術前化学療法を受ける胃がん患者に対するプロバイオティクスサプリメントの効果
2023年6月4日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
術前補助化学療法を受ける胃がん患者の術後短期転帰に対する周術期のプロバイオティクスサプリメントの効果：前向き、無作為化、対照、多施設共同臨床試験
背景: 手術は胃がん患者の予後を大幅に改善する可能性があります。 ただし、一部の患者は診断の後期にあり、術前化学療法 (NACT) を受ける必要があります。 これまでの研究では、NACT がより多くの術後合併症を引き起こす可能性があることが示されています。 プロバイオティクスには術後の合併症や感染症を軽減する可能性があるが、NACT を受けている胃がん患者を対象とした大規模サンプル、多施設無作為化臨床試験は実施されていない。 この多施設ランダム化比較試験の目的は、NACT を受けている胃がん患者の術後感染やその他の短期転帰に対するプロバイオティクスの効果を調査することでした。
方法/デザイン: この研究は前向き多施設 RCT です。 この実験は、1:1 の比率でランダムに分割された 2 つのグループ (実験グループと対照グループ) で構成されます。 実験グループは周術期にプロバイオティクスのサプリメントを受け取り、対照グループはブランク対照管理を受けます。 推定318人の患者が登録される予定だ。 比較の主な評価項目は、2 つのグループ間の術後感染です。実験グループの患者には、ビフィズス菌ロンガム、アシドフィルス菌、フェカリス菌を含むプロバイオティクス カプセルが投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanbing Zhou, MD
- 電話番号：86532-82911324
- メール：zhouyanbing@qduhospital.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gan Liu, MD
- 電話番号：86532-82911324
- メール：docliu163@163.com
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Zhou Yanbing
- 電話番号：86532-82911324
- メール：zhouyanbing@qduhospital.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 男性と女性
- 臨床病期はT3/4N+で、新規診断時（抗がん剤治療前）にCT/MR/EUSで評価され、3-FUで5-FU（SOX、FLOXなど）に基づく2～4サイクルの術前化学療法を完了した。手術の6週間前
- ASAグレードはⅠ～Ⅲでした
- 腹腔鏡またはダヴィンチによる根治的低侵襲胃切除術が可能と判断される
- 組織学的に胃腺癌が確認された
- ECOGスコアは0~1です
- 研究スクリーニングに入る前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 機能不全および/または閉塞により緊急手術が必要な場合
- 手術前14日以内に抗生物質および/またはグルココルチコイドの投与を受ける
- 現在、細菌感染症および/または自己免疫疾患および/またはIBDが存在する
- プロバイオティクスに対する不耐症またはアレルギー
- 上腹部の手術歴
- ヨーグルトなどのプロバイオティクスを介入前7日以内に使用してください。
- 現在他の臨床試験に参加している
- 重度の精神疾患
- 重度の心不全（LVEF<30%、NYHA>Ⅱ、重度の不整脈、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞）、肝機能障害（小児）など、研究者によって評価された他の臓器の重篤な疾患のため、この試験に参加できない。 -ピュー C)、腎機能障害 (血液透析が必要)
- 同時手術が必要
- 授乳中または妊娠中
- この裁判への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクスグループ
PG（プロバイオティクスグループ）の患者には、ビフィズス菌ロンガム、ラクトバチルス・アシドフィルス、エンテロコッカス・フェカリスを含むプロバイオティクスカプセルが投与されました。
介入は、術前化学療法の完了から術後 7 日目まで始まります。
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ビフィズス菌ロンガム、アシドフィルス菌、フェカリス菌を含むプロバイオティクスカプセル。
各カプセルには、10,000,000 を超えるコロニー形成単位 (CFU) が含まれていました。
この薬は、腸内細菌叢のアンバランスによって引き起こされる内毒素血症を治療します。
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介入なし：対照群
CG (コントロールグループ) 患者はブランクコントロール管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の感染性合併症
時間枠：術後30日で回復
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主要アウトカムは術後感染性合併症の発生率で、術後30日以内の細菌感染症と定義された。
感染性合併症の診断は、発熱（38℃以上）、C反応性タンパク質（CRP）の上昇、感染症の特有の臨床症状、および細菌培養陽性に基づいて行われた。
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術後30日で回復
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の回復パラメータ
時間枠：術後30日で回復
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術後の最初の放屁と排便までの時間。固形食品耐性が得られるまでの時間。術後の入院。
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術後30日で回復
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術後の死亡と再入院
時間枠：術後30日で回復
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術後死亡および術後30日以内の再入院
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術後30日で回復
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治療上の抗生物質の使用期間
時間枠：術後30日で回復
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治療用抗生物質の使用期間を「日」として測定
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術後30日で回復
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術後補助化学療法までの時間
時間枠：術後30日で回復
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手術から術後補助化学療法までの期間。
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術後30日で回復
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欧州がん研究・治療機関の生活の質質問書コア 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
時間枠：術後30日目
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欧州がん研究・治療機関の生活の質アンケート - コア 30、機能領域と一般的な健康状態のスコアが高いほど、機能状態と生活の質が良好であることを示し、症状領域のスコアが高いほど、症状または医学的問題が多いことを示します。
最小値は 0、最大値は 100 です。
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術後30日目
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胃切除後症候群評価スケール (PGSAS)-45
時間枠：術後3日目、5日目、30日目
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スコアが高いほど、胃切除術後の不快感が大きいことを意味します。
最小値は 0、最大値は 100 です
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術後3日目、5日目、30日目
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視覚的なアナログスケール
時間枠：術後1日目、3日目、5日目
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最小 0 から最大 10 まで、スコアが高いほど痛みが大きいことを意味します。
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術後1日目、3日目、5日目
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白血球数
時間枠：術後、術後1、3、5日目
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測定単位は「*10^9/L」で、測定時間に応じてそれぞれ記録されます。
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術後、術後1、3、5日目
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好中球顆粒球のパーセント
時間枠：術後、術後1、3、5日目
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測定単位は「%」、測定時間に応じてそれぞれ記録されます
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術後、術後1、3、5日目
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プロカルシトニン
時間枠：術後、術後1、3、5日目
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測定単位は「pg/ml」、測定時間ごとにそれぞれ記録
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術後、術後1、3、5日目
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C反応性タンパク質
時間枠：術後、術後1、3、5日目
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測定単位は「mg/L」、測定時間ごとにそれぞれ記録
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術後、術後1、3、5日目
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アルブミン
時間枠：術後、術後1、3、5日目
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測定単位は「*g/L」、測定時間に応じてそれぞれ記録されます
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術後、術後1、3、5日目
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プレアルブミン
時間枠：術後、術後1、3、5日目
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測定単位は「mg/L」、測定時間ごとにそれぞれ記録
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術後、術後1、3、5日目
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総ビリルビン
時間枠：術後、術後1、3、5日目
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測定単位は「μmol/L」、測定時間に応じてそれぞれ記録されます
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術後、術後1、3、5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yanbing Zhou, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月4日
最初の投稿 (推定)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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