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脊髄損傷者に対する FES 支援による歩行介入 - パイロット研究

2024年12月13日 更新者：Stichting Reade

不完全脊髄損傷者の歩行を改善するための FES 支援による歩行訓練介入 - パイロット研究

脊髄損傷（SCI）は神経系内のコミュニケーションを妨害し、歩行などの感覚運動活動に制限をもたらします。 機能的電気刺激 (FES) を定期的に使用すると、随意筋制御と筋力が回復します。 FES による運動訓練は、歩行機能を改善するための有望な方法である可能性があります。 このパイロット研究の主な目的は、FES 支援による歩行訓練介入の実現可能性と安全性を評価することです。 第 2 の目的は、FES 支援による歩行訓練介入が歩行機能に与える影響を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄損傷（SCI）は神経系内のコミュニケーションを妨害し、歩行などの感覚運動活動に制限をもたらします。 これらの制限は、筋力低下、反射活動の障害、および病変の下の筋肉を動員する能力の欠如または困難に関連しています。 機能的電気刺激 (FES) を定期的に使用すると、随意筋制御と筋力が回復します。 機能的電気刺激および/または体重サポート (BWS) を備えたトレッドミルでの運動トレーニングの効果を調査した研究では、下肢の機能が改善されたことが示されています。 FES支援歩行療法は、不完全SCI患者の歩行機能を改善するための有望な方法である可能性がある。 したがって、この研究では、FES 支援歩行 (BWS による) が実現可能で安全であるかどうかを調査します。 この研究では、FES支援歩行が不完全SCI患者の歩行機能を改善できるかどうかも調査する。

このパイロット研究の主な目的は、FES 支援による歩行訓練介入の実現可能性と安全性を評価することです。 第 2 の目的は、FES 支援による歩行訓練介入が歩行機能に与える影響を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1054HW
        • Stichting Reade

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非進行性の不完全SCIを患っている。
  • 下肢の運動能力が制限されています。
  • トレッドミル上で 30 分間歩行できる (体重サポート付き)。
  • 補助器具や研究者/医師のサポートを使用して、地上で 10 メートルの歩行テストを実行できること。
  • 病状が安定していること。
  • 少なくとも1年以上SCIを患っている。
  • 18 歳以上であること。

除外基準:

  • 不整脈または心疾患;
  • 弛緩性麻痺。
  • 意図したトレーニングを妨げる可能性のある筋骨格系の機能不全、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または感染症。
  • 「自律神経基準評価」で評価された重度の自律神経失調症の病歴。
  • 神経刺激装置、ペースメーカー、または体内に存在する電気刺激の安全な使用を妨げるその他の装置。
  • 電気刺激に対する感度が非常に高い。つまり、すべてのターゲット筋肉で運動反応が観察される前に感度閾値に達する。
  • オランダ語の習得が不十分（話すことと読むこと）。
  • 重度の認知障害またはコミュニケーション障害。
  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠している。
  • 重度の精神疾患または障害（治療を行うリハビリテーション医師の裁量による）。
  • 現在の研究の結果測定に影響を与える可能性のある別の介入研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：介入グループ
FES支援歩行訓練介入群
他の：FES支援歩行訓練
参加者は、トレッドミル上で機能的電気刺激（および場合によっては体重サポート）を受けながら、週に2回、30分間ウォーキングを10週間行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：介入後の測定中に 11 週目に評価されました。
トレーニングセッション、得られた効果、FES の適用性、および FES を使用したウォーキングの経験に関する自己記入式アンケート。
介入後の測定中に 11 週目に評価されました。
（重篤な）有害事象の発生率 [介入の安全性]
時間枠：各 FES 支援歩行訓練セッション (週 2 回) の第 1 週から第 10 週、および第 0 週、第 11 週、および第 21 週 (前、後、フォローアップ測定中) に評価
（重篤な）有害事象の総数
各 FES 支援歩行訓練セッション (週 2 回) の第 1 週から第 10 週、および第 0 週、第 11 週、および第 21 週 (前、後、フォローアップ測定中) に評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレッドミルの平均歩行速度と最大歩行速度の変化
時間枠：各 FES 支援歩行訓練セッション中に評価 (第 1 週から第 10 週まで、週 2 回)
各トレーニングセッション中にトレッドミルによって記録された平均および最大歩行速度 (m/s)
各 FES 支援歩行訓練セッション中に評価 (第 1 週から第 10 週まで、週 2 回)
距離の変化
時間枠：各 FES 支援歩行訓練セッション中に評価 (第 1 週から第 10 週まで、週 2 回)
各トレーニングセッション中にトレッドミルによって記録された距離（メートル単位）。
各 FES 支援歩行訓練セッション中に評価 (第 1 週から第 10 週まで、週 2 回)
地上歩行平均速度の変化
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
10メートル歩行テストで測定した歩行速度(m/s)
10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
筋肉活動の変化
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
10メートル歩行試験中の表面筋電図測定。 mの筋肉活動の時間と筋肉活動の持続時間。 大腿直筋、m.外側広筋、m.半腱様筋、M.前脛骨筋、m.内側腓腹筋、m.ヒラメ筋とM.長腓骨筋
10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
歩幅の変化
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
インタラクティブウォークウェイ（kinect）による10メートル歩行テストで測定した左右の歩幅（cm）
10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
ステップ幅の変更
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
インタラクティブウォークウェイ (kinect) を使用した 10 メートルの歩行テスト中に測定された歩幅 (cm)
10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
ケイデンスの変化
時間枠：10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）
インタラクティブウォークウェイ (kinect) を使用した 10 メートル歩行テスト中に測定されたケイデンス (歩数/分)
10週間のFES支援歩行訓練介入の前後で評価（0週目と11週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stichting Reade

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Janssen, Prof. Dr.、Stichting Reade

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W23.009
  • NL82880.015.22 (その他の識別子：CCMO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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