Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) i motiverende forbedringsterapi for nikotinavhengighet

1. oktober 2024 oppdatert av: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Effektiviteten av N-acetylcystein i motiverende forbedringsterapi for nikotinavhengighet: Studie på dopaminerge veier, endringer i funksjonell tilkobling av fMRI Bold og endringer i røykeavholdenhet

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av kombinasjonen av n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi på laboratorieforbedring i form av endringer i blodnikotin, radiologiske endringer i form av nerveforbindelse ved post-terapi frontostriatal fMRI-undersøkelse og kliniske endringer i form av abstinens, abstinenssymptomer og sug hos voksne røykere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Oppnå effektiviteten av kombinasjonen av n-acetylcystein og motiverende forsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motivasjonsforsterkende terapi og placebo på nikotinabstinenssymptomer på nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av kombinasjonen av n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med kombinasjonen av motivasjonsforsterkende terapi og placebo på craving symptom score på nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av å gi en kombinasjon av n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motivasjonsforsterkende terapi og placebo i forekomsten av abstinens ved nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av kombinasjonen n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motivasjonsforsterkende terapi og placebo på nikotinnivåer i blodet ved nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av kombinasjons-n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motivasjonsforsterkende terapi og placebo på n-acetylaspartatnivåer i hjernen ved nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av kombinasjon n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motiverende forbedringsterapi og placebo på glutamatnivåer i hjernen på nikotinavhengighet.

Få en oversikt over nerveforbindelser hos pasienter med nikotinavhengighet gjennom post-terapi frontostriatal fMRI-undersøkelse.

Evaluer bivirkninger og alvorlige bivirkninger av NAC-administrasjon på nikotinavhengighet.

Deltakerne vil:

Få blodprøver for nikotin i 1., 6. og 12. uke Fyll ut QSU-Brief, MTWS spørreskjema annenhver uke i 12 uker Få motivasjonsforsterkende terapi annenhver uke i 12 uker Få fMRI i 12. uke. Bruk 3600 mg n-acetyl12cystein påfølgende uker (for behandlingsgruppe) og placebo (for kontrollgruppe) Forskere vil sammenligne laboratorie-, klinisk- og radiologiforbedringen i begge grupper

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne som er aktive røykere er minst 18 år og bestemmer seg for å slutte å røyke
  2. Bruk av tobakkssigaretter enten de er filtrert eller ikke
  3. Aktiv røyker i minst 6 måneder
  4. Røyk minst 10 sigaretter per dag
  5. For tiden i forberedelses- eller handlingsstadiet på endringsstadiet
  6. Kunne følge instruksjoner og forskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Har/mistenkt å ha en systemisk medisinsk lidelse eller psykiatrisk lidelse som krever akutt behandling Bruker for tiden elektroniske sigaretter Bruker for tiden orale glukokortikoider Har et akutt magesår Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen de neste 6 månedene Bruker for tiden n-acetylcystein Har en historie med allergiske reaksjoner med n-acetylcystein eller dets komponenter Få behandling for å slutte å røyke som bupropion, vareniklin eller nikotinerstatningsterapi (NRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Atferdsmessig: Motivasjonsforsterkende terapi
Motivasjonsforsterkende terapi med individuell og/eller gruppeøkt for å opprettholde og øke motivasjonen til å slutte å røyke
Eksperimentell: Eksperimentell
3600 mg NAC per dag på 12 uker
Legemiddel: n-acetylcystein
vi gir 3600 mg n-acetylcystein delt to ganger daglig, i 12 uker
Atferdsmessig: Motivasjonsforsterkende terapi
Motivasjonsforsterkende terapi med individuell og/eller gruppeøkt for å opprettholde og øke motivasjonen til å slutte å røyke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 2
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 2
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 4
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 4
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 6
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 6
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 8
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 8
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 10
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 10
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 12
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 12
Nikotinnivået i blodet
Tidsramme: uke 6
Nikotinnivået i blodet
uke 6
Nikotinnivået i blodet
Tidsramme: uke 12
Nikotinnivået i blodet
uke 12
nivå av n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
Tidsramme: uke 12
nivå av n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
uke 12
nivå av glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
Tidsramme: uke 12
nivå av glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
uke 12
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 2
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 2
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 4
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 4
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 6
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 6
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 8
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 8
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 10
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 10
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 12
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 12
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 2
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Målestokk: 0-32. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer
uke 2
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 4
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 4
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 6
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 6
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 8
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 8
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 10
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 10
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 12
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning av n-acetylcysteinforbruk
Tidsramme: hver 2. uke i 12 uker
Bivirkning av n-acetylcysteinforbruk
hver 2. uke i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22-06-0672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger