-パニツムマブの全身注射の特異性
時間枠：最長5年
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センチネルリンパ節を特定するための 111In-パニツムマブの全身注射の特異性を、手術時の光学色素による従来の局所注射の感度と比較します。
連続特性の平均と標準偏差が表示されます。
カテゴリ変数の頻度統計が表示されます。
グラフィカル ツールを使用して、連続変数の分布特性を評価できます。
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eben Rosenthal, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC-EDHAN23201P
- NCI-2023-03821 (レジストリ識別子：NCI, Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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