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神経生理学に基づいたスポーツ好きな子供の足の機能不全への介入

2023年6月5日 更新者：Jitka Marenčáková、Charles University, Czech Republic

足機能障害のあるスポーツ好きな子供に対する神経生理学に基づいた介入プログラム

この臨床試験研究の目的は、扁平足または外反足でサッカーを積極的に行っている子供たちに対する個別の複雑な理学療法介入プログラムの効果をテストすることです。

目的は次のとおりです。

  1. 介入後に内側縦アーチが積極的にさらに高くなるかどうかを確認する
  2. 介入後に足のタイプがより中立的なタイプに変化するかどうかを確認する
  3. 介入後、歩行中の足を介した体重の中心の移動がより中立的な方向に向かうかどうかを確認します。

参加者は、下着と裸足で視覚的にショートキネシオロジー評価の臨床評価を受けます。 その後、参加者は、目を開けた状態と閉じた状態、そして片足でナロースタンスでバランステストを受けます。 圧力マットの上で目を開けて立ちます。 最後に、参加者は、歩行圧力マットを介して、自分で選択した通常の速度で歩きます。 各手順は、プログラム開始前とプログラム終了時の 4 週間後の 2 回測定されます。 研究者らはこれら 2 つの測定値を比較して変化を確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、足に問題があるスポーツをしている子供たちに対する神経生理学に基づいた（NB）介入プログラムの効果を評価することでした。 NB 介入は、科学的根拠に基づいた神経生理学に基づいた方法で構成されています。1) Janda の感覚運動刺激、2) 動的神経筋安定化コンセプト (DNS)、3) つま先と足の筋肉の強化、4) 足の支持ベースに関連したエクササイズ、および 5)体性感覚促進テクニック。 提案された NB 介入は、週に 2 回、各 45 分間のセッションで 4 週間続きました。 各セッションは、臨床練習ジムの経験豊富な理学療法士によって指導され、運動の質を確保するために 1 対 1 の体制で、漸進的なステップといくつかの追加のバランスパッドと小さなボールを使用しました。 研究評価は介入前と介入後（T0 および T4）に実施され、個人データと健康アンケート（名前、生年月日、左右差、靴のサイズ、病気、怪我、手術）、臨床検査（立位姿勢、仰臥位での体幹安定化機能、足の姿勢指数）、臨床検査（姿勢の安定性と圧力マット上での通常の歩行）。 介入前後でデータが編集、分析され、比較されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Faculty of physical education and sport, Charles University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 9～10歳
  • 少なくとも1年間サッカーをし、週に2回トレーニングする
  • FPIが5を超える
  • CSI 45.1% 以上

除外基準:

  • 急性の痛み、怪我
  • 筋骨格系の損傷（過去6か月）
  • 感染症
  • 心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、または整形外科疾患
  • 矯正器具や補助具、または裸足の靴を履いて活動している
  • 以前の下肢または骨盤の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：練習参加者
参加者は、神経生理学に基づいた介入を 4 週間、週に 2 回、45 分間の個人セッションを受けます。
行動：神経生理学に基づいた介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のベースラインの足型からの変化
時間枠：ベースライン時と4週間後
足のタイプは、足の 6 項目を検査する信頼性が高く有効な臨床検査足姿勢指数 (6-FPI) を使用して評価されました: 距骨頭の位置、踵骨の内反/外転、距舟骨の隆起、内側縦アーチの高さ、前足の腹部の高さ、前足部の腹部の高さRedmont et al. が定義したように、それぞれ、中立の場合は点 0、回内位の場合は +1 と +2、回外位の場合は -1 と -2 で表されます。 （2008年）。 6 項目の合計スコアにより、足のタイプが中立 (0 ～ +5)、回内 (+6 ～ +9)、過回内 (+10 ～ +12)、回外 (-1 ～ -4)、および過回外として定義されます。 (-5 ～ -12)。
ベースライン時と4週間後
ベースラインからの変化 4週間後の内側縦アーチ高さ
時間枠：ベースライン時と4週間後
内側縦アーチ高さ (MLAH) は、片脚立位中に加圧マットから得られたデジタル フット プリントから Chippaux-Smirak 指数 (CSI) によって評価されました。 ソフトウェア Kinovea を使用して、足跡を実際の足のサイズに正規化し、前足部の最も広い部分と中足部の最も狭い部分をミリメートル単位で測定しました。 最後に、インデックスが計算されます。最も狭い部分を最も広い部分で割り、100 を掛けて合計パーセンテージを取得します。 5 種類の MLAH における CSI 範囲の合計パーセンテージ: 高 0 ～ 0.1%、 通常0.1～29.9%、 移行期 30 ～ 39.9%、 低下 40-45%、軽度のフラット 45.1-50%、中程度のフラット 50.1-60%、 重度のフラット 60.1 ～ 100% (Onodera et al., 2008; Nikolaidou and Boudolos, 2006)。
ベースライン時と4週間後
4週間後のベースラインからの足の動的機能の変化
時間枠：ベースライン時と4週間後
足の動的機能は、圧力プラットフォーム RS Footscan (Gait 7.7) での通常の歩行中に、圧力中心偏位指数 (CPEI) によって測定されました。 圧力中心 (COP) 軌道を伴うデジタル フットプリントは、最初に実際の足のサイズに合わせて正規化され、ソフトウェア Kinovea で測定されて足の寸法が取得されました。線 A は COP 軌道の始点と終点を結び、線 B は垂直に引かれました。前足部の最も広い部分のライン A まで、ライン C はライン A と COP 軌道との交点間のライン B の部分的なセクションでした。 CPEI の最終計算が行われました。線 C を線 B で割った値に 100 を掛けて、合計パーセンテージを取得しました。 以前の研究 (Hillstrom et al., 2013; Song et al., 1996) によると、サンプルの結果は 3 つに分割されました: オーバープロネーションの CPEI 10 ～ 24.9%、最適な機能の CPEI 25 ～ 34.9%、および上記の CPEI回外機能の場合は 35%。
ベースライン時と4週間後
ベースラインからの変化 4週間後の姿勢の安定性
時間枠：ベースライン時と4週間後
片脚立脚時の姿勢安定機能は加圧台RS Footscan（Balance 7.6）で測定しました。 参加者は壁から 1.5 メートル離れたマットの上に立ち、目の高さで壁の点を観察し、大腿部を垂直にしたまま未テストの脚を 90 度まで曲げました。 参加者は、目を開けたまま60秒間動かずに安定して立つように指示されました。 休憩後、参加者は反対側でも同じ測定を繰り返しました。 両脚の圧力経路中心 (COPP) の長さ (ミリメートル単位) が得られました。
ベースライン時と4週間後
体幹安定化機能
時間枠：ベースラインで
コアの安定化機能は、動的神経筋安定化概念のプロトコール（Kolar et al., 2009）に従って、脚を曲げたり上げたりした仰向けの発育運動学的姿勢で臨床試験によって評価され、経験豊富な理学療法士が安定化における筋肉の調整の質を観察しました。体幹と腹壁。 機能の質は次のように定義されました: 1) 最適な機能 (領域の同時運動ではない、均質な腹壁、すべての局所的および全体的なスタビライザーの調和的活性化)、2) 弱体化した機能 (均質な腹壁ではない、軽い腰部の動き)上）および 3）離隔を伴う機能不全（腹部深層筋の機能不全、腹直筋の過剰活動、地上の腰椎、全領域の動きと不安定、離隔）。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charles University, Czech Republic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：František Zahálka, prof., Ph.D.、Faculty of physical education and sport, Charles University
  • 主任研究者：Jitka Marenčáková, Ph.D.、Faculty of Physical Eduction and Sport, Charles University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UKFTVS_LSM_02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

選択された匿名化データは、リクエストに応じてオープンアクセスの研究雑誌やその他の個人の匿名化データに掲載される予定です。

IPD 共有時間枠

公開登録から1年間。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、理由のある要求に限り、研究者に電子メールで匿名化されたデータセットを申請できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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