Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​N-acetylcystein (NAC) i motiverende forbedringsterapi for nikotinafhængighed

1. oktober 2024 opdateret af: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Effektiviteten af ​​N-acetylcystein i Motivational Enhancement Therapy for Nikotinafhængighed: Undersøgelse af dopaminerge veje, ændringer i funktionel tilslutning af fMRI Bold og ændringer i rygeafholdenhed

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​n-acetylcystein og motivationsforstærkende terapi på laboratorieforbedring i form af ændringer i blodnikotin, radiologiske ændringer i form af nerveforbindelse ved post-terapi frontostriatal fMRI undersøgelse og kliniske ændringer i form af abstinenser, abstinenssymptomer og trang hos voksen ryger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Opnå effektiviteten af ​​kombinationen af ​​n-acetylcystein og motiverende forstærkende terapi sammenlignet med en kombination af motiverende forstærkende terapi og placebo på nikotinabstinenssymptomer på nikotinafhængighed.

Opnåelse af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​n-acetylcystein og motiverende forbedringsterapi sammenlignet med kombinationen af ​​motiverende forstærkende terapi og placebo på trang til symptomscore på nikotinafhængighed.

Opnå effektiviteten af ​​at give en kombination af n-acetylcystein og motiverende forstærkende terapi sammenlignet med en kombination af motiverende forstærkende terapi og placebo i forekomsten af ​​abstinens ved nikotinafhængighed.

Opnå effektiviteten af ​​kombinationen af ​​n-acetylcystein og motiverende forbedringsterapi sammenlignet med en kombination af motivationsforbedrende terapi og placebo på nikotinniveauer i blodet ved nikotinafhængighed.

Opnå effektiviteten af ​​kombinationen n-acetylcystein og motivationsforstærkende terapi sammenlignet med en kombination af motivationsforstærkende terapi og placebo på n-acetylaspartatniveauer i hjernen ved nikotinafhængighed.

Opnå effektiviteten af ​​kombinationen n-acetylcystein og motivationsforstærkende terapi sammenlignet med en kombination af motivationsforstærkende terapi og placebo på glutamatniveauer i hjernen på nikotinafhængighed.

Få et overblik over nerveforbindelser hos nikotinafhængige patienter gennem post-terapi frontostriatal fMRI undersøgelse.

Evaluer bivirkninger og alvorlige bivirkninger af NAC-administration på nikotinafhængighed.

Deltagerne vil:

Få blodprøver for nikotin i 1., 6. og 12. uge Udfyld QSU-Brief, MTWS-spørgeskemaet hver 2. uge i 12. uger Få motivationsforstærkende terapi hver 2. uge i 12. uger Få fMRI i 12. uge. Forbrug 3600 mg n-acetyl12cystein på hinanden følgende uger (for behandlingsgruppe) og placebo (for kontrolgruppe) Forskere vil sammenligne laboratorie-, kliniske og radiologiske forbedringer i begge grupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, der er aktive rygere, er mindst 18 år og beslutter at stoppe med at ryge
  2. Brug af tobakscigaretter, uanset om de er filtreret eller ej
  3. Aktiv ryger i mindst 6 måneder
  4. Ryg mindst 10 cigaretter om dagen
  5. I øjeblikket i forberedelses- eller handlingsstadiet på ændringsstadiet
  6. Kunne følge instruktioner og forskningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

Har/mistænkt for at have en systemisk medicinsk lidelse eller psykiatrisk lidelse, der kræver akut behandling Bruger i øjeblikket elektroniske cigaretter Bruger i øjeblikket orale glukokortikoider Har et akut mave-tarmsår Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder Indtager i øjeblikket n-acetylcystein Har en anamnese med allergiske reaktioner med n-acetylcystein eller dets komponenter Få behandling for at holde op med at ryge, såsom bupropion, vareniclin eller nikotinerstatningsterapi (NRT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Adfærdsmæssigt: Motiverende forstærkende terapi
Motivationsforbedrende terapi med individuel og/eller gruppesession for at opretholde og øge forsøgspersonens motivation til at holde op med at ryge
Eksperimentel: Eksperimentel
3600 mg NAC om dagen på 12 uger
Medicin: n-acetylcystein
vi giver 3600 mg n-acetylcystein fordelt to gange dagligt i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Motiverende forstærkende terapi
Motivationsforbedrende terapi med individuel og/eller gruppesession for at opretholde og øge forsøgspersonens motivation til at holde op med at ryge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 2
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 2
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 4
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 4
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 6
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 6
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 8
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 8
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 10
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 10
Rate af afholdenhed
Tidsramme: uge 12
antal patienter, der har røget hurtigt i et bestemt tidsrum
uge 12
Niveau af nikotin i blodet
Tidsramme: uge 6
Niveau af nikotin i blodet
uge 6
Niveau af nikotin i blodet
Tidsramme: uge 12
Niveau af nikotin i blodet
uge 12
niveau af n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse
Tidsramme: uge 12
niveau af n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse
uge 12
niveau af glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse
Tidsramme: uge 12
niveau af glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelse
uge 12
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 2
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 2
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 4
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 4
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 6
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 6
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 8
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 8
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 10
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 10
Score af trangsymptomer
Tidsramme: uge 12
Score vurderes med et kort spørgeskema om rygningstrang. Højere score betyder højere hastende at ryge. Målestok: 10-70
uge 12
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 2
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Skala: 0-32. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer
uge 2
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 4
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 4
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 6
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 6
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 8
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 8
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 10
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 10
Score af abstinenssymptomer
Tidsramme: uge 12
Resultatet vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Højere score betyder højere tilbagetrækningssymptomer Skala: 0-32
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning af n-acetylcysteinforbrug
Tidsramme: hver 2. uge i 12 uger
Bivirkning af n-acetylcysteinforbrug
hver 2. uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-06-0672

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger