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Intervenção de marcha assistida por FES em pessoas com lesão medular - estudo piloto

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Stichting Reade

Intervenção de treinamento de marcha assistida por FES para melhorar a marcha em indivíduos com lesão incompleta da medula espinhal - um estudo piloto

Uma lesão medular (LM) interrompe a comunicação dentro do sistema nervoso, levando a limitações nas atividades sensório-motoras, como caminhar. O uso regular de estimulação elétrica funcional (FES) pode resultar na recuperação do controle muscular voluntário e da força muscular. O treinamento locomotor com FES pode ser um método promissor para melhorar a função da marcha. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança de uma intervenção de treinamento de marcha assistida por FES. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento de marcha assistida por FES na função de marcha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma lesão medular (LM) interrompe a comunicação dentro do sistema nervoso, levando a limitações nas atividades sensório-motoras, como caminhar. Essas limitações estão associadas à fraqueza muscular, distúrbio da atividade reflexa e incapacidade ou dificuldade de recrutar os músculos abaixo da lesão. O uso regular de estimulação elétrica funcional (FES) pode resultar na recuperação do controle muscular voluntário e da força muscular. Estudos que investigaram o efeito do treinamento locomotor em esteira com estimulação elétrica funcional e/ou suporte de peso corporal (SPC) mostram melhora da função dos membros inferiores. A terapia de marcha assistida por FES pode ser um método promissor para melhorar a função da marcha em indivíduos com LM incompleta. Portanto, este estudo investigará se uma marcha assistida por FES (com BWS) é viável e segura. Este estudo também investigará se uma marcha assistida por FES pode melhorar a função da marcha em pessoas com LM incompleta.

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e segurança de uma intervenção de treinamento de marcha assistida por FES. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos de uma intervenção de treinamento de marcha assistida por FES na função de marcha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1054HW
        • Stichting Reade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um SCI incompleto não progressivo.
  • Têm habilidades motoras limitadas nas extremidades inferiores.
  • Ser capaz de caminhar em esteira por 30 minutos (com suporte de peso corporal).
  • Ser capaz de realizar o teste de caminhada de 10 metros no solo com dispositivos auxiliares e/ou apoio do pesquisador/médico.
  • Ter uma condição médica estável.
  • Tiver o SCI por pelo menos um ano.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Arritmias cardíacas ou doença cardíaca;
  • Paralisia flácida.
  • Disfunção musculoesquelética, fraturas não curadas, contraturas, lesões por pressão ou infecções que possam impedir o treinamento pretendido;
  • Uma história de disreflexia autonômica grave avaliada com a 'avaliação de padrões autonômicos';
  • Neuroestimulador, marca-passo ou outro dispositivo que impeça o uso seguro da estimulação elétrica presente no organismo;
  • Sensibilidade muito alta à estimulação elétrica, ou seja, o limiar de sensibilidade é atingido antes que as respostas motoras sejam observadas em todos os músculos-alvo;
  • Domínio insuficiente da língua holandesa (fala e leitura);
  • Distúrbios cognitivos ou comunicativos graves;
  • Estar ou engravidar durante o período do estudo;
  • Doenças ou distúrbios psiquiátricos graves (a critério do médico de reabilitação);
  • Envolvido em outro estudo de intervenção que pode ter um efeito nas medidas de resultado do presente estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção de treinamento de marcha assistida por FES
Outro: Treinamento de marcha assistido por FES
Os participantes caminharão com estimulação elétrica funcional (e possível suporte de peso corporal) em esteira por 10 semanas, duas vezes por semana durante 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção
Prazo: Avaliado durante a semana 11 durante a medição pós-intervenção.
Questionários autoaplicáveis ​​sobre as sessões de treinamento, efeito percebido, aplicabilidade da FES e a experiência de caminhar com FES.
Avaliado durante a semana 11 durante a medição pós-intervenção.
Incidência de Eventos Adversos (Graves) [Segurança da Intervenção]
Prazo: Avaliado durante a semana 1 a 10 para cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (2x semana) e na semana 0, semana 11 e semana 21 (durante as medições pré, pós e de acompanhamento)
O número total de eventos adversos (sérios)
Avaliado durante a semana 1 a 10 para cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (2x semana) e na semana 0, semana 11 e semana 21 (durante as medições pré, pós e de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade média e máxima de caminhada na esteira
Prazo: Avaliado durante cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (da semana 1 até a semana 10, 2x por semana)
Velocidade média e máxima de caminhada (m/s) registrada pela esteira durante cada sessão de treinamento
Avaliado durante cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (da semana 1 até a semana 10, 2x por semana)
Mudança na distância
Prazo: Avaliado durante cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (da semana 1 até a semana 10, 2x por semana)
Distância (em metros) registrada pela esteira durante cada sessão de treinamento.
Avaliado durante cada sessão de treinamento de marcha assistida por FES (da semana 1 até a semana 10, 2x por semana)
Mudança na velocidade média de caminhada no solo
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Velocidade de caminhada (m/s) medida pelo teste de caminhada de 10 metros
Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Mudança na atividade muscular
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Medição EMG de superfície durante o teste de caminhada de 10 metros. Tempo de ativação muscular e duração da atividade muscular do m. reto femoral, m. vasto lateral, m. semitendinoso, m. tibial anterior, m. gastrocnêmio medial, m. sóleo e m. fibular longo
Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Mudança no comprimento do passo
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Comprimento do passo esquerdo e direito (cm) medido durante o teste de caminhada de 10 metros com a passarela interativa (kinect)
Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Mudança na largura do passo
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Largura do passo (cm) medida durante o teste de caminhada de 10 metros com passarela interativa (kinect)
Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Mudança na cadência
Prazo: Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)
Cadência (passos/min) medida durante o teste de caminhada de 10 metros com passarela interativa (kinect)
Avaliado antes e depois da intervenção de treinamento de marcha assistida por FES de 10 semanas (durante a semana 0 e a semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stichting Reade

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Janssen, Prof. Dr., Stichting Reade

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W23.009
  • NL82880.015.22 (Outro identificador: CCMO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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