Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности рамановского анализатора IVD в диагностике глиом во время операции

4 июня 2023 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Оценка эффективности и безопасности рамановского IVD-анализатора для интраоперационной диагностики глиомы с использованием образцов ткани после резекции головного мозга (проспективная, многоцентровая, слепая оценка, метод целевого значения для одной группы)

Сравните данные, полученные с помощью анализатора комбинационного рассеяния и исследования патологии парафина на одном и том же образце внешней ткани головного мозга. Оценить эффективность и безопасность рамановского анализатора для интраоперационной диагностики глиом образцов ткани после резекции головного мозга, используя результаты патологоанатомического исследования в парафине в качестве клинических эталонов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На основании статистических расчетов 108 положительных образцов и 148 отрицательных образцов будут включены в испытание во всех центрах испытаний. Сравните результаты между рамановским анализатором и патологическим парафином. И рассчитать чувствительность, специфичность и другие показатели рамановского анализатора.

Во время операции у субъектов брали образцы центральной или маргинальной ткани. Размер тестовых образцов: 0,2 см <длина диаметр ≤ 2 см. Результат тестирования образца основан на контрольных точках рамановского рассеяния. Затем возьмите тот же образец ткани для парафиновой патологической диагностики.

Статистическое описание всех данных, включая исходные данные, все показатели эффективности и все данные о безопасности. Данные измерений дают среднее значение, стандартное отклонение, минимум, максимум, медиану, 25 квантилей и 75 квантилей; Укажите соотношение частоты и состава для подсчета данных. Исходные данные анализировали с использованием полного набора для анализа (FAS); Анализ эффективности использует FAS и PPS; Анализ безопасности использует набор данных безопасности (SS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
256

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tao Jiang, MD and PhD
  • Номер телефона: +86 10 67021832
  • Электронная почта: taojiang1964@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yinyan Wang, MD and PhD
  • Номер телефона: +86 13581698953
  • Электронная почта: tiantanyinyan@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола;
  • Пациенты, которые планируют операцию по резекции ткани головного мозга или имеют предоперационный клинический диагноз глиомы и планируют биопсию;
  • Пациенты с клиническим диагнозом начальных солитарных глиом или начальных одиночных внутричерепных образований или начальных неокружающих поражений, которые не исключают глиомы (например, внутричерепные метастатические поражения, внутричерепные инфекционные поражения, внутричерепные демиелинизирующие поражения, лимфома центральной нервной системы и т. д.), у которых не получали лучевую терапию или химиотерапию в прошлом на основании истории болезни;
  • Пациент или его опекун могут понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия;
  • Можно получить образцы ткани с длиной и диаметром более 0,2 см. У пациентов с исходной солитарной глиомой следует брать сердцевину или маргинальную ткань, в то время как у пациентов с исходным единичным внутричерепным образованием или исходными немассивными поражениями, но, возможно, с глиомами следует брать сердцевину.

Критерий исключения:

  • Следователь считает, что он не подходит для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Выполните два разных теста на одном и том же образце
Тот же образец сначала диагностируют с помощью рамановского анализатора, а затем диагностируют по парафиновой патологии.
Диагностический тест: Парафинопатологическая диагностика
Выполнение двух методов диагностики на одном и том же образце
Другие имена:
  • Диагностика рамановского анализатора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность рамановского анализатора при обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Среди образцов, определяемых парафиновой патологией как глиомы, процент образцов, определяемых рамановским анализатором как глиомы.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Специфичность рамановского анализатора в обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Среди образцов, определенных парафиновой патологией как неглиомы, процент образцов, обнаруженных рамановским анализатором как неглиомы.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Используя результаты теста парафина в качестве эталона, рассчитайте точность рамановского анализатора при обнаружении глиомара.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля образцов ткани с согласованными результатами между обнаружением рамановским анализатором и парафиновой патологической диагностикой.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Положительная прогностическая ценность рамановского анализатора при обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процент образцов, диагностированных с глиомой по парафиновой патологии, в образцах, диагностированных как глиома рамановским анализатором
По завершении обучения, в среднем 1 год
Отрицательная прогностическая ценность рамановского анализатора при обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Процент образцов, диагностированных как не глиомы с помощью парафиновой патологии, в образцах, обнаруженных как не глиомы с помощью рамановского анализатора
По завершении обучения, в среднем 1 год
Каппа-коэффициент
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Коэффициент Каппа≥0,75 указывает на высокую консистенцию; 0,75>коэффициент Каппа≥0,4, считается последовательным; Если коэффициент Каппа меньше 0,4, он считается несовместимым.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка удобства использования рамановского анализатора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Используйте форму оценки
По завершении обучения, в среднем 1 год
Затраты времени для рамановского анализатора при обнаружении глиомара
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Время, необходимое от излучения лазера до завершения обнаружения в одной точке
По завершении обучения, в среднем 1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления дефектов рамановского анализатора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Доля субъектов с дефектами рамановского анализатора при нормальном использовании к общему числу субъектов, использующих рамановский анализатор
По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время операции
Количество субъектов с НЯ/общее количество субъектов × 100%
Во время операции
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время операции
Количество субъектов с SAE/общее количество субъектов × 100%
Во время операции
Неблагоприятные события оператора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Возможный ущерб операторам устройств при использовании и обслуживании рамановских анализаторов
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Главный следователь: Qing Mao, West China Hospital
  • Главный следователь: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Главный следователь: Shouwei Li, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LRR202301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками