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Effet des VRG sur la modification de l'emplacement du centre de gravité dans la scoliose

6 mars 2024 mis à jour par: Ayse Zengin Alpozgen, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet des jeux de réalité virtuelle sur le changement de l'emplacement du centre de gravité chez les enfants atteints de scoliose idiopathique chez les adolescents

Le but de cet essai clinique est d'examiner l'effet des jeux de réalité virtuelle (VRG) sur la modification de l'emplacement du centre de gravité chez les enfants atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS).

Vingt-quatre patients atteints de SIA seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention s'appliquera au groupe jeux de réalité virtuelle et exercices de correction de base pendant six semaines (18 séances). Le groupe témoin recevra les exercices de correction de base. Le centre de gravité des patients (K-Force plate), les paramètres de posture (PostureScreen Mobile, Posterior Trunk Asymmetry Index (POTSI) et Anterior Trunk Asymmetry Index (ATSI)), la perception cosmétique (Walter Reed Visual Evaluation Scale (WRVAS)) évalueront à la première session et la fin des 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le type de scoliose le plus courant est la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS). Elle touche 1 à 4 % des adolescents. L'AIS est associé à des problèmes esthétiques, des douleurs, des limitations fonctionnelles, un dysfonctionnement respiratoire et une diminution de la qualité de vie. Bien que la scoliose se caractérise par une déviation vertébrale latérale, elle provoque une déformation tridimensionnelle avec des modifications géométriques et morphologiques du tronc et de la cage thoracique. Les principaux changements sont des changements posturaux dans l'orientation de la tête, des épaules, de l'omoplate et du bassin dans les trois plans, mais plus spécifiquement des rotations des segments du corps dans le plan horizontal. La déformation de la colonne vertébrale modifie non seulement la forme du tronc, mais également les relations entre les segments du corps. Par conséquent, cela entraîne un changement anormal du centre de gravité. Alors que diverses approches de traitement sont recommandées dans la gestion des SIA pour surmonter ces complications et d'autres, des exercices correctifs spécifiques à la scoliose font presque toujours partie du plan de traitement des personnes atteintes de SIA. Cependant, les jeux de réalité virtuelle (VRG) ont récemment été utilisés dans la recherche sur la santé et la réadaptation en raison des récents développements et changements technologiques. Dans la littérature, il a été démontré que les VRG ont un effet positif sur la modification de la position du centre de gravité dans différentes zones de réhabilitation. Cependant, il n'y a pas d'étude examinant l'effet de l'utilisation des VRG sur le changement de l'emplacement du centre de gravité dans le traitement de l'AIS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof.
  • Numéro de téléphone: +905526830479
  • E-mail: azengin@iuc.edu.tr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir un diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent
  • Être l'angle de Cobb entre 10 et 25 degrés sur la radiographie antéropostérieure
  • Avoir entre 11 et 18 ans
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale et/ou de tumeurs
  • Utiliser des bretelles et des semelles
  • Avoir un résultat positif au test de Romberg et Unterberger aiguisé
  • Avoir des problèmes orthopédiques affectant les membres inférieurs qui peuvent affecter l'équilibre
  • Avoir des problèmes de vision et/ou d'audition
  • Avoir un trouble de la communication
  • Avoir des difficultés à comprendre les commandes données
  • Avoir des troubles neurologiques ou cognitifs
  • Recevoir un traitement conservateur pour l'AIS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Jeux de réalité virtuelle
Le groupe VRGs recevra des jeux qui se concentrent sur le changement de la position du centre de gravité du corps et l'amélioration des niveaux d'équilibre.
Autre: Jeux de réalité virtuelle
Six jeux Nintendo Wii Fit Plus différents seront utilisés pendant six semaines, trois jours par semaine, pour un total de 18 sessions allant de 40 à 60 minutes. Les jeux seront choisis parmi ceux qui mettent l'accent sur le déplacement du centre de gravité du corps. De plus, les participants recevront des exercices de correction de base (dérotation, déflexion, tension de base et flexion latérale 3*3) au début de l'étude et seront invités à les pratiquer à domicile pendant six semaines.
Autre: Groupe de contrôle
En tant que groupe de contrôle, les cas sur la liste d'attente seront évalués.
Autre: Liste d'attente
En tant que groupe de contrôle, les cas sur la liste d'attente seront évalués. Le groupe témoin recevra des éléments de base d'exercices correctifs (dérotation, déflexion, tension de base et flexion latérale 3*3) au début de l'étude et sera invité à pratiquer à domicile pendant six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Centre de gravité
Délai: { 6 semaines}
Le système d'équilibre physiosoft est utilisé pour évaluer l'emplacement du centre de gravité du corps à l'aide de la planche d'équilibre Nintendo Wii Fit. Ce système a été développé par des ingénieurs et des physiothérapeutes pour mesurer l'équilibre statique. Le système d'équilibre physiosoft est basé sur le principe de l'utilisation du système Nintendo Wii Fit via un ordinateur et du développement d'un logiciel spécialement conçu pour une évaluation objective de l'équilibre sur une planche d'équilibre. Ce système a évalué l'équilibre statique debout, l'emplacement du centre de gravité et les oscillations posturales des participants.
{ 6 semaines}

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la posture en plan sagittal frontal
Délai: { 6 semaines}
Application "PostureScreen Mobile": L'évaluation de la posture en plan frontal et sagittal sera calculée en marquant les points de référence sur les photographies antérieure, postérieure et latérale du patient dans l'application "PostureScreen Mobile". Les valeurs de déplacement total dans les directions antérieure, postérieure et latérale pour la déficience posturale seront notées en "cm". La diminution des valeurs de déplacement total est considérée comme une amélioration des paramètres posturaux.
{ 6 semaines}
Symétrie corporelle-postérieure
Délai: { 6 semaines}
Indice d'asymétrie postérieure du tronc (POTSI) : le paramètre de l'indice d'asymétrie postérieure du tronc est défini comme la somme des six indices : l'indice d'asymétrie des trois plans frontaux (C7, plis axillaires et lignes de taille) et l'indice de différence de hauteur des trois plans frontaux (acromions, plis axillaires et lignes de taille). Le score de l'indice d'asymétrie postérieure du tronc est calculé en plaçant les indices sur la photo postérieure du patient. Le score de l'indice d'asymétrie du tronc postérieur, qui représente une symétrie totale, est de '0' et l'augmentation du score indique une asymétrie accrue du tronc.
{ 6 semaines}
Symétrie corporelle-antérieure
Délai: { 6 semaines}
Indice d'asymétrie du tronc antérieur (ATSI) : Il est défini comme la somme des six indices déterminés sur la photo antérieure du patient : trois indices d'asymétrie du plan frontal (encoche de poupe, plis axillaires et lignes de taille) et trois indices de différence de hauteur du plan frontal (acromions , plis axillaires et lignes de taille). Le score de l'indice d'asymétrie du tronc antérieur est calculé en plaçant les indices dans la formule. Le score de l'indice d'asymétrie du tronc antérieur, qui représente une symétrie complète, est de '0' et l'augmentation du score indique une asymétrie accrue du tronc.
{ 6 semaines}
Évaluation de la perception des déformations
Délai: { 6 semaines}
L'échelle d'évaluation visuelle Walter Reed (WRVAS) : Elle est conçue pour comprendre le changement visuel causé par la scoliose et évalue la déformation sous 7 rubriques. Il y a 5 images différentes qui montrent différents degrés de déformation. Chaque déformation est notée de 1 à 5 ; "1" est le meilleur, "5" est le pire. Le score total est obtenu en additionnant les scores de tous les titres et en les divisant par 7. Le score varie de 1 à 5, et un score total plus élevé signifie que la déformation perçue est pire.
{ 6 semaines}

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E-74555795-050.01.04-689324

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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