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ニコチン依存症のモチベーション向上療法における N-アセチルシステイン (NAC) の有効性

2024年10月1日 更新者：dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K)、Indonesia University

ニコチン依存症のモチベーション向上療法における N-アセチルシステインの有効性: ドーパミン作動性経路、fMRI ボールドの機能的接続性の変化、および禁煙の変化に関する研究

この臨床試験の目的は、血中ニコチンの変化という臨床検査の改善、治療後の前頭線条体 fMRI 検査における神経接続の放射線学的変化、および成人喫煙者の禁欲、離脱症状、渇望という形での臨床的変化。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ニコチン依存症のニコチン離脱症状スコアに対する、n-アセチルシステインとモチベーション向上療法の組み合わせの有効性を、モチベーション向上療法とプラセボの組み合わせと比較して取得します。

ニコチン中毒の渇望症状スコアに対する、やる気向上療法とプラセボの組み合わせと比較した、n-アセチルシステインと意欲向上療法の組み合わせの有効性を取得します。

ニコチン依存症における禁煙率における、n-アセチルシステインとモチベーション向上療法の組み合わせの効果を、モチベーション向上療法とプラセボの組み合わせと比較して調べます。

ニコチン依存症における血中ニコチン濃度に対する、n-アセチルシステインとモチベーション向上療法の組み合わせの有効性を、モチベーション向上療法とプラセボの組み合わせと比較して調べます。

ニコチン依存症における脳内の n-アセチルアスパラギン酸レベルに対する、やる気向上療法とプラセボの組み合わせと比較した、n-アセチルシステインと意欲向上療法の組み合わせの有効性を取得します。

ニコチン中毒時の脳内のグルタミン酸レベルに対する、やる気向上療法とプラセボの組み合わせと比較した、n-アセチルシステインと意欲向上療法の組み合わせの有効性を取得します。

治療後の前頭線条体 fMRI 検査を通じて、ニコチン中毒患者の神経接続の概要を取得します。

ニコチン依存症に対する NAC 投与の副作用と重篤な副作用を評価します。

参加者は次のことを行います:

1 週目、6 週目、12 週目にニコチンの血液検査を受ける 12 週間にわたって 2 週間ごとに QSU-Brief、MTWS アンケートに記入する 2 週間ごとに 12 週間にわたってモチベーション向上療法を受ける 12 週目に fMRI を受ける 12 週間にわたって 3600 mg の n-アセチルシステインを摂取する連続週（治療グループの場合）とプラセボ（対照グループの場合） 研究者は、両グループの臨床検査、臨床および放射線医学の改善を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 積極的に喫煙している男性または女性は18歳以上であり、禁煙を決意している
  2. フィルター付きかどうかに関わらず紙巻きタバコを使用する
  3. 少なくとも6か月以上活動的な喫煙者
  4. 1日あたり少なくとも10本のタバコを吸う
  5. 現在準備中または実行段階で変化の段階
  6. 指示や研究手順に従うことができる

除外基準:

緊急の管理が必要な全身性疾患または精神疾患がある、またはその疑いがある 現在、電子タバコを使用している 現在、経口グルココルチコイドを使用している 急性胃腸潰瘍がある 妊娠中または授乳中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している 現在、n-アセチルシステインを摂取しているn-アセチルシステインまたはその成分によるアレルギー反応 ブプロピオン、バレニクリン、ニコチン補充療法（NRT）などの禁煙治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
行動：モチベーション向上療法
被験者の禁煙意欲を維持し高めるための個人セッションおよび/またはグループセッションによるモチベーション向上療法
実験的：実験的
12週間で1日あたり3600 mgのNACを摂取
薬：n-アセチルシステイン
3600 mgのn-アセチルシステインを1日2回に分けて12週間投与します
行動：モチベーション向上療法
被験者の禁煙意欲を維持し高めるための個人セッションおよび/またはグループセッションによるモチベーション向上療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁欲率
時間枠：2週目
特定の期間に急速喫煙した患者の数
2週目
禁欲率
時間枠：4週目
特定の期間に急速喫煙した患者の数
4週目
禁欲率
時間枠：6週目
特定の期間に急速喫煙した患者の数
6週目
禁欲率
時間枠：8週目
特定の期間に急速喫煙した患者の数
8週目
禁欲率
時間枠：10週目
特定の期間に急速喫煙した患者の数
10週目
禁欲率
時間枠：12週目
特定の期間に急速喫煙した患者の数
12週目
血中ニコチン濃度
時間枠：6週目
血中ニコチン濃度
6週目
血中ニコチン濃度
時間枠：12週目
血中ニコチン濃度
12週目
磁気共鳴分光法 (MRS) 研究における n-アセチルアスパラギン酸のレベル
時間枠：12週目
磁気共鳴分光法 (MRS) 研究における n-アセチルアスパラギン酸のレベル
12週目
磁気共鳴分光法 (MRS) 研究におけるグルタミン酸レベル
時間枠：12週目
磁気共鳴分光法 (MRS) 研究におけるグルタミン酸レベル
12週目
渇望症状のスコア
時間枠：2週目
スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。 スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。 スケール: 10-70
2週目
渇望症状のスコア
時間枠：4週目
スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。 スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。 スケール: 10-70
4週目
渇望症状のスコア
時間枠：6週目
スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。 スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。 スケール: 10-70
6週目
渇望症状のスコア
時間枠：8週目
スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。 スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。 スケール: 10-70
8週目
渇望症状のスコア
時間枠：10週目
スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。 スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。 スケール: 10-70
10週目
渇望症状のスコア
時間枠：12週目
スコアは、喫煙衝動に関する簡単な質問票で評価されます。 スコアが高いほど喫煙の緊急性が高いことを意味します。 スケール: 10-70
12週目
離脱症状のスコア
時間枠：2週目
スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。 スケール: 0 ～ 32。 スコアが高いほど離脱症状が強いことを意味します
2週目
離脱症状のスコア
時間枠：4週目
スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。 スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
4週目
離脱症状のスコア
時間枠：6週目
スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。 スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
6週目
離脱症状のスコア
時間枠：8週目
スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。 スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
8週目
離脱症状のスコア
時間枠：10週目
スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。 スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
10週目
離脱症状のスコア
時間枠：12週目
スコアはミネソタ州タバコ離脱スケール質問票で評価されます。 スコアが高いほど離脱症状がより高いことを意味します。スケール: 0-32
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-アセチルシステイン摂取による副作用
時間枠：2週間ごとに12週間
N-アセチルシステイン摂取による副作用
2週間ごとに12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-06-0672

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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