Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologická intervence dysfunkce nohy u sportujících dětí

5. června 2023 aktualizováno: Jitka Marenčáková, Charles University, Czech Republic

Neurofyziologický intervenční program u sportujících dětí s dysfunkcí nohou

Cílem klinické studie je otestovat efekt individuálního komplexního fyzioterapeutického intervenčního programu u dětí aktivně hrajících fotbal s plochou nohou nebo valgózní nohou.

Cíle jsou:

  1. zjistěte, zda bude mediální podélná klenba po intervenci aktivně vyšší
  2. zjistěte, zda se typ nohy po zásahu změní směrem k neutrálnějšímu typu
  3. zjistěte, zda přenos středu tělesné hmoty přes chodidlo při chůzi bude po zákroku směřovat v neutrálnější linii

Účastníci podstoupí klinické hodnocení krátkého kineziologického vyšetření vizuálně ve spodním prádle a naboso. Poté bude účastník testován na test rovnováhy v úzkém postoji s otevřenýma a zavřenýma očima a na jedné noze postoj s otevřenýma očima na tlakové podložce. Nakonec bude účastník chodit normální rychlostí, kterou si sám zvolil, přes tlakovou podložku. Každý postup bude měřen dvakrát, před začátkem programu a po 4 týdnech, kdy program skončí. Výzkumníci budou porovnávat tato dvě měření pro změny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit efekt neurofyziologického (NB) intervenčního programu u sportujících dětí s problémy s nohou. Intervence NB složená z metod založených na důkazech a neurofyziologie: 1) Jandova senzomotorická stimulace, 2) Dynamický koncept neuromuskulární stabilizace (DNS), 3) Posílení svalů prstů a chodidel, 4) cvičení související s oporou nohou a 5) somaticko-senzorické facilitační techniky. Navrhovaná intervence NB trvala 4 týdny s každým 45minutovým sezením dvakrát týdně. Každé sezení bylo vedeno zkušeným fyzioterapeutem v tělocvičně klinické praxe, v režimu jedna ku jedné, aby byla zajištěna kvalita cvičení, s použitím progresivních kroků a několika balančních podložek a malého míče. Výzkumná hodnocení byla prováděna před a po zákroku (T0 a T4) a sestávala z osobních údajů a zdravotních dotazníků (jméno, datum narození, laterality, velikost obuvi, nemoci, zranění a operace), klinického vyšetření (stoj ve stoje, stabilizační funkce jádra v poloze na zádech, index držení nohy), laboratorní vyšetření (posturální stabilita a normální chůze na tlakové podložce). Data byla upravena, analyzována a porovnána před a po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko
        • Faculty of physical education and sport, Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 9-10 let
  • hrát fotbal alespoň jeden rok a trénovat dvakrát týdně
  • FPI nad 5
  • CSI nad 45,1 %

Kritéria vyloučení:

  • akutní bolest, zranění
  • poranění pohybového aparátu (za posledních 6 měsíců)
  • infekční nemoc
  • kardiovaskulární, metabolická, neurologická nebo ortopedická onemocnění
  • aktivní nošení ortopedických pomůcek nebo pomůcek nebo barefoot obuvi
  • předchozí operace na dolních končetinách nebo pánvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci cvičení
Účastníci absolvují 4 týdny neurofyziologické intervence, 45 minut individuálního sezení, dvakrát týdně.
Behaviorální: Intervence založená na neurofyziologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího typu nohy po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a za 4 týdny
Typ nohy byl hodnocen pomocí spolehlivého a validního klinického testu Foot posture index (6-FPI), který vyšetřuje 6 položek nohy: postavení hlavy talu, inverze/everze patní kosti, talonavikulární vyklenutí, výška mediální podélné klenby, přednoží abd/ addukce, každá o bod 0 pro neutrální, +1 a +2 pro pronaci a -1 a -2 pro supinační polohu, jak je definováno Redmontem et al. (2008). Celkové skóre 6 položek definuje typ nohy jako neutrální (0 až +5), pronovaný (+6 až +9), nadpronovaný (+10 až +12), supinovaný (-1 až -4) a nadměrně supinovaný (-5 až -12).
na začátku a za 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty Mediální výška podélného oblouku po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a za 4 týdny
Výška mediální podélné klenby (MLAH) byla hodnocena Chippaux-Smirakovým indexem (CSI) z digitálního otisku nohy získaného z tlakové podložky během stoje na jedné noze. Pro normalizaci otisku chodidla na skutečnou velikost chodidla a měření nejširší části přední části chodidla a nejužší části střední části chodidla v milimetrech byl použit software Kinovea. Nakonec byl vypočítán index: nejužší část byla vydělena nejširší částí a vynásobena 100, abychom získali celkové procento. Celkové procento CSI se pohybuje v 5 typech MLAH: vysoké 0-0,1 %, normální 0,1-29,9 %, přechodné 30-39,9 %, snížené 40-45 %, mírné ploché 45,1-50 %, mírné ploché 50,1-60 %, těžké ploché 60,1-100 % (Onodera et al., 2008; Nikolaidou a Boudolos, 2006).
na začátku a za 4 týdny
Změna od výchozí dynamické funkce nohy po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a za 4 týdny
Dynamická funkce nohy byla měřena pomocí indexu vychýlení středu tlaku (CPEI) během normální chůze na tlakové plošině RS Footscan (Chůze 7,7). Uložená digitální stopa s trajektorií středu tlaku (COP) byla nejprve normalizována pro skutečnou velikost chodidla a změřena v softwaru Kinovea, aby se získaly míry chodidla: Čára A spojuje počáteční bod a konečný bod trajektorie COP, čára B byla nakreslena kolmo k přímce A v nejširší části přednoží byla čára C částečným úsekem čáry B mezi body křížení s přímkou ​​A a trajektorií COP. Byl proveden konečný výpočet CPEI: Řádek C dělený čárou B vynásobený 100, aby se získalo celkové procento. Podle předchozích studií (Hillstrom et al., 2013; Song et al., 1996) byly výsledky vzorku rozděleny na třetiny: CPEI 10–24,9 % pro nadměrnou pronaci, CPEI 25–34,9 % pro optimální funkci a CPEI výše. 35 % pro supinační funkci.
na začátku a za 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty Posturální stabilita po 4 týdnech
Časové okno: na začátku a za 4 týdny
Funkce posturální stability v postoji na jedné noze byla měřena na tlakové plošině RS Footscan (Balance 7.6). Účastník se postavil na podložku 1,5 m od stěny, sledoval bod na stěně ve výšce očí a flektoval netestovanou nohu do 90° se stehnem stále ve svislé poloze. Účastník byl instruován, aby stál stabilně bez pohybu po dobu 60 s s otevřenýma očima. Po odpočinku účastník opakoval stejné měření na druhé straně. Pro obě nohy byla získána délka středové dráhy tlaku (COPP) v milimetrech.
na začátku a za 4 týdny
Funkce stabilizace jádra
Časové okno: na základní linii
Stabilizační funkce jádra byla hodnocena klinickým testem podle protokolu konceptu dynamické neuromuskulární stabilizace (Kolar et al., 2009) ve vývojové kineziologické poloze vleže na zádech s pokrčenýma a zvednutýma nohama a zkušený fyzioterapeut sledoval kvalitu svalové koordinace při stabilizaci trupu a břišní stěny. Kvalita funkce byla definována jako: 1) optimální funkce (nesouběžné pohyby regionu, homogenní břišní stěna, harmonická aktivace všech lokálních a globálních stabilizátorů), 2) oslabená funkce (nehomogenní břišní stěna, lehký pohyb beder nahoru) a 3) dysfunkce s diastázou (nedostatek hlubokého břišního svalu, nadměrná aktivace m. rectus abdominis, bederní páteř nad zemí, pohyb a nestabilita celého kraje, diastáza).
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: František Zahálka, prof., Ph.D., Faculty of physical education and sport, Charles University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jitka Marenčáková, Ph.D., Faculty of Physical Eduction and Sport, Charles University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKFTVS_LSM_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánuje se, že vybraná anonymizovaná data budou publikována ve výzkumném časopise s otevřeným přístupem a další individuální anonymizovaná data pouze na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok od veřejné registrace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o anonymizovaný datový soubor e-mailem vyšetřovateli pouze pro odůvodněnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení