Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotiske kosttilskudd på magekreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi

4. juni 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekt av perioperative probiotiske kosttilskudd på postoperative kortsiktige utfall hos gastriske kreftpasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Bakgrunn: Kirurgi kan forbedre prognosen for pasienter med magekreft betydelig. Noen pasienter er imidlertid på et senere stadium ved diagnose og trenger å motta neoadjuvant kjemoterapi (NACT). Tidligere studier har vist at NACT kan føre til flere postoperative komplikasjoner. Probiotika har potensial til å redusere postoperative komplikasjoner og infeksjoner, men ingen store utvalg, multisenter, randomiserte kliniske studier har blitt utført på pasienter med magekreft som får NACT. Målet med denne multisenter randomiserte kontrollerte studien var å undersøke effekten av probiotika på postoperative infeksjoner og andre kortsiktige utfall hos pasienter med magekreft som får NACT.

Metoder/design: Denne studien er en prospektiv, multisenter RCT. Dette eksperimentet vil bestå av to grupper - en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe - tilfeldig delt i forholdet 1:1. Eksperimentgruppen vil motta perioperativt probiotisk supplement og kontrollgruppen vil få blindkontrollbehandling. Anslagsvis 318 pasienter vil bli registrert. Hovedendepunktet for sammenligning er postoperative infeksjoner mellom de to gruppene. Pasientene i eksperimentgruppen fikk probiotiske kapsler som inneholdt Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
318

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • mann og kvinne
  • klinisk stadium ble T3/4N+ evaluert ved CT/MR/EUS ved ny diagnose (før eventuell anti-kreftbehandling), fullført 2-4 sykluser preoperativ kjemoterapi basert på 5-FU (som SOX, FLOX, ect.) ved 3- 6 uker før operasjonen
  • ASA-karakteren var Ⅰ~Ⅲ
  • radikal minimal-invasiv gastrektomi via laparoskop eller DaVinci vurderes som mulig
  • histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom
  • ECOG-poengsum er 0~1
  • pasienter som gir et skriftlig informert samtykke før de går inn i studiescreening

Ekskluderingskriterier:

  • trenger akutt kirurgi på grunn av utførelse og/eller obstruksjon
  • motta antibiotika og/eller glukokortikoider innen 14 dager før operasjonen
  • finnes bakterieinfeksjon og/eller autoimmun sykdom og/eller IBD for tiden
  • intoleranse eller allergisk mot probiotika
  • kirurgi i øvre del av magen
  • bruk probiotika innen 7 dager før intervensjon, slik som yoghurt, ect.
  • delta i andre kliniske studier for tiden
  • alvorlig psykisk lidelse
  • kan ikke delta i denne studien på grunn av alvorlig sykdom i andre organer evaluert av forskere, slik som alvorlig hjertesvikt (LVEF<30%, NYHA>Ⅱ, alvorlig arytmi, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder), leverdysfunksjon (barn -Pugh C), nedsatt nyrefunksjon (trenger hemodialyse)
  • trenger samtidig operasjon
  • amming eller graviditet
  • nekte å delta i denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
PG-pasienter (probiotisk gruppe) fikk probiotiske kapsler som inneholdt Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis. Intervensjonen starter fra ferdigstillelse av preoperativ kjemoterapi til den syvende dagen etter operasjonen.
Legemiddel: levende kombinert Bifidobacteriun, Lactobacillus og Enterococcus kapsler
Probiotikakapsler som inneholder Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis. Hver kapsel inneholdt >10 000 000 kolonidannende enheter (CFU). Dette stoffet kan behandle endoksemi forårsaket av ubalanse i tarmfloraen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
CG-pasienter (kontrollgruppe) får blindkontrollbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
Det primære utfallet var forekomsten av postoperative infeksjonskomplikasjoner, som ble definert som bakterielle infeksjoner innen 30 dager etter operasjonen. Diagnosen av infeksiøse komplikasjoner var basert på feber (≥38°C), økning av C-reaktivt protein (CRP), spesifikke kliniske symptomer på infeksjon og positiv bakteriekultur.
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ utvinningsparameter
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
tid til første postoperative flatus og avføring; tid til solid mattoleranse; postoperativt sykehusopphold;
opptil 30 dager etter operasjonen
postoperativ død og reinnleggelse
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
postoperativ død og reinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
varigheten av terapeutisk antibiotikabruk
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
varighet av terapeutisk antibiotikabruk målt som "dag"
opptil 30 dager etter operasjonen
tid til postoperativ adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
varighet fra operasjon til postoperativ adjuvant kjemoterapi.
opptil 30 dager etter operasjonen
European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30 (EORTC QLQ-C30) (V3.0)
Tidsramme: på postoperativ dag 30
The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30, Høyere skåre for funksjonsområder og generell helse indikerer bedre funksjonsstatus og livskvalitet, og høyere skåre for symptomområder indikerer flere symptomer eller medisinske problemer. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
på postoperativ dag 30
Postgastrektomi Syndrome Assessment Scale (PGSAS)-45
Tidsramme: på postoperativ dag 3, 5 og 30
Høyere score betyr mer ubehag etter gastrektomi. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100
på postoperativ dag 3, 5 og 30
visuell analog skala
Tidsramme: på postoperativ dag 1, 3 og 5
fra minimum 0 til maksimum 10, høyere poengsum betyr mer smerte.
på postoperativ dag 1, 3 og 5
Antall leukocytter
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
Måleenheten er "*10^9/L", registrert i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
prosent av nøytrofil granulocytt
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
Måleenheten er "%", registrert henholdsvis i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
prokalsitonin
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
Måleenhet er "pg/ml", registrert henholdsvis i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
C-reaktivt protein
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
Måleenhet er "mg/L", registrert henholdsvis i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
albumin
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
Måleenhet er "*g/L", registrert i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
prealbumin
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
Måleenhet er "mg/L", registrert henholdsvis i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
totalt bilirubin
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
Måleenhet er "μmol/L", registrert henholdsvis i henhold til måletiden
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Qingdao Municipal Hospital
Qianfoshan Hospital
Jinan Central Hospital
The Second Hospital of Shandong University
Yantai Yuhuangding Hospital
Shandong Jining No.1 People's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Weihai Municipal Hospital
Weifang People's Hospital
Weifang Medical University
Binzhou People's Hospital
Binzhou Medical University
Weihai Central Hospital
Dongying People's Hospital
Rizhao People's Hospital
The People's Hospital of Jimo.Qingdao

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GISSG2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger