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手術中の神経膠腫の診断におけるラマン IVD アナライザーの精度を評価する

2023年6月4日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

脳切除組織からのサンプルを使用した、術中神経膠腫診断のためのラマン IVD 分析装置の有効性と安全性の評価 (前向き、多施設、盲検評価、単一グループ目標値法)

同じ外部脳組織サンプルに対するラマン分析装置とパラフィン病理検査から得られたデータを比較します。 パラフィン病理検査結果を臨床参照基準として、脳切除組織サンプルの術中神経膠腫診断に対するラマン分析装置の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統計計算に基づいて、すべての治験センターの治験には 108 個の陽性サンプルと 148 個の陰性サンプルが含まれます。 ラマン分析装置とパラフィン病理学的分析装置の結果を比較します。 また、ラマン分析装置の感度、特異度、その他の指標を計算します。

手術中に、中心組織または辺縁組織のサンプルが被験者から採取されました。 テストサンプルのサイズ:0.2cm<長さ 直径 ≤ 2cm。 サンプルのテスト結果は、ラマン テスト ポイントに基づいています。 次に、パラフィンの病理学的診断のために同じ組織サンプルを採取します。

ベースラインデータ、すべての有効性指標、すべての安全性データを含むすべてのデータの統計的説明。 測定データは、平均、標準偏差、最小値、最大値、中央値、25 分位数および 75 分位数を示します。計数データの頻度と構成比を提供します。 ベースライン データは、完全分析セット (FAS) を使用して分析されました。有効性分析にはFASとPPSが採用されています。セキュリティ分析にはセキュリティ データセット (SS) が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
256

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  • 脳病変組織切除手術を受ける予定の患者、または術前に神経膠腫の臨床診断を受けており、生検を受ける予定の患者。
  • -初期の孤立性神経膠腫、または初期の孤立性頭蓋内腫瘤、または神経膠腫を除外しない初期の非占有性病変（頭蓋内転移性病変、頭蓋内感染性病変、頭蓋内脱髄病変、中枢神経系リンパ腫など）の臨床診断を受けた患者。病歴に基づいて過去に放射線療法または化学療法を受けていない。
  • 患者またはその保護者は、研究の目的を理解し、治験計画への十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
  • 長さ直径が0.2cmを超える組織サンプルを取得することが可能です。 最初に孤立性神経膠腫と診断された患者は、コア組織または辺縁組織を採取する必要がありますが、最初の単一頭蓋内腫瘤または初期非腫瘤性病変と診断されたが、神経膠腫の可能性がある患者は、コア組織を採取する必要があります。

除外基準:

  • 調査員が採用に適さないと判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：同じサンプルに対して 2 つの異なるテストを実行する
同じサンプルは、最初にラマン分析装置を使用して診断され、次にパラフィン病理学によって診断されます。
診断テスト：パラフィン病理診断
同じサンプルに対して 2 つの診断方法を実行する
他の名前：
  • ラマンアナライザー診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の感度
時間枠：学習完了までに平均1年
パラフィン病理学によって神経膠腫として判定されたサンプルのうち、ラマン分析装置によって神経膠腫として検出されたサンプルの割合。
学習完了までに平均1年
神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の特異性
時間枠：学習完了までに平均1年
パラフィン病理学によって非神経膠腫と判定されたサンプルのうち、ラマン分析装置によって非神経膠腫として検出されたサンプルの割合。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パラフィン検査の結果を参考にして、ラマン分析装置による神経膠腫の検出精度を計算します。
時間枠：学習完了までに平均1年
ラマン分析器の検出とパラフィンの病理学的診断の間で一貫した結果が得られた組織サンプルの割合。
学習完了までに平均1年
神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の陽性的中率
時間枠：学習完了までに平均1年
ラマン分析装置によって神経膠腫として検出されたサンプルのうち、パラフィン病理学によって神経膠腫と診断されたサンプルの割合
学習完了までに平均1年
神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の陰性的中率
時間枠：学習完了までに平均1年
ラマン分析装置によって非神経膠腫として検出されたサンプルのうち、パラフィン病理学によって非神経膠腫と診断されたサンプルの割合
学習完了までに平均1年
カッパ係数
時間枠：学習完了までに平均1年
カッパ係数≧0.75は高い一貫性を示します。 0.75>カッパ係数≧0.4、 一貫性があるとみなされる。カッパ係数が 0.4 未満の場合、一貫性がないと見なされます。
学習完了までに平均1年
ラマンアナライザーの使用感評価
時間枠：学習完了までに平均1年
評価フォームを使用する
学習完了までに平均1年
神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の所要時間
時間枠：学習完了までに平均1年
レーザー照射から一点検出完了までの所要時間
学習完了までに平均1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラマン分析装置の不良発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
ラマン分析装置を使用している被験者の総数に対する、通常の使用時にラマン分析装置に欠陥がある被験者の割合
学習完了までに平均1年
有害事象発生率
時間枠：手術中
AEが発生した被験者の数/総被験者数×100%
手術中
重篤な有害事象の発生率
時間枠：手術中
SAEを有する被験者の数/被験者の総数×100%
手術中
オペレータの有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
ラマン分析装置の使用中およびメンテナンス中に装置オペレーターに損害が発生する可能性があります。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tiantan Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tao Jiang, MD and PhD、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Qing Mao、West China Hospital
  • 主任研究者：Dongming Yan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 主任研究者：Shouwei Li、Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LRR202301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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