Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотических добавок на больных раком желудка, получающих неоадъювантную химиотерапию

4 июня 2023 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Влияние периоперационных пробиотических добавок на послеоперационные краткосрочные результаты у пациентов с раком желудка, получающих неоадъювантную химиотерапию: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Актуальность: Хирургия может значительно улучшить прогноз больных раком желудка. Тем не менее, некоторые пациенты находятся на более поздней стадии постановки диагноза и нуждаются в неоадъювантной химиотерапии (НАХТ). Предыдущие исследования показали, что NACT может привести к большему количеству послеоперационных осложнений. Пробиотики могут снижать послеоперационные осложнения и инфекции, но многоцентровые рандомизированные клинические испытания с большой выборкой пациентов с раком желудка, получающих NACT, не проводились. Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования было изучение влияния пробиотиков на послеоперационные инфекции и другие краткосрочные исходы у пациентов с раком желудка, получающих NACT.

Методы/дизайн. Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое РКИ. Этот эксперимент будет состоять из двух групп - экспериментальной и контрольной - случайным образом разделенных в соотношении 1:1. Экспериментальная группа будет получать периоперационную пробиотическую добавку, а контрольная группа будет получать холостой контроль. Приблизительно 318 пациентов будут зарегистрированы. Основной конечной точкой для сравнения являются послеоперационные инфекции между двумя группами. Пациенты экспериментальной группы получали пробиотические капсулы, содержащие Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Enterococcus faecalis.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
318

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yanbing Zhou, MD
  • Номер телефона: 86532-82911324
  • Электронная почта: zhouyanbing@qduhospital.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gan Liu, MD
  • Номер телефона: 86532-82911324
  • Электронная почта: docliu163@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • мужской и женский
  • клиническая стадия была T3/4N+, оценивалась с помощью КТ/МР/ЭУЗИ при новом диагнозе (до любого противоракового лечения), полные 2-4 цикла предоперационной химиотерапии на основе 5-ФУ (такие как SOX, FLOX и т.д.) в 3- 6 недель до операции
  • Оценка ASA была Ⅰ~Ⅲ
  • радикальная минимально инвазивная гастрэктомия с помощью лапароскопа или DaVinci считается возможной
  • гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • Оценка ECOG 0 ~ 1
  • пациенты, предоставившие письменное информированное согласие перед началом скрининга исследования

Критерий исключения:

  • нуждаются в экстренной операции из-за выполнения и / или обструкции
  • получать антибиотики и/или глюкокортикоиды в течение 14 дней до операции
  • существующая бактериальная инфекция и/или аутоиммунное заболевание и/или ВЗК в настоящее время
  • непереносимость или аллергия на пробиотики
  • история хирургии верхних отделов брюшной полости
  • используйте пробиотики в течение 7 дней до вмешательства, такие как йогурт и т. Д.
  • участвовать в других клинических испытаниях в настоящее время
  • тяжелое психическое заболевание
  • не может участвовать в этом испытании из-за тяжелых заболеваний других органов, оцениваемых исследователями, таких как тяжелая сердечная недостаточность (ФВЛЖ<30%, NYHA>Ⅱ, тяжелая аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев), дисфункция печени (ребенок -Pugh C), почечная дисфункция (необходим гемодиализ)
  • нужна одновременная операция
  • лактация или беременность
  • отказаться от участия в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Пациенты PG (пробиотическая группа) получали пробиотические капсулы, содержащие Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Enterococcus faecalis. Вмешательство начинают с момента завершения предоперационной химиотерапии до седьмого дня после операции.
Лекарство: живые комбинированные бифидобактерии, лактобактерии и энтерококки в капсулах
Капсулы с пробиотиками, содержащие Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus и Enterococcus faecalis. Каждая капсула содержала >10 000 000 колониеобразующих единиц (КОЕ). Этот препарат может лечить эндоксемию, вызванную дисбалансом кишечной флоры.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты CG (контрольная группа) получают пустой контроль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Первичным исходом была частота послеоперационных инфекционных осложнений, которые определялись как бактериальные инфекции в течение 30 дней после операции. Диагноз инфекционных осложнений устанавливался на основании лихорадки (≥38°C), повышения С-реактивного белка (СРБ), специфических клинических симптомов инфекции и положительного бактериального посева.
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
параметр послеоперационного восстановления
Временное ограничение: до 30 дней после операции
время до появления первых послеоперационных газов и дефекации; время до толерантности к твердой пище; послеоперационное пребывание в стационаре;
до 30 дней после операции
послеоперационная смерть и повторная госпитализация
Временное ограничение: до 30 дней после операции
послеоперационная смерть и повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
до 30 дней после операции
продолжительность терапевтического применения антибиотиков
Временное ограничение: до 30 дней после операции
продолжительность терапевтического применения антибиотиков, измеряемая как «день»
до 30 дней после операции
время до послеоперационной адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: до 30 дней после операции
время от операции до послеоперационной адъювантной химиотерапии.
до 30 дней после операции
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Временное ограничение: на 30 день после операции
Европейская организация по исследованию и лечению рака, базовый вопросник качества жизни 30. Более высокие баллы по функциональным областям и общему состоянию здоровья указывают на лучшее функциональное состояние и качество жизни, а более высокие баллы по симптомным областям указывают на большее количество симптомов или медицинских проблем. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
на 30 день после операции
Шкала оценки постгастрэктомического синдрома (PGSAS)-45
Временное ограничение: на 3, 5 и 30 день после операции
Более высокий балл означает больший дискомфорт после гастрэктомии. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
на 3, 5 и 30 день после операции
визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: на 1, 3 и 5 день после операции
от минимального 0 до максимального 10, более высокий балл означает большую боль.
на 1, 3 и 5 день после операции
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
единица измерения "*10^9/л", записывается соответственно в зависимости от времени измерения
Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
процент нейтрофильных гранулоцитов
Временное ограничение: Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
единица измерения "%", записывается соответственно в зависимости от времени измерения
Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
прокальцитонин
Временное ограничение: Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
единица измерения "пг/мл", записанная соответственно времени измерения
Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
С-реактивный белок
Временное ограничение: Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
единица измерения "мг/л", записанная соответственно в зависимости от времени измерения
Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
альбумин
Временное ограничение: Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
единица измерения "*г/л", записанная соответственно в зависимости от времени измерения
Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
преальбумин
Временное ограничение: Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
единица измерения "мг/л", записанная соответственно в зависимости от времени измерения
Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
общий билирубин
Временное ограничение: Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день
единица измерения "мкмоль/л", записанная соответственно в зависимости от времени измерения
Послеоперационный, на 1, 3 и 5 послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GISSG2023-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками