手術中の神経膠腫の診断におけるラマン IVD アナライザーの精度を評価する
2023年6月4日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
脳切除組織からのサンプルを使用した、術中神経膠腫診断のためのラマン IVD 分析装置の有効性と安全性の評価 (前向き、多施設、盲検評価、単一グループ目標値法)
同じ外部脳組織サンプルに対するラマン分析装置とパラフィン病理検査から得られたデータを比較します。
パラフィン病理検査結果を臨床参照基準として、脳切除組織サンプルの術中神経膠腫診断に対するラマン分析装置の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
統計計算に基づいて、すべての治験センターの治験には 108 個の陽性サンプルと 148 個の陰性サンプルが含まれます。 ラマン分析装置とパラフィン病理学的分析装置の結果を比較します。 また、ラマン分析装置の感度、特異度、その他の指標を計算します。
手術中に、中心組織または辺縁組織のサンプルが被験者から採取されました。 テストサンプルのサイズ:0.2cm<長さ 直径 ≤ 2cm。 サンプルのテスト結果は、ラマン テスト ポイントに基づいています。 次に、パラフィンの病理学的診断のために同じ組織サンプルを採取します。
ベースラインデータ、すべての有効性指標、すべての安全性データを含むすべてのデータの統計的説明。 測定データは、平均、標準偏差、最小値、最大値、中央値、25 分位数および 75 分位数を示します。計数データの頻度と構成比を提供します。 ベースライン データは、完全分析セット (FAS) を使用して分析されました。有効性分析にはFASとPPSが採用されています。セキュリティ分析にはセキュリティ データセット (SS) が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Jiang, MD and PhD
- 電話番号：+86 10 67021832
- メール：taojiang1964@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yinyan Wang, MD and PhD
- 電話番号：+86 13581698953
- メール：tiantanyinyan@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 脳病変組織切除手術を受ける予定の患者、または術前に神経膠腫の臨床診断を受けており、生検を受ける予定の患者。
- -初期の孤立性神経膠腫、または初期の孤立性頭蓋内腫瘤、または神経膠腫を除外しない初期の非占有性病変（頭蓋内転移性病変、頭蓋内感染性病変、頭蓋内脱髄病変、中枢神経系リンパ腫など）の臨床診断を受けた患者。病歴に基づいて過去に放射線療法または化学療法を受けていない。
- 患者またはその保護者は、研究の目的を理解し、治験計画への十分な遵守を実証し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
- 長さ直径が0.2cmを超える組織サンプルを取得することが可能です。 最初に孤立性神経膠腫と診断された患者は、コア組織または辺縁組織を採取する必要がありますが、最初の単一頭蓋内腫瘤または初期非腫瘤性病変と診断されたが、神経膠腫の可能性がある患者は、コア組織を採取する必要があります。
除外基準:
- 調査員が採用に適さないと判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：同じサンプルに対して 2 つの異なるテストを実行する
同じサンプルは、最初にラマン分析装置を使用して診断され、次にパラフィン病理学によって診断されます。
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同じサンプルに対して 2 つの診断方法を実行する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の感度
時間枠：学習完了までに平均1年
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パラフィン病理学によって神経膠腫として判定されたサンプルのうち、ラマン分析装置によって神経膠腫として検出されたサンプルの割合。
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学習完了までに平均1年
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神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の特異性
時間枠：学習完了までに平均1年
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パラフィン病理学によって非神経膠腫と判定されたサンプルのうち、ラマン分析装置によって非神経膠腫として検出されたサンプルの割合。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラフィン検査の結果を参考にして、ラマン分析装置による神経膠腫の検出精度を計算します。
時間枠：学習完了までに平均1年
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ラマン分析器の検出とパラフィンの病理学的診断の間で一貫した結果が得られた組織サンプルの割合。
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学習完了までに平均1年
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神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の陽性的中率
時間枠：学習完了までに平均1年
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ラマン分析装置によって神経膠腫として検出されたサンプルのうち、パラフィン病理学によって神経膠腫と診断されたサンプルの割合
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学習完了までに平均1年
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神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の陰性的中率
時間枠：学習完了までに平均1年
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ラマン分析装置によって非神経膠腫として検出されたサンプルのうち、パラフィン病理学によって非神経膠腫と診断されたサンプルの割合
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学習完了までに平均1年
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カッパ係数
時間枠：学習完了までに平均1年
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カッパ係数≧0.75は高い一貫性を示します。 0.75>カッパ係数≧0.4、
一貫性があるとみなされる。カッパ係数が 0.4 未満の場合、一貫性がないと見なされます。
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学習完了までに平均1年
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ラマンアナライザーの使用感評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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評価フォームを使用する
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学習完了までに平均1年
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神経膠腫の検出におけるラマン分析装置の所要時間
時間枠：学習完了までに平均1年
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レーザー照射から一点検出完了までの所要時間
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラマン分析装置の不良発生率
時間枠：学習完了までに平均1年
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ラマン分析装置を使用している被験者の総数に対する、通常の使用時にラマン分析装置に欠陥がある被験者の割合
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学習完了までに平均1年
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有害事象発生率
時間枠：手術中
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AEが発生した被験者の数/総被験者数×100%
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手術中
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：手術中
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SAEを有する被験者の数/被験者の総数×100%
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手術中
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オペレータの有害事象
時間枠：学習完了までに平均1年
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ラマン分析装置の使用中およびメンテナンス中に装置オペレーターに損害が発生する可能性があります。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tao Jiang, MD and PhD、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Qing Mao、West China Hospital
- 主任研究者：Dongming Yan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Shouwei Li、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月4日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。