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Valutazione di 111In Panitumumab per la stadiazione linfonodale nel carcinoma della testa e del collo

3 marzo 2026 aggiornato da: Eben Rosenthal, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Questo studio di fase I testa la sicurezza e l'efficacia dell'indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) per identificare i primi linfonodi a cui il cancro si è diffuso dal tumore primario (linfonodi sentinella) in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC ) sottoposti a intervento chirurgico. Il fattore più importante per la sopravvivenza per molti tipi di cancro è la presenza di cancro che si è diffuso ai linfonodi (metastasi). Le metastasi linfonodali nei pazienti con tumore della testa e del collo riducono della metà la sopravvivenza a 5 anni. A volte, la malattia è troppo piccola per essere trovata negli esami clinici e di imaging prima dell'intervento chirurgico. 111In-panitumumab appartiene a una classe di farmaci chiamati radioimmunoconiugati. È composto da una sostanza radioattiva (indio In 111) legata a un anticorpo monoclonale (panitumumab). Panitumumab si lega ai recettori EGFR, un recettore sovraespresso sulla superficie di molte cellule tumorali e svolge un ruolo nella crescita delle cellule tumorali. Una volta che 111In-panitumumab si lega alle cellule tumorali, può essere visto utilizzando una tecnica di imaging chiamata tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/TC). La SPECT/TC può essere utilizzata per creare immagini dettagliate dell'interno del corpo e per visualizzare le aree in cui il farmaco radioattivo è stato assorbito dalle cellule. L'uso di 111In-panitumumab con l'imaging SPECT/TC può migliorare l'identificazione dei linfonodi sentinella nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo sottoposti a intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza dell'indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) come agente di imaging molecolare nei pazienti con HNSCC.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare la sensibilità e la specificità dell'identificazione dei linfonodi sentinella mediante iniezione sistemica di 111In-panitumumab prima del giorno dell'intervento rispetto all'iniezione locale convenzionale con un colorante ottico al momento dell'intervento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se l'iniezione sistemica di 111In-panitumumab può identificare i linfonodi positivi al tumore alla SPECT/TC preoperatoria.

II. Quando sono disponibili informazioni di imaging preoperatorio (p. es., tomografia a emissione di positroni [PET]/TC con fluorodesossiglucosio F 18 [18F-FDG] e/o risonanza magnetica [MRI]):

II bis. Valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo dei risultati SPECT/TC di 111In-panitumumab rispetto alla sensibilità, alla specificità e al valore predittivo negativo della risonanza magnetica preoperatoria nell'identificazione dei linfonodi metastatici (i risultati istopatologici serviranno come gold standard).

IIb. Valutare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo negativo dei risultati SPECT/TC di 111In-panitumumab rispetto alla sensibilità, specificità e valore predittivo negativo della PET/TC preoperatoria di 18F-FDG nell'identificazione dei linfonodi metastatici (i risultati istopatologici serviranno come gold standard ).

CONTORNO:

I pazienti ricevono una dose di carico di panitumumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 15 minuti seguita da 111In-panitumumab in bolo IV il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansione SPECT/TC tra il giorno 1 e il giorno dell'intervento chirurgico standard (fino al giorno 5). Durante la chirurgia standard di cura, i pazienti ricevono l'iniezione locale di colorante ottico secondo la preferenza del chirurgo e vengono sottoposti a imaging intraoperatorio e nel vicino infrarosso (NIR). I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo screening ed elettrocardiografia (ECG) durante lo screening, il giorno 0 e il giorno 15 se indicato.

I pazienti vengono seguiti fino a 15 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
        • Investigatore principale:
          • Eben Rosenthal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni.
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, stadiato clinicamente come linfonodi negativi (cN0) o linfonodi clinicamente sospetti.
  • Soggetti con diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottosito all'interno della testa e del collo che devono essere sottoposti a resezione chirurgica. Saranno ammessi soggetti con malattia ricorrente o un nuovo primario.
  • Dissezione elettiva pianificata del collo standard di cura per malattia linfonodale negativa o linfonodale positiva.

  • Avere uno stato ematologico, funzionalità renale ed epatica accettabili, compresi i seguenti risultati clinici:

    • Emoglobina ≥ 9 gm/dL
    • Conta dei globuli bianchi > 3000/mm^3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di reazioni all'infusione a terapie con anticorpi monoclonali
  • Storia di allergie allo iodio
  • Incinta o allattamento.
  • Magnesio o potassio inferiori ai normali valori istituzionali.
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo).
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare.
  • Malattia renale grave o anuria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (panitumumab, 111In-panitumumab, SPECT/TC, chirurgia)
I pazienti ricevono una dose di carico di panitumumab EV nell'arco di 15 minuti seguita da 111In-panitumumab IV in bolo il giorno 0. I pazienti vengono quindi sottoposti a scansione SPECT/TC tra il giorno 1 e il giorno dell'intervento chirurgico standard (fino al giorno 5). Durante la chirurgia standard di cura, i pazienti ricevono l'iniezione locale di colorante ottico secondo la preferenza del chirurgo e vengono sottoposti a imaging intraoperatorio e NIR. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di campioni di sangue durante lo screening ed ECG durante lo screening, il giorno 0 e il giorno 15 se indicato.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a SPECT/TC
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoponiti a SPECT/TC
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Biologico: Panitumumab
Dato da IV
Altro: Indio In 111 Panitumumab
Dato da IV
Altro: Agente di immagine
Ricevere iniezione locale di colorante ottico
Procedura: Imaging intraoperatorio
Sottoponiti a imaging intraoperatorio
Procedura: Imaging vicino all'infrarosso
Sottoponiti all'imaging nel vicino infrarosso
Procedura: Elettrocardiografia
Sottoponiti a un elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tossicità classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute. Riassunti per grado, gravità e tipologia
Fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'iniezione sistemica di indio In 111 panitumumab (111In-panitumumab) per l'identificazione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Confronterà la sensibilità dell'iniezione sistemica di 111In-panitumumab per l'identificazione dei linfonodi sentinella con la sensibilità dell'iniezione locale convenzionale con un colorante ottico al momento dell'intervento chirurgico. Verranno presentate le medie e le deviazioni standard per le caratteristiche continue. Verranno presentate statistiche di frequenza per le variabili categoriali. Gli strumenti grafici possono essere utilizzati per valutare le proprietà distributive delle variabili continue.
Fino a cinque anni
Specificità dell'iniezione sistemica di 111In-panitumumab per l'identificazione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Confronterà la specificità dell'iniezione sistemica di 111In-panitumumab per l'identificazione dei linfonodi sentinella con la sensibilità dell'iniezione locale convenzionale con un colorante ottico al momento dell'intervento chirurgico. Verranno presentate le medie e le deviazioni standard per le caratteristiche continue. Verranno presentate statistiche di frequenza per le variabili categoriali. Gli strumenti grafici possono essere utilizzati per valutare le proprietà distributive delle variabili continue.
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eben Rosenthal, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VICC-EDHAN23201P
  • NCI-2023-03821 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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