Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv VRG na změnu umístění těžiště u skoliózy

6. března 2024 aktualizováno: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv her virtuální reality na změnu umístění těžiště u dětí s idiopatickou skoliózou v pubertě

Účelem této klinické studie je prozkoumat vliv her virtuální reality (VRG) na změnu polohy těžiště u dětí s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).

Dvacet čtyři pacientů s AIS bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Intervenční skupina se bude hlásit do skupiny her pro virtuální realitu a základní korekční cvičení po dobu šesti týdnů (18 sezení). Kontrolní skupině budou poskytnuta základní korekční cvičení. Těžiště pacientů (K -Force plate), parametry držení těla (PostureScreen Mobile, index asymetrie zadního trupu (POTSI) a index asymetrie předního trupu (ATSI)), kosmetické vnímání (Walter Reed Visual Evaluation Scale (WRVAS)) budou hodnoceny při první sezení a konec 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejčastějším typem skoliózy je adolescentní idiopatická skolióza (AIS). Postihuje 1–4 % dospívajících. AIS je spojena s kosmetickými problémy, bolestmi, funkčními omezeními, respirační dysfunkcí a poklesem kvality života. Přestože je skolióza charakterizována laterální deviací páteře, způsobuje trojrozměrnou deformitu s geometrickými a morfologickými změnami v trupu a hrudním koši. Hlavními změnami jsou posturální změny orientace hlavy, ramen, lopatky a pánve ve všech třech rovinách, konkrétněji však rotace segmentů těla v horizontální rovině. Deformita páteře mění nejen tvar trupu, ale i vztahy mezi segmenty těla. Proto vede k abnormální změně těžiště. Zatímco v léčbě AIS se doporučují různé léčebné přístupy k překonání těchto a dalších komplikací, nápravná cvičení specifická pro skoliózu jsou téměř vždy součástí léčebného plánu u jedinců s AIS. Hry virtuální reality (VRG) se však nedávno začaly používat ve výzkumu zdraví a rehabilitace kvůli nedávnému technologickému vývoji a změnám. V literatuře bylo prokázáno, že VRG mají pozitivní vliv na změnu polohy těžiště v různých rehabilitačních oblastech. Neexistuje však žádná studie, která by zkoumala vliv použití VRG na změnu polohy těžiště při léčbě AIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof.
  • Telefonní číslo: +905526830479
  • E-mail: azengin@iuc.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza adolescentní idiopatické skoliózy
  • Cobbův úhel mezi 10 a 25 stupni na anteroposteriorním rentgenovém snímku
  • Být ve věku 11 až 18 let
  • Dobrovolná účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze operaci páteře a/nebo nádory
  • Použití rovnátek a vložek
  • S pozitivním výsledkem nabroušeného Rombergova a Unterbergerova testu
  • S ortopedickými problémy postihujícími dolní končetiny, které mohou ovlivnit rovnováhu
  • Máte problémy se zrakem a/nebo sluchem
  • Mít poruchu komunikace
  • Potíže s porozuměním zadaným příkazům
  • S neurologickými nebo kognitivními poruchami
  • Konzervativní léčba AIS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hry s virtuální realitou
Skupina VRGs obdrží hry, které se zaměří na změnu polohy těžiště těla a zlepšení úrovní rovnováhy.
Jiný: Hry s virtuální realitou
Šest různých her pro Nintendo Wii Fit Plus bude zaměstnáno po dobu šesti týdnů, tři dny v týdnu, celkem 18 relací v rozsahu od 40 do 60 minut. Hry budou vybrány z těch, které kladou důraz na posun těžiště těla. Kromě toho dostanou účastníci na začátku studia základní korekční cviky (derotace, deflexe, základní napětí a laterální flexe 3*3) a budou instruováni, aby je cvičili doma po dobu šesti týdnů.
Jiný: Kontrolní skupina
Jako kontrolní skupina budou hodnoceny případy na pořadníku.
Jiný: Pořadník
Jako kontrolní skupina budou hodnoceny případy na pořadníku. Kontrolní skupině budou na začátku studia poskytnuty základní prvky korekčních cviků (derotace, deflexe, základní napětí a laterální flexe 3*3) a instruována k domácímu cvičení po dobu šesti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrum gravitace
Časové okno: { 6 týdnů}
Physiosoft Balance System slouží k posouzení umístění těžiště těla pomocí balanční desky Nintendo Wii Fit. Tento systém byl vyvinut inženýry a fyzioterapeuty pro měření statické rovnováhy. Fyziosoft Balance System je založen na principu využití systému Nintendo Wii Fit prostřednictvím počítače a vývoje softwaru speciálně navrženého pro objektivní hodnocení rovnováhy na balanční desce. Tento systém hodnotil statickou rovnováhu ve stoje, umístění těžiště a posturální oscilace účastníků.
{ 6 týdnů}

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení držení frontálně-sagitálního plánu
Časové okno: { 6 týdnů}
Aplikace "PostureScreen Mobile": Vyhodnocení polohy předního a sagitálního plánu bude vypočítáno označením referenčních bodů na předních, zadních a bočních fotografiích pacienta v aplikaci "PostureScreen Mobile". Celkové hodnoty posunutí v předním, zadním a laterálním směru pro posturální postižení budou zaznamenány v "cm". Snížení hodnot celkového posunutí je považováno za zlepšení posturálních parametrů.
{ 6 týdnů}
Tělesná symetrie-zadní
Časové okno: { 6 týdnů}
Index asymetrie zadního trupu (POTSI): Parametr Index asymetrie zadního trupu je definován jako součet šesti indexů: tří indexů asymetrie přední roviny (C7, axilní záhyby a linie pasu) a tří indexů rozdílu výšky přední roviny (akromiony, axilní záhyby a linie pasu). Skóre indexu asymetrie zadního trupu se vypočítá umístěním indexů na zadní fotografii pacienta. Skóre indexu asymetrie zadního trupu, které představuje plnou symetrii, je „0“ a zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou asymetrii trupu.
{ 6 týdnů}
Tělesná symetrie-přední
Časové okno: { 6 týdnů}
Index asymetrie přední části trupu (ATSI): Je definován jako součet šesti indexů určených na přední fotografii pacienta: tři indexy asymetrie v přední rovině (zářez na zádi, záhyby podpaží a pasové linie) a tři indexy rozdílu výšky v rovině frontální (akromiony). , axilní záhyby a linie pasu). Skóre indexu asymetrie přední části trupu se vypočítá umístěním indexů do vzorce. Skóre indexu asymetrie přední části trupu, které představuje plnou symetrii, je „0“ a zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou asymetrii trupu.
{ 6 týdnů}
Hodnocení vnímání deformity
Časové okno: { 6 týdnů}
Vizuální hodnotící škála Waltera Reeda (WRVAS): Je navržena tak, aby porozuměla vizuální změně způsobené skoliózou a vyhodnocuje deformitu podle 7 položek. Existuje 5 různých obrázků, které ukazují různé stupně deformace. Každá deformita je hodnocena od 1 do 5; "1" je nejlepší, "5" je nejhorší. Celkové skóre se získá sečtením skóre ze všech titulů a vydělením 7. Skóre se pohybuje od 1 do 5 a vyšší celkové skóre znamená, že vnímaná deformace je horší.
{ 6 týdnů}

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-74555795-050.01.04-689324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza

Klinické studie na Hry s virtuální realitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení