Evaluer nøyaktigheten til Raman IVD Analyzer i diagnostisering av gliomer under kirurgi
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Raman IVD-analysatoren for intraoperativ gliomdiagnose, ved bruk av prøver fra hjernereseksjonsvev (prospektiv, multisenter, blindevaluering, enkeltgruppemålverdimetode)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på statistiske beregninger vil 108 positive prøver og 148 negative prøver inkluderes i forsøket i alle forsøkssentre. Sammenlign resultatene mellom Raman-analysatoren og parafinpatologisk. Og beregn følsomheten, spesifisiteten og andre indikatorer til Raman-analysatoren.
Under operasjonen ble det tatt kjerne- eller marginalvevsprøver fra forsøkspersoner. Testprøvene størrelse:0,2cm<lengde diameter ≤ 2 cm. Prøveresultatet er basert på Raman-testpunktene. Ta deretter samme vevsprøve for parafinpatologisk diagnose.
Statistisk beskrivelse av alle data, inkludert baselinedata, alle effektindikatorer og alle sikkerhetsdata. Måledataene gir gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum, median, 25 kvantiler og 75 kvantiler; Gi frekvens og sammensetningsforhold for telling av data. Grunnlinjedataene ble analysert ved bruk av Full Analysis Set (FAS); Effektivitetsanalysen tar i bruk FAS og PPS; Sikkerhetsanalysen bruker sikkerhetsdatasettet (SS).
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tao Jiang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 10 67021832
- E-post: taojiang1964@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-post: tiantanyinyan@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå hjernelesjonsvevsreseksjonskirurgi eller har preoperativ klinisk diagnose av gliomer og planlegger å gjennomgå biopsi;
- Pasienter med klinisk diagnose av initiale solitære gliomer, eller initiale solitære intrakranielle masser eller initiale ikke-okkuperende lesjoner som ikke utelukker gliomer (som intrakranielle metastatiske lesjoner, intrakranielle infeksjonslesjoner, intrakranielle demyeliniserende lesjoner, sentralnervesystemlymfom, etc.), som har ikke mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere basert på deres medisinske historie;
- Pasienten eller deres foresatte kan forstå forskningsformålet, demonstrere tilstrekkelig samsvar med prøveprotokollen og signere et informert samtykkeskjema;
- Det er mulig å få vevsprøver med lengdediameter større enn 0,2 cm. Pasienter diagnostisert med initialt solitært gliom bør ta kjernevev eller marginalt vev, mens pasienter diagnostisert med initial enkelt intrakraniell masse eller initiale ikke-masselesjoner, men kanskje med gliomer, bør ta kjernevev.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforsker vurderer at det ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utfør to forskjellige tester på samme prøve
Den samme prøven diagnostiseres først ved hjelp av en Raman-analysator og deretter diagnostisert ved parafinpatologi.
|
Utfør to diagnostiske metoder på samme prøve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Blant prøvene bestemt ved parafinpatologi som gliomer, prosentandelen av prøver som ble oppdaget av Raman-analysatoren som gliomer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Spesifisitet til Raman-analysatoren ved påvisning av gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Blant prøvene bestemt ved parafinpatologi som ikke-gliomer, prosentandelen av prøver som ble oppdaget av Raman-analysatoren som ikke-gliomer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk parafintestresultatene som referanse, beregne nøyaktigheten til Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen vevsprøver med konsistente resultater mellom Raman-analysatordeteksjon og parafinpatologisk diagnose.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi av Raman-analysatoren for å oppdage gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandelen av prøver diagnostisert med gliom ved parafinpatologi i prøvene oppdaget som gliom av Raman-analysator
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av Raman-analysator for å oppdage gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandelen av prøver diagnostisert med ikke-gliom ved parafinpatologi i prøvene som ble oppdaget som ikke-gliom av Raman-analysator
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kappa koeffisient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kappa-koeffisient≥0,75 indikerer høy konsistens; 0,75>Kappa koeffisient≥0,4,
anses konsistent; Hvis Kappa-koeffisienten er mindre enn 0,4, anses den som inkonsekvent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Raman-analysatorens brukervennlighetsevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bruk evalueringsskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tidsforbruk for Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tid som kreves fra utsendelse av laser til fullføring av enkeltpunktdeteksjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raman-analysatorens forekomstfrekvens av defekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen forsøkspersoner med defekter i Raman-analysatoren under normal bruk av det totale antallet forsøkspersoner som bruker Raman-analysatoren
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall emner med AE/totalt antall emner ×100 %
|
Under operasjonen
|
|
Forekomstfrekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall emner med SAE/totalt antall emner ×100 %
|
Under operasjonen
|
|
Operatørens uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mulig skade på enhetsoperatører under bruk og vedlikehold av Raman-analysatorene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Qing Mao, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Shouwei Li, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LRR202301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .