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術前化学療法を受ける胃がん患者に対するプロバイオティクスサプリメントの効果

2023年6月4日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

術前補助化学療法を受ける胃がん患者の術後短期転帰に対する周術期のプロバイオティクスサプリメントの効果：前向き、無作為化、対照、多施設共同臨床試験

背景: 手術は胃がん患者の予後を大幅に改善する可能性があります。 ただし、一部の患者は診断の後期にあり、術前化学療法 (NACT) を受ける必要があります。 これまでの研究では、NACT がより多くの術後合併症を引き起こす可能性があることが示されています。 プロバイオティクスには術後の合併症や感染症を軽減する可能性があるが、NACT を受けている胃がん患者を対象とした大規模サンプル、多施設無作為化臨床試験は実施されていない。 この多施設ランダム化比較試験の目的は、NACT を受けている胃がん患者の術後感染やその他の短期転帰に対するプロバイオティクスの効果を調査することでした。

方法/デザイン: この研究は前向き多施設 RCT です。 この実験は、1:1 の比率でランダムに分割された 2 つのグループ (実験グループと対照グループ) で構成されます。 実験グループは周術期にプロバイオティクスのサプリメントを受け取り、対照グループはブランク対照管理を受けます。 推定318人の患者が登録される予定だ。 比較の主な評価項目は、2 つのグループ間の術後感染です。実験グループの患者には、ビフィズス菌ロンガム、アシドフィルス菌、フェカリス菌を含むプロバイオティクス カプセルが投与されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
318

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 男性と女性
  • 臨床病期はT3/4N+で、新規診断時（抗がん剤治療前）にCT/MR/EUSで評価され、3-FUで5-FU（SOX、FLOXなど）に基づく2～4サイクルの術前化学療法を完了した。手術の6週間前
  • ASAグレードはⅠ～Ⅲでした
  • 腹腔鏡またはダヴィンチによる根治的低侵襲胃切除術が可能と判断される
  • 組織学的に胃腺癌が確認された
  • ECOGスコアは0~1です
  • 研究スクリーニングに入る前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準:

  • 機能不全および/または閉塞により緊急手術が必要な場合
  • 手術前14日以内に抗生物質および/またはグルココルチコイドの投与を受ける
  • 現在、細菌感染症および/または自己免疫疾患および/またはIBDが存在する
  • プロバイオティクスに対する不耐症またはアレルギー
  • 上腹部の手術歴
  • ヨーグルトなどのプロバイオティクスを介入前7日以内に使用してください。
  • 現在他の臨床試験に参加している
  • 重度の精神疾患
  • 重度の心不全（LVEF<30%、NYHA>Ⅱ、重度の不整脈、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞）、肝機能障害（小児）など、研究者によって評価された他の臓器の重篤な疾患のため、この試験に参加できない。 -ピュー C)、腎機能障害 (血液透析が必要)
  • 同時手術が必要
  • 授乳中または妊娠中
  • この裁判への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクスグループ
PG（プロバイオティクスグループ）の患者には、ビフィズス菌ロンガム、ラクトバチルス・アシドフィルス、エンテロコッカス・フェカリスを含むプロバイオティクスカプセルが投与されました。 介入は、術前化学療法の完了から術後 7 日目まで始まります。
薬：ビフィズス菌、乳酸菌、腸球菌を組み合わせた生きたカプセル
ビフィズス菌ロンガム、アシドフィルス菌、フェカリス菌を含むプロバイオティクスカプセル。 各カプセルには、10,000,000 を超えるコロニー形成単位 (CFU) が含まれていました。 この薬は、腸内細菌叢のアンバランスによって引き起こされる内毒素血症を治療します。
介入なし：対照群
CG (コントロールグループ) 患者はブランクコントロール管理を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の感染性合併症
時間枠：術後30日で回復
主要アウトカムは術後感染性合併症の発生率で、術後30日以内の細菌感染症と定義された。 感染性合併症の診断は、発熱（38℃以上）、C反応性タンパク質（CRP）の上昇、感染症の特有の臨床症状、および細菌培養陽性に基づいて行われた。
術後30日で回復

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復パラメータ
時間枠：術後30日で回復
術後の最初の放屁と排便までの時間。固形食品耐性が得られるまでの時間。術後の入院。
術後30日で回復
術後の死亡と再入院
時間枠：術後30日で回復
術後死亡および術後30日以内の再入院
術後30日で回復
治療上の抗生物質の使用期間
時間枠：術後30日で回復
治療用抗生物質の使用期間を「日」として測定
術後30日で回復
術後補助化学療法までの時間
時間枠：術後30日で回復
手術から術後補助化学療法までの期間。
術後30日で回復
欧州がん研究・治療機関の生活の質質問書コア 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
時間枠：術後30日目
欧州がん研究・治療機関の生活の質アンケート - コア 30、機能領域と一般的な健康状態のスコアが高いほど、機能状態と生活の質が良好であることを示し、症状領域のスコアが高いほど、症状または医学的問題が多いことを示します。 最小値は 0、最大値は 100 です。
術後30日目
胃切除後症候群評価スケール (PGSAS)-45
時間枠：術後3日目、5日目、30日目
スコアが高いほど、胃切除術後の不快感が大きいことを意味します。 最小値は 0、最大値は 100 です
術後3日目、5日目、30日目
視覚的なアナログスケール
時間枠：術後1日目、3日目、5日目
最小 0 から最大 10 まで、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
術後1日目、3日目、5日目
白血球数
時間枠：術後、術後1、3、5日目
測定単位は「*10^9/L」で、測定時間に応じてそれぞれ記録されます。
術後、術後1、3、5日目
好中球顆粒球のパーセント
時間枠：術後、術後1、3、5日目
測定単位は「%」、測定時間に応じてそれぞれ記録されます
術後、術後1、3、5日目
プロカルシトニン
時間枠：術後、術後1、3、5日目
測定単位は「pg/ml」、測定時間ごとにそれぞれ記録
術後、術後1、3、5日目
C反応性タンパク質
時間枠：術後、術後1、3、5日目
測定単位は「mg/L」、測定時間ごとにそれぞれ記録
術後、術後1、3、5日目
アルブミン
時間枠：術後、術後1、3、5日目
測定単位は「*g/L」、測定時間に応じてそれぞれ記録されます
術後、術後1、3、5日目
プレアルブミン
時間枠：術後、術後1、3、5日目
測定単位は「mg/L」、測定時間ごとにそれぞれ記録
術後、術後1、3、5日目
総ビリルビン
時間枠：術後、術後1、3、5日目
測定単位は「μmol/L」、測定時間に応じてそれぞれ記録されます
術後、術後1、3、5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Affiliated Hospital of Qingdao University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yanbing Zhou, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GISSG2023-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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