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Einfluss von VRGs auf die Veränderung der Schwerpunktlage bei Skoliose

6. März 2024 aktualisiert von: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung von Virtual-Reality-Spielen auf die Veränderung der Schwerpunktlage bei Kindern mit jugendlicher idiopathischer Skoliose

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von Virtual-Reality-Spielen (VRG) auf die Veränderung der Lage des Schwerpunkts bei Kindern mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) zu untersuchen.

Vierundzwanzig Patienten mit AIS werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird sich sechs Wochen lang (18 Sitzungen) bei der Gruppe für Virtual-Reality-Spiele und grundlegende Korrekturübungen bewerben. Die Kontrollgruppe erhält die grundlegenden Korrekturübungen. Der Schwerpunkt des Patienten (K-Kraftplatte), Haltungsparameter (PostureScreen Mobile, Posterior Trunk Asymmetry Index (POTSI) und Anterior Trunk Asymmetry Index (ATSI)) sowie die kosmetische Wahrnehmung (Walter Reed Visual Evaluation Scale (WRVAS)) werden bewertet die erste Sitzung und das Ende von 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Form der Skoliose ist die jugendliche idiopathische Skoliose (AIS). Es betrifft 1-4 % der Jugendlichen. AIS ist mit kosmetischen Problemen, Schmerzen, Funktionseinschränkungen, Atemstörungen und einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden. Obwohl Skoliose durch eine seitliche Abweichung der Wirbelsäule gekennzeichnet ist, verursacht sie eine dreidimensionale Deformität mit geometrischen und morphologischen Veränderungen im Rumpf und Brustkorb. Die wichtigsten Veränderungen sind Haltungsänderungen in der Ausrichtung von Kopf, Schultern, Schulterblättern und Becken in allen drei Ebenen, genauer gesagt Rotationen von Körpersegmenten in der horizontalen Ebene. Eine Wirbelsäulendeformität verändert nicht nur die Form des Rumpfes, sondern auch die Beziehungen zwischen Körpersegmenten. Daher kommt es zu einer abnormalen Schwerpunktveränderung. Während bei der Behandlung von AIS verschiedene Behandlungsansätze empfohlen werden, um diese und andere Komplikationen zu überwinden, sind Skoliose-spezifische Korrekturübungen fast immer Teil des Behandlungsplans für Personen mit AIS. Aufgrund der jüngsten technologischen Entwicklungen und Veränderungen werden Virtual Reality Games (VRGs) jedoch in jüngster Zeit in der Gesundheits- und Rehabilitationsforschung eingesetzt. In der Literatur wurde gezeigt, dass VRGs einen positiven Effekt auf die Veränderung der Schwerpunktlage in verschiedenen Rehabilitationsbereichen haben. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirkung der Verwendung von VRGs auf die Veränderung der Schwerpunktlage bei der Behandlung von AIS untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof.
  • Telefonnummer: +905526830479
  • E-Mail: azengin@iuc.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde eine idiopathische Skoliose bei Jugendlichen diagnostiziert
  • Der Cobb-Winkel liegt im anteroposterioren Röntgenbild zwischen 10 und 25 Grad
  • Im Alter zwischen 11 und 18 Jahren
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen und/oder Tumoren
  • Verwendung von Zahnspangen und Einlagen
  • Ein positives Ergebnis des geschärften Romberg- und Unterberger-Tests
  • Sie haben orthopädische Probleme an den unteren Extremitäten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können
  • Probleme mit dem Sehen und/oder Hören haben
  • Eine Kommunikationsbehinderung haben
  • Schwierigkeiten haben, gegebene Befehle zu verstehen
  • Mit neurologischen oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Erhalten Sie eine konservative Behandlung für AIS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Spiele
Die VRG-Gruppe erhält Spiele, die sich auf die Veränderung der Position des Körperschwerpunkts und die Verbesserung des Gleichgewichts konzentrieren.
Sonstiges: Virtual-Reality-Spiele
Sechs verschiedene Nintendo Wii Fit Plus-Spiele werden sechs Wochen lang an drei Tagen in der Woche für insgesamt 18 Sitzungen von 40 bis 60 Minuten eingesetzt. Die Spiele werden aus Spielen ausgewählt, bei denen die Schwerpunktverlagerung des Körpers im Vordergrund steht. Darüber hinaus werden den Teilnehmern zu Beginn der Studie grundlegende Korrekturübungen (Derotation, Deflexion, Grundspannung und Lateralflexion 3*3) vermittelt und angeleitet, diese sechs Wochen lang zu Hause zu üben.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe werden die Fälle auf der Warteliste ausgewertet.
Sonstiges: Warteliste
Als Kontrollgruppe werden die Fälle auf der Warteliste ausgewertet. Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Studie grundlegende Elemente der Korrekturübungen (Derotation, Deflexion, Grundspannung und Lateralflexion 3*3) und wird angewiesen, sechs Wochen lang zu Hause zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerpunkt
Zeitfenster: { 6 Wochen}
Das physiosoft Balance System dient zur Ermittlung der Lage des Körperschwerpunktes mithilfe des Nintendo Wii Fit Balance Boards. Dieses System wurde von Ingenieuren und Physiotherapeuten zur Messung des statischen Gleichgewichts entwickelt. Das physiosoft Balance System basiert auf dem Prinzip, das Nintendo Wii Fit-System über einen Computer zu nutzen und eine Software zu entwickeln, die speziell für die objektive Beurteilung des Gleichgewichts auf einem Balance Board entwickelt wurde. Dieses System bewertete das statische Gleichgewicht im Stehen, die Lage des Schwerpunkts und die Haltungsschwankungen der Teilnehmer.
{ 6 Wochen}

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Körperhaltung im Frontal-Sagittal-Plan
Zeitfenster: { 6 Wochen}
Anwendung „PostureScreen Mobile“: Die Haltungsbewertung im Frontal- und Sagittalplan wird durch Markieren der Referenzpunkte auf den vorderen, hinteren und seitlichen Fotos des Patienten in der Anwendung „PostureScreen Mobile“ berechnet. Die gesamten Verschiebungswerte in vorderer, hinterer und seitlicher Richtung für Haltungsschäden werden in „cm“ angegeben. Eine Verringerung der Gesamtverschiebungswerte wird als Verbesserung der Haltungsparameter angesehen.
{ 6 Wochen}
Körpersymmetrie-posterior
Zeitfenster: { 6 Wochen}
Posteriorer Rumpf-Asymmetrie-Index (POTSI): Der Parameter des Posterioren Rumpf-Asymmetrie-Index ist definiert als die Summe der sechs Indizes: der Index der drei Frontalebenen-Asymmetrien (C7, Achselfalten und Taillenlinien) und der Index der drei Frontalebenen-Höhenunterschiede (Akromionen, Achselfalten und Taillenlinien). Der Posterior Trunk Asymmetry Index Score wird berechnet, indem die Indizes auf dem hinteren Foto des Patienten platziert werden. Der Indexwert für die hintere Rumpfasymmetrie, der die vollständige Symmetrie darstellt, ist „0“, und der Anstieg des Werts weist auf eine erhöhte Rumpfasymmetrie hin.
{ 6 Wochen}
Körpersymmetrie-Anterior
Zeitfenster: { 6 Wochen}
Vorderer Rumpfasymmetrieindex (ATSI): Er ist definiert als die Summe der sechs Indizes, die auf dem vorderen Foto des Patienten ermittelt wurden: drei Indizes für die Asymmetrie der Frontalebene (Heckkerbe, Achselfalten und Taillenlinien) und drei Indizes für die Höhendifferenz der Frontalebene (Akromionen). , Achselfalten und Taillenlinien). Der Indexwert für die vordere Rumpfasymmetrie wird berechnet, indem die Indizes in die Formel eingefügt werden. Der Wert des Anterior Trunk Asymmetry Index, der die vollständige Symmetrie darstellt, ist „0“, und der Anstieg des Werts weist auf eine erhöhte Rumpfasymmetrie hin.
{ 6 Wochen}
Beurteilung der Deformitätswahrnehmung
Zeitfenster: { 6 Wochen}
Die Walter Reed Visual Assessment Scale (WRVAS): Sie soll die durch Skoliose verursachten visuellen Veränderungen verstehen und Deformitäten in sieben Kategorien bewerten. Es gibt 5 verschiedene Bilder, die unterschiedliche Deformitätsgrade zeigen. Jede Deformität wird mit 1 bis 5 bewertet; „1“ ist die beste, „5“ die schlechteste. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Bewertungen aller Titel summiert und durch 7 dividiert werden. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, und eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet, dass die wahrgenommene Deformität schlimmer ist.
{ 6 Wochen}

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-74555795-050.01.04-689324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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