ニコチン依存症のモチベーション向上療法における N-アセチルシステイン (NAC) の有効性
ニコチン依存症のモチベーション向上療法における N-アセチルシステインの有効性: ドーパミン作動性経路、fMRI ボールドの機能的接続性の変化、および禁煙の変化に関する研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ニコチン依存症のニコチン離脱症状スコアに対する、n-アセチルシステインとモチベーション向上療法の組み合わせの有効性を、モチベーション向上療法とプラセボの組み合わせと比較して取得します。
ニコチン中毒の渇望症状スコアに対する、やる気向上療法とプラセボの組み合わせと比較した、n-アセチルシステインと意欲向上療法の組み合わせの有効性を取得します。
ニコチン依存症における禁煙率における、n-アセチルシステインとモチベーション向上療法の組み合わせの効果を、モチベーション向上療法とプラセボの組み合わせと比較して調べます。
ニコチン依存症における血中ニコチン濃度に対する、n-アセチルシステインとモチベーション向上療法の組み合わせの有効性を、モチベーション向上療法とプラセボの組み合わせと比較して調べます。
ニコチン依存症における脳内の n-アセチルアスパラギン酸レベルに対する、やる気向上療法とプラセボの組み合わせと比較した、n-アセチルシステインと意欲向上療法の組み合わせの有効性を取得します。
ニコチン中毒時の脳内のグルタミン酸レベルに対する、やる気向上療法とプラセボの組み合わせと比較した、n-アセチルシステインと意欲向上療法の組み合わせの有効性を取得します。
治療後の前頭線条体 fMRI 検査を通じて、ニコチン中毒患者の神経接続の概要を取得します。
ニコチン依存症に対する NAC 投与の副作用と重篤な副作用を評価します。
参加者は次のことを行います:
1 週目、6 週目、12 週目にニコチンの血液検査を受ける 12 週間にわたって 2 週間ごとに QSU-Brief、MTWS アンケートに記入する 2 週間ごとに 12 週間にわたってモチベーション向上療法を受ける 12 週目に fMRI を受ける 12 週間にわたって 3600 mg の n-アセチルシステインを摂取する連続週(治療グループの場合)とプラセボ(対照グループの場合) 研究者は、両グループの臨床検査、臨床および放射線医学の改善を比較します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 積極的に喫煙している男性または女性は18歳以上であり、禁煙を決意している
- フィルター付きかどうかに関わらず紙巻きタバコを使用する
- 少なくとも6か月以上活動的な喫煙者
- 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う
- 現在準備中または実行段階で変化の段階
- 指示や研究手順に従うことができる
除外基準:
緊急の管理が必要な全身性疾患または精神疾患がある、またはその疑いがある 現在、電子タバコを使用している 現在、経口グルココルチコイドを使用している 急性胃腸潰瘍がある 妊娠中または授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している 現在、n-アセチルシステインを摂取しているn-アセチルシステインまたはその成分によるアレルギー反応 ブプロピオン、バレニクリン、ニコチン補充療法(NRT)などの禁煙治療を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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被験者の禁煙意欲を維持し高めるための個人セッションおよび/またはグループセッションによるモチベーション向上療法
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実験的:実験的
12週間で1日あたり3600 mgのNACを摂取
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3600 mgのn-アセチルシステインを1日2回に分けて12週間投与します
被験者の禁煙意欲を維持し高めるための個人セッションおよび/またはグループセッションによるモチベーション向上療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁欲率
時間枠:2週目
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特定の期間に急速喫煙した患者の数
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2週目
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禁欲率
時間枠:4週目
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特定の期間に急速喫煙した患者の数
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4週目
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禁欲率
時間枠:6週目
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特定の期間に急速喫煙した患者の数
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6週目
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禁欲率
時間枠:8週目
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特定の期間に急速喫煙した患者の数
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8週目
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禁欲率
時間枠:10週目
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特定の期間に急速喫煙した患者の数
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10週目
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禁欲率
時間枠:12週目
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特定の期間に急速喫煙した患者の数
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12週目
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血中ニコチン濃度
時間枠:6週目
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血中ニコチン濃度
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6週目
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血中ニコチン濃度
時間枠:12週目
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血中ニコチン濃度
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12週目
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磁気共鳴分光法 (MRS) 研究における n-アセチルアスパラギン酸のレベル
時間枠:12週目
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磁気共鳴分光法 (MRS) 研究における n-アセチルアスパラギン酸のレベル
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12週目
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磁気共鳴分光法 (MRS) 研究におけるグルタミン酸レベル
時間枠:12週目
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磁気共鳴分光法 (MRS) 研究におけるグルタミン酸レベル
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12週目
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渇望症状のスコア
時間枠:2週目
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スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。
スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。
スケール: 10-70
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2週目
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渇望症状のスコア
時間枠:4週目
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スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。
スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。
スケール: 10-70
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4週目
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渇望症状のスコア
時間枠:6週目
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スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。
スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。
スケール: 10-70
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6週目
|
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渇望症状のスコア
時間枠:8週目
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スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。
スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。
スケール: 10-70
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8週目
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渇望症状のスコア
時間枠:10週目
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スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。
スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。
スケール: 10-70
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10週目
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渇望症状のスコア
時間枠:12週目
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スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。
スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。
スケール: 10-70
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12週目
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離脱症状のスコア
時間枠:2週目
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スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。
スケール: 0 ~ 32。
スコアが高いほど離脱症状が強いことを意味します
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2週目
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離脱症状のスコア
時間枠:4週目
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スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。
スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
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4週目
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離脱症状のスコア
時間枠:6週目
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スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。
スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
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6週目
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離脱症状のスコア
時間枠:8週目
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スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。
スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
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8週目
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離脱症状のスコア
時間枠:10週目
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スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。
スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
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10週目
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離脱症状のスコア
時間枠:12週目
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スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。
スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
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12週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N-アセチルシステイン摂取による副作用
時間枠:2週間ごとに12週間
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N-アセチルシステイン摂取による副作用
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2週間ごとに12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmaal L, Berk L, Hulstijn KP, Cousijn J, Wiers RW, van den Brink W. Efficacy of N-acetylcysteine in the treatment of nicotine dependence: a double-blind placebo-controlled pilot study. Eur Addict Res. 2011;17(4):211-6. doi: 10.1159/000327682. Epub 2011 May 24.
- Mottillo S, Filion KB, Belisle P, Joseph L, Gervais A, O'Loughlin J, Paradis G, Pihl R, Pilote L, Rinfret S, Tremblay M, Eisenberg MJ. Behavioural interventions for smoking cessation: a meta-analysis of randomized controlled trials. Eur Heart J. 2009 Mar;30(6):718-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehn552. Epub 2008 Dec 24.
- Prado E, Maes M, Piccoli LG, Baracat M, Barbosa DS, Franco O, Dodd S, Berk M, Vargas Nunes SO. N-acetylcysteine for therapy-resistant tobacco use disorder: a pilot study. Redox Rep. 2015 Sep;20(5):215-22. doi: 10.1179/1351000215Y.0000000004. Epub 2015 Mar 2.
- Schulte M, Goudriaan AE, Kaag AM, Kooi DP, van den Brink W, Wiers RW, Schmaal L. The effect of N-acetylcysteine on brain glutamate and gamma-aminobutyric acid concentrations and on smoking cessation: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Psychopharmacol. 2017 Oct;31(10):1377-1379. doi: 10.1177/0269881117730660. Epub 2017 Sep 19.
- Machado RCBR, Vargas HO, Baracat MM, Urbano MR, Verri WA Jr, Porcu M, Nunes SOV. N-acetylcysteine as an adjunctive treatment for smoking cessation: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):519-526. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0753.
- Froeliger B, McConnell PA, Stankeviciute N, McClure EA, Kalivas PW, Gray KM. The effects of N-Acetylcysteine on frontostriatal resting-state functional connectivity, withdrawal symptoms and smoking abstinence: A double-blind, placebo-controlled fMRI pilot study. Drug Alcohol Depend. 2015 Nov 1;156:234-242. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.09.021. Epub 2015 Sep 26.
- McClure EA, Baker NL, Gipson CD, Carpenter MJ, Roper AP, Froeliger BE, Kalivas PW, Gray KM. An open-label pilot trial of N-acetylcysteine and varenicline in adult cigarette smokers. Am J Drug Alcohol Abuse. 2015 Jan;41(1):52-6. doi: 10.3109/00952990.2014.933839. Epub 2014 Jul 25.
- Bernardo M, Dodd S, Gama CS, Copolov DL, Dean O, Kohlmann K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI, Berk M. Effects of N-acetylcysteine on substance use in bipolar disorder: A randomised placebo-controlled clinical trial. Acta Neuropsychiatr. 2009 Dec;21(6):285-91. doi: 10.1111/j.1601-5215.2009.00397.x.
- Knackstedt LA, LaRowe S, Mardikian P, Malcolm R, Upadhyaya H, Hedden S, Markou A, Kalivas PW. The role of cystine-glutamate exchange in nicotine dependence in rats and humans. Biol Psychiatry. 2009 May 15;65(10):841-5. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.10.040. Epub 2008 Dec 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 22-06-0672
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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