このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

側弯症における重心位置の変更に対する VRG の影響

2024年3月6日 更新者：Ayse Zengin Alpozgen、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

思春期特発性側弯症の小児の重心位置の変化に対する仮想現実ゲームの効果

この臨床試験の目的は、思春期特発性側弯症（AIS）の小児の重心位置の変化に対する仮想現実ゲーム（VRG）の効果を調べることです。

AIS 患者 24 人がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 介入グループは、仮想現実ゲームと基本的な矯正演習グループに 6 週間 (18 セッション) 適用されます。 対照群には基本的な矯正演習が与えられます。 患者の重心（K - フォース プレート）、姿勢パラメータ（PostureScreen Mobile、後部体幹非対称指数（POTSI）および前部体幹非対称指数（ATSI））、美容上の知覚（ウォルター リード視覚評価スケール（WRVAS））は、以下の方法で評価されます。最初のセッションと6週間の終わり。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最も一般的なタイプの側弯症は、思春期特発性側弯症（AIS）です。 青少年の 1 ～ 4% が罹患します。 AIS は、美容上の問題、痛み、機能制限、呼吸機能障害、生活の質の低下と関連しています。 側弯症は脊椎の側方偏位を特徴としていますが、体幹と胸郭に幾何学的および形態学的変化を伴う三次元変形を引き起こします。 主な変化は、3 つの平面すべてにおける頭、肩、肩甲骨、骨盤の向きの姿勢変化ですが、より具体的には、水平面における身体部分の回転です。 脊椎の変形は体幹の形状を変化させるだけでなく、身体部分間の関係も変化させます。 したがって、重心の異常な変化につながる。 AIS の管理では、これらの合併症やその他の合併症を克服するためにさまざまな治療アプローチが推奨されていますが、側弯症特有の矯正訓練は、ほとんどの場合、AIS 患者の治療計画の一部となっています。 しかし、最近の技術開発と変化により、仮想現実ゲーム (VRG) は健康とリハビリテーションの研究に使用されるようになりました。 文献では、VRG はさまざまなリハビリテーション領域で重心の位置を変更するのにプラスの効果があることが示されています。 しかし、AIS の治療における重心位置の変化に対する VRG の使用の影響を調査した研究はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof.
  • 電話番号：+905526830479
  • メール：azengin@iuc.edu.tr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 思春期特発性側弯症と診断されている
  • 前後X線写真上でコブ角が10度から25度の間であること
  • 11歳から18歳までの間であること
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • 脊椎手術および/または腫瘍の病歴がある
  • 矯正装置とインソールの使用
  • 強化されたロンベルグおよびウンターベルガーテストで陽性の結果が得られた
  • バランスに影響を与える可能性のある下肢に影響を与える整形外科的問題がある
  • 視覚および/または聴覚に問題がある
  • コミュニケーション障害がある
  • 与えられたコマンドを理解するのが難しい
  • 神経障害または認知障害がある
  • AISに対する保存的治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：仮想現実ゲーム
VRG グループには、体の重心の位置を変更し、バランス レベルを向上させることに焦点を当てたゲームが提供されます。
他の：仮想現実ゲーム
6 つの異なる任天堂 Wii Fit Plus ゲームが 6 週間、週 3 日、40 ～ 60 分の合計 18 セッションで使用されます。 体の重心移動を重視したゲームから選ばれます。 さらに、参加者には研究の開始時に基本的な矯正運動（脱回転、屈曲、基本張力、側屈 3*3）が与えられ、それを自宅で 6 週間練習するよう指示されます。
他の：対照群
対照群として、待機リストにある症例が評価されます。
他の：順番待ちリスト
対照群として、待機リストにある症例が評価されます。 対照群には、研究開始時に矯正運動の基本要素（脱回転、屈曲、基本張力、側屈3*3）が与えられ、自宅で6週間練習するよう指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重心
時間枠：{ 6週間}
Physiosoft バランス システムは、任天堂 Wii Fit バランス ボードを使用して体の重心の位置を評価するために使用されます。 このシステムは、静的バランスを測定するためにエンジニアと理学療法士によって開発されました。 physiosoft バランス システムは、コンピュータを通じて任天堂 Wii Fit システムを利用し、バランス ボード上のバランスを客観的に評価するために特別に設計されたソフトウェアを開発するという原理に基づいています。 このシステムは、参加者の静的な立位バランス、重心位置、姿勢振動を評価しました。
{ 6週間}

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正面矢状面の姿勢評価
時間枠：{ 6週間}
「PostureScreen Mobile」アプリケーション: 正面および矢状面の姿勢評価は、「PostureScreen Mobile」アプリケーションで患者の前部、後部、側面の写真に基準点をマークすることによって計算されます。 姿勢障害の前方、後方および横方向の合計変位値は「cm」で表記されます。 総変位値の減少は、姿勢パラメータの改善とみなされます。
{ 6週間}
体の対称性 - 後部
時間枠：{ 6週間}
後部体幹非対称指数 (POTSI): 後部体幹非対称指数パラメーターは、6 つの指数の合計として定義されます: 3 つの前額面非対称指数 (C7、腋窩ひだ、ウエスト ライン) と 3 つの前額面高低差指数 (肩峰、肩峰、腰のライン)腋窩のしわとウエストライン）。 後部体幹非対称指数スコアは、患者の後部写真に指数を配置することによって計算されます。 完全な対称性を表す後部体幹非対称指数スコアは「0」であり、スコアの増加は体幹の非対称性の増加を示します。
{ 6週間}
体の対称性 - 前方
時間枠：{ 6週間}
前方体幹部非対称指数（ATSI）：患者の前面写真で決定された 6 つの指数の合計として定義されます。3 つの前額面非対称指数（胸部ノッチ、腋窩ひだ、ウエストライン）と 3 つの前額面高低差指数（肩峰）です。 、腋窩のひだ、ウエストライン）。 前部体幹非対称指数スコアは、指数を式に入れることによって計算されます。 完全な対称性を表す前部体幹非対称指数スコアは「0」であり、スコアの増加は体幹の非対称性の増加を示します。
{ 6週間}
変形知覚評価
時間枠：{ 6週間}
Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS): 側弯症によって引き起こされる視覚的変化を理解するために設計されており、7 つの項目に基づいて変形を評価します。 さまざまな程度の変形を示す 5 つの異なる写真があります。 各変形は 1 から 5 までスコア付けされます。 「1」が最高、「5」が最低です。 合計スコアは、すべてのタイトルのスコアを合計し、7 で割ることによって得られます。スコアの範囲は 1 ～ 5 で、合計スコアが高いほど、知覚される変形が悪化していることを意味します。
{ 6週間}

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-74555795-050.01.04-689324

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理